CLOPIDOGREL PHARMIKS 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X75MG I

Csehország - cseh - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
01-12-2022
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
01-12-2022
Aktív összetevők:
KLOPIDOGREL-BESYLÁT (CLOPIDOGRELI BESILAS)
Beszerezhető a:
PHARMIKS Europe s.r.o., Popovičky
ATC-kód:
B01AC04
Adagolás:
75MG
Gyógyszerészeti forma:
Potahovaná tableta
Az alkalmazás módja:
Perorální podání
db csomag:
30 I, Blistr
Recept típusa:
Léčiva na lékařský předpis
Engedélyezési státusz:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Engedély száma:
16/ 763/10-C
Engedély dátuma:
0000-00-00

Olvassa el a teljes dokumentumot

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113663/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE–INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clopidogrel Pharmiks 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jeClopidogrel Pharmiksa k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteClopidogrel Pharmiksužívat

3. Jak seClopidogrel Pharmiksužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakClopidogrel Pharmiksuchovávat

6. Další informace

1. CO JECLOPIDOGREL PHARMIKSA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Clopidogrel Pharmiks patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky

jsouvelmimalátělískavkrvi,kterésepřisráženíkrveshlukují.Protidestičkovélékybránítomuto

shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

ClopidogrelPharmiksseužívákprevencivznikukrevníchsraženin(trombů)tvořícíchseve

zkornatělýchkrevníchcévách(arteriích).Procesvznikukrevníchsraženinvtepnáchsenazývá

aterotrombóza,amůževéstkaterotrombotickýmpříhodám(jakonapř.cévnímozkovápříhoda

(mrtvice),srdeční infarktnebo smrt).

PřípravekClopidogrel PharmiksVámbyl předepsán, aby pomohl předcházet tvorbě krevních sraženin

(trombů) a snížil riziko těchtozávažnýchpříhod,protože :

-trpíte kornatěním tepen (také známým jakoateroskleróza) a

-prodělal(a)jstesrdeční infarkt (infarkt myokardu) či cévní mozkovou příhodu(mrtvici), nebotrpíte

nemocí známou jakoonemocnění periferních tepen.

-mátenepravidelnousrdečníakci,zvanou„fibrilacesíní“anemůžeteužívatléčivépřípravkyznámé

jako„perorálníantikoagulancia“(antagonistévitamínuK),kterébránítvorběnovýchkrevních

sraženinazabraňujízvětšování(růstu)existujícíchkrevníchsraženin.MůžeVámbýtřečeno,že

„perorální antikoagulancia“ jsou u tohoto stavu účinnější než kyselina acetylosalicylová samotná nebo

vkombinacisléčivýmpřípravkemClopidogrelPharmiks.VášlékařVámmohlpředepsat Clopidogrel

Pharmiksakyselinuacetylosalicylovoupokudnemůžeteužívat„perorálníantikoagulancia“aneníu

Vás riziko významného krvácení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETECLOPIDOGREL PHARMIKS

UŽÍVAT

NeužívejteClopidogrel Pharmiks

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek

přípravkuClopidogrel Pharmiks

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční

vřednebo krvácení do mozku,

pokud máte závažnou poruchu jater,

Pokudsedomníváte,žeseVásněkterézuvedenýchobtížítýkají,nebomáte-lijakékolijiné

pochybnosti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Clopidogrel Pharmiks užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuClopidogrel Pharmiksje zapotřebí

PokudseVástýkáněkteráznížeuvedenýchsituací,oznamtetosvémulékařipředtím,nežzačnete

užívat Clopidogrel Pharmiks:

mátezvýšené riziko krvácení z důvodu např.:

-jakéhokoli onemocněnísrizikem vnitřního krvácení(např. žaludeční vřed),

-krevníporuchy,přinížjezvýšenápravděpodobnostvznikuvnitřníhokrvácení(dotkání,orgánů,

kloubů),

-nedávného závažného zranění,

-nedávnéhochirurgického zákroku (včetně zubního)

-plánované operace(včetně zubní)vpříštích 7 dnech

pokuduVásvuplynulých7dnechbylazjištěnakrevnísraženinavcéváchvmozku(mozková

mrtvice)

trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Pokud užíváte Clopidogrel Pharmiks:

Informujte svého lékařev případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujteokamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž

známéjako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní

podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svéholékaře (viz bod 4

„MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

Váš lékař může provést krevní testy.

ClopidogrelPharmiksnení určen pro podávání dětem nebo mladistvým do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé jiné léčebné přípravky mohou ovlivňovat použití Clopidogrelu Pharmiks a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

-perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

-nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

-heparin nebo jakýkolivdalšíinjekčníléčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

-omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané kléčběžaludečních obtíží,

-flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravkyk léčbě

bakteriálních a mykotických infekcí,

-fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese,

-karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,

-tiklopidin, další protidestičkový lék.

Příležitostnéužitíacetylsalicylovékyseliny(nevícenež1000mgkdykoliběhem24hodin)by

většinounemělozpůsobitpotíže,aledlouhodobéužívánízajinýchpodmínekbysteměla(a)

konzultovat sVaším lékařem.

Užívání přípravkuClopidogrel Pharmikss jídlemapitím

PřípravekClopidogrel Pharmiksmůže být užíván s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Jevhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře ještě

předzahájenímléčby.PokudotěhotníteběhemužívánípřípravkuClopidogrelPharmiks,ihnedotom

informujtesvého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokudužívátetentoléčivýpřípravek,nemělabystekojit.Pokudkojíteneboplánujetekojit,poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Předužívánímjakéhokolivléčivéhopřípravkuběhemtěhotenstvíakojeníseporaďtese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žepřípravekClopidogrelPharmiksovlivňujeschopnostříditmotorovávozidla

nebo obsluhovatstroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuClopidogrel Pharmiks

PřípravekClopidogrelPharmiksobsahujelaktosu.PokudVámbyloVašímlékařemsděleno,žemáte

nesnášenlivostněkterýchcukrů(např.laktosy),kontaktujtepředpoužitímtohotopřípravkusvého

lékaře.

3. JAK SECLOPIDOGREL PHARMIKSUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekClopidogrelPharmikspřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykládávkajedna75mgtabletapřípravkuClopidogrelPharmiksdenněkperorálnímupodání

spolu sjídlem nebo bez jídla a každý den ve stejnou dobu.

Měl(a) byste užívat Clopidogrel Pharmiks tak dlouho, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje.

Pokudužijete víceClopidogreluPharmiks, než byste měli

Okamžitěvyhledejtesvéholékařenebonejbližšínemocničnílékařskoupohotovostníslužbukvůli

zvýšenémuriziku krvácení.

PokudzapomeneteClopidogrel Pharmiksužít

Vpřípadě, že zapomenete užít přípravekClopidogrel Pharmiksa uvědomíte si to během 12 hodin poté,

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Olvassa el a teljes dokumentumot

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113663/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel Pharmiks75 mg potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje75 mg clopidogrelum(ve formě besylátu)

Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,6 mgmonohdrátulaktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté, bikonvexnípotahované tablety.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Prevence aterotrombotickýchpříhod

Klopidogrel je indikován u :

Dospělýchpacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před 35 dny), po

ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před6měsíci) nebo s

prokázanou chorobouperiferních artérií.

Prevence aterotrombotickýcha tromboembolických příhod při fibrilaci srdečních síní

U dospělých pacientů sfibrilací srdečních síní, u nichž je přítomen alespoň jeden rizikový faktor pro cévní

příhodu a kteří nejsou vhodní pro léčbu antagonisty vitamínu K (VKA) a kterých je nízké riziko krvácení.,

jeklopidogrelindikovánvkombinacisASAproprevenciaterotrombotickýchatromboembolických

příhod, včetně cévní mozkové příhody.

Pro další informaceviz bod 5.1.

4.2Dávkováníazpůsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

Upacientůsfibrilacísrdečníchsíníseklopidogrelužívávjednédennídávce75mg.Léčbapřípravky

sASA (75-100 mg denně)může být zahájena a lze vní pokračovat současně sužíváním klopidogrelu (viz

bod5.1).

Pokud zapomenete užít dávku:

Pokudodpravidelnéhočasuužitíuplynuloméněnež12hodin:pacientibyměliužítdávkuihned

a další dávku užítvpravidelném čase užití.

Pokudodpravidelnéhočasuužitíuplynulovícenež12hodin:pacientibymělivyčkataužít

následujícídávkuažvpravidelném čase užití. Dávku nezdvojujte.

Použití udětské populace

Klopidogrel se zbezpečnostních důvodů nedoporučuje užívat u dětí (vizbod5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání:

Pro perorální podání.

Přípravek může býtpodávánsjídlem nebo bezněj.

4.3Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku

Závažná porucha funkce jater.

Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krváceníahematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván

s opatrností upacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku

jinýchpatologickýchstavůavpřípaděsoučasnéhopodáníklopidogreluaASA,heparinuainhibitorů

glykoproteinuIIb/IIIanebo nesteroidních antiflogistik(NSAID)včetně Cox-2ihibitorů.Pacientibyměli

být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení,zvláště

běhemprvníchtýdnůléčbya/nebopoinvazívnímkardiologickémvýkonunebooperaci.Současné

podáváníklopidogrelusperorálnímiantikoagulanciisenedoporučuje,neboťmůžezvýšitintenzitu

krvácení (viz bod 4.5).

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je

třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem.Pacienti by měli informovat lékaře a stomatologa o tom, že

užívajíklopidogreldřívenežjenaplánovánchirurgickýzákroknebopředužívánímjakéhokolivnového

léčivéhopřípravku.Klopidogrelprodlužujedobukrvácivostiamělbytedybýtpodávánpacientůms

tendencí ke krvácení (zvláštěgastrointestinálnímu a intraokulárnímu) opatrně.

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla

byzástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu

nebo délce) informovat svého lékaře.

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka,

někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou

anémií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně

fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.

Nedávná ischemická cévní mozkovápříhoda

Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučitběhem prvních 7 dnů poakutní ischemické

cévní mozkovépříhodě.

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetika:Upacientů,kteříjsouslabýmiCYP2C19metabolizátory,klopidogrelvdoporučené

dávcevytváříméněaktivníhometabolituklopidogrelu,amánižšíantiagregačníúčineknafunkci

krevních destiček.

Kdispozici jsou testy schopné identifikovat pacientův genotyp CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit

snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.

Zpreventivníchdůvodůjezapotřebívyvarovatsesoučasnéhopodávánísilnýchnebostředněsilných

inhibitorů CYP2C19(viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Terapeutická zkušenost s klopidogrelem u pacientů s poruchou renálních funkcí je omezená. Při

podávánípřípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke

krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.2).

Pomocné látky

PřípravekClopidogrelPharmiksobsahujelaktózu.Pacientisevzácnouvrozenouintolerancígalaktózy,

vrozenýmdeficitemlaktázyneboglukózo-galaktózovoumalabsorbcíbynemělitentoléčivýpřípravek

užívat.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravkyajiné formy interakce

Perorální antikoagulancia:současné podávání klopidogrelu sperorálními antikoagulancii se

nedoporučuje,neboťmůžemítzanásledekzvýšenouintenzitukrvácení(vizbod 4.4).Ačkolivpodávání

klopidogrelu75mgdenněnemělovlivnafarmakokinetikuS-warfarinuneboINR(Mezinárodní

normalizovanýpoměr)upacientůsdlouhodobouléčbouwarfarinem,současnépodáváníklopidogrelua

warfarinem zvyšuje riziko krvácení zdůvodů nezávislých účinků na hemostázu.

InhibitoryglykoproteinovýchreceptorůIIb/IIIa:klopidogrelbymělbýtužívánsopatrnostíu pacientů,

kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).

Kyselinaacetylsalicylová(ASA):ASAneovlivnilaklopidogrelemzprostředkovanouinhibici

ADP-indukovanéagregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů

indukovanou kolagenem. Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále

významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem. Je možná

farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, vedoucí ke

zvýšenému riziku krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod

4.4.). Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASAažpo dobu jednoho roku (viz bod5.1).

Heparin:V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu

nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci. Současné

podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem. Je

možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku

krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně(viz bod 4.4).

Trombolytika:Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin

nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem

myokardu. Incidence klinicky významného krvácení bylapodobná jako při podávání trombolytických

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt