Cinacalcet "Teva" 30 mg filmovertrukne tabletter

Dánia - dán - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)

12-04-2021

Aktív összetevők:
Cinacalcethydrochlorid
Beszerezhető a:
Teva B.V.
ATC-kód:
H05BX01
INN (nemzetközi neve):
Cinacalcethydrochlorid
Adagolás:
30 mg
Gyógyszerészeti forma:
filmovertrukne tabletter
Engedély száma:
54978
Engedély dátuma:
2016-01-21

Olvassa el a teljes dokumentumot

8. april 2021

PRODUKTRESUMÉ

Cinacalcet "Teva", filmovertrukne tabletter

D.SP.NR.

29503

LÆGEMIDLETS NAVN

Cinacalcet "Teva"

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid)

Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid)

Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

30 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (10 mm × 6 mm),

mærket "C30" på den ene side og glatte på den anden side.

60 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (13 mm × 8 mm),

mærket "C60" på den ene side og glatte på den anden side.

90 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale tabletter (15 mm × 9 mm),

mærket "C90" på den ene side og glatte på den anden side.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Sekundær hyperparatyroidisme

Voksne

Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium

af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.

Pædiatrisk population

Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover

med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær

HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt. 4.4).

dk_hum_54978_spc.doc

Side 1 af 18

Cinacalcet "Teva" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter

fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).

Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne

Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på

grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretnings

linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sekundær hyperparatyroidisme

Voksne og ældre (> 65 år)

Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg en gang daglig. Cinacalcet skal titreres hver

2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg en gang daglig for at opnå mål-

paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i

analysen af det intakte PTH (iPTH).

PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med cinalcacet. De aktuelle

retningslinjer for behandling skal følges.

PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af cinacalcet eller justering af Cinacalcet

"Teva"-dosis. PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi. Enten det

intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.

Behandling med cinacalcet ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.

Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauerne

Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre

grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Cinacalcet "Teva" (se

pkt. 4.4). Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af

det lokale laboratorium.

Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge

efter påbegyndelse af cinacalcet eller justering af cinacalcet-dosis. Når vedligeholdelses-

dosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden. Hvis

de korrigerede serumcalciumniveauer falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der

opstår symptomer på hypocalcæmi, anbefales følgende behandling:

Korrigeret serumcalciumniveau eller

kliniske symptomer på hypocalcæmi

Anbefalinger

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer

på hypocalcæmi

Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler

og/eller justering af calciumkoncentrationerne i

dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i

overensstemmelse med den kliniske vurdering.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer

Nedsæt eller seponer Cinacalcet "Teva" "-dosen.

dk_hum_54978_spc.doc

Side 2 af 18

på hypocalcæmi på trods af forsøg på at

forhøje serumcalcium

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende

symptomer på hypocalcæmi, og D-

vitamin kan ikke forhøjes

Seponer Cinacalcet "Teva", indtil

serumcalciumniveauerne når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l),

og/eller symptomer på hypocalcæmi er forsvundet.

Behandling bør reinitieres ved den næste laveste

Cinacalcet "Teva" dosis.

Pædiatrisk population

Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke

referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Cinacalcet "Teva"

og bør monitoreres nøje (se pkt. 4.4). Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de

metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.

Den anbefalede initialdosis for børn i alderen ≥ 3 år til < 18 år er ≤ 0,20 mg/kg én gang

daglig baseret på patientens tørvægt (se tabel 1).

Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område. Dosen skal forhøjes

fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.

Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en

samlet daglig dosis på 180 mg.

abel 1. Daglig dosis Cinacalcet "Teva" hos pædiatriske patienter

Patientens tørvægt (kg)

Initialdosis (mg)

Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)

10 til < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15

≥ 12,5 til < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30

≥ 25 til < 36

5; 10; 15; 30 og 60

≥ 36 til < 50

5; 10; 15; 30; 60 og 90

≥ 50 til < 75

10; 15; 30; 60; 90 og 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 og 180

Dosisjustering baseret på PTH-niveauer

PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Cinacalcet "Teva", og iPTH

skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Cinacalcet "Teva"

Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:

Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal

Cinacalcet "Teva" -dosen sænkes til den næste lavere dosis.

Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Cinacalcet "Teva" seponeres og

reinitieres ved den næste lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Hvis

Cinacalcet "Teva" har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres

behandlingen ved den anbefalede initialdosis.

Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer

Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Cinacalcet

"Teva".

dk_hum_54978_spc.doc

Side 3 af 18

Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.

Serumcalciumniveauerne hos pædiatriske patienter skal holdes inden for normalområdet.

Relevante foranstaltninger til justering af dosen skal træffes, som vist i nedenstående

tabel 2, hvis serumcalciumniveauerne falder til under normalområdet, eller der opstår

symptomer på hypocalcæmi:

Tabel 2: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år

Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske

symptomer på hypocalcæmi

Anbefalinger til dosering

Korrigeret serumcalcium på eller under den

aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet

eller i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi,

uanset calciumniveauet.

Seponer Cinacalcet "Teva".*

Administrer calciumtilskud, calciumholdige

fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som

klinisk indiceret.

Korrigeret total serumcalcium er over den

aldersspecifikke nedre grænse af normalområdet, og

Symptomerne på hypocalcæmi er svundet.

Reinitier ved næste lavere dosis. Hvis

behandling med Cinacalcet "Teva" har været

seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved

den anbefalede initialdosis.

Hvis patienten fik den laveste dosis

(1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved

den samme dosis (1 mg/dag).

*Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.

Cinacalcet "Teva" sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær

hyperparatyroidisme er ikke klarlagt. Der foreligger ikke tilstrækkelige data.

Skift fra etelcalcetid til cinacalcet

Skiftet fra etelcalcetid til cinacalcet og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt

hos patienter. Hos patienter, der har afbrudt behandlingen med etelcalcetid, bør cinacalcet

ikke påbegyndes, før der er udført mindst tre efterfølgende hæmodialysebehandlinger,

hvorefter serumcalcium skal måles. Sørg for, at serumkalciumniveauer er inden for det

normale område inden cinacalcet påbegyndes (se pkt. 4.4 og 4.8).

Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme

Voksne og ældre (> 65 år)

Den anbefalede startdosis af cinacalcet er for voksne 30 mg to gange daglig. Doseringen af

cinacalcet skal titreres hver 2.-4. uge i sekventielle doser på 30 mg to gange daglig, 60 mg

to gange daglig, 90 mg to gange daglig og 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for

at reducere serumcalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse for

normalområdet. Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire

gange daglig.

Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af cinacalcet eller justering af

cinacalcet-dosis. Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal

serumcalcium måles hver 2.-3. måned. Efter titrering til den maksimale cinacalcet-dosis

skal serumcalciumniveauet kontrolleres regelmæssigt. Hvis der ikke opretholdes klinisk

dk_hum_54978_spc.doc

Side 4 af 18

relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde

cinacalcetbehandlingen (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Cinacalcets sikkerhed og virkning hos børn til behandling af cancer i paratyroidea og

primær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis. Cinacalcet skal anvendes med forsigtighed til

patienter med moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje

under dosistitrering og den videre behandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Tabletten bør tages hel og bør ikke tygges, knuses eller deles.

Det anbefales, at cinacalcet tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier

har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med

mad (se pkt. 5.2).

For børn som har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke kan synke tabletter

findes der andre doseringsformer.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Hypocalcæmi (se pkt. 4.2 og 4.4).

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serumcalcium

Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med

hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med cinacalcet.

Manifestationer af hypokalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgier, kramper, tetani og

konvulsioner. Fald i serumcalcium kan desuden forlænge QT-intervallet og potentielt

medføre ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi. Der er indberettet tilfælde af QT-

forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.

4.8). Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-

forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får

lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.

Da cinacalcet sænker serumcalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for

forekomst af hypokalcæmi (se pkt. 4.2). Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter

behandlingsstart med cinacalcet og efter dosisjustering.

Voksne

Behandling med Cinacalcet "Teva må ikke påbegyndes hos patienter med et serumcalcium

(justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse af normalområdet.

dk_hum_54978_spc.doc

Side 5 af 18

Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog cinacalcet, havde cirka 30 % af

patienterne mindst en serumcalciumværdi på under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pædiatrisk population

Cinacalcet bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD,

der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt

med standardbehandling, og serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke

referenceinterval eller derover.

Serumcalciumniveauerne (se pkt. 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under

behandling med cinacalcet. Cinacalcet må ikke initieres eller dosis forhøjes, hvis der er

mistanke om manglende komplians.

Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til

monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af

cinacalcet og under behandlingen.

Pædiatriske patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om symptomerne på

hypocalcæmi og om vigtigheden af at følge anvisningerne vedrørende monitorering af

serumcalcium samt dosering og administration.

CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling

Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling. Studier har

vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med

cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l])

sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.

Dette kan skyldes lavere calciumniveauer ved baseline og/eller resterende nyrefunktion.

Krampeanfald

Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med

cinacalcet (se pkt. 4.8). Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i

serumcalciumniveauet. Serumcalciumniveauet skal derfor monitoreres nøje hos patienter,

der får cinacalcet , især patienter med krampelidelser i anamnesen

Hypotension og/eller forværret hjertesvigt

Der er rapporteret tilfælde af hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med

nedsat hjertefunktion. En kausal årsagssammenhæng med cinacalcet kunne ikke helt

udelukkes, men tilfældene kan afhjælpes ved at reducere serumcalciumniveauet (se pkt.

4.8).

Samtidig administration af andre lægemidler

Cinacalcet "Teva" skal anvendes med forsigtighed til patienter, der får andre lægemidler,

som vides at sænke serumcalcium. Serumcalcium skal monitoreres nøje (se pkt. 4.5).

Patienter, der får Cinacalcet "Teva", må ikke få etelcalcetid. Samtidig administration kan

medføre svær hypocalcæmi.

Generelt

Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under

ca. 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH. Hvis PTH-niveauet

dk_hum_54978_spc.doc

Side 6 af 18

falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Cinacalcet

"Teva", skal dosen af Cinacalcet "Teva" og/eller D-vitamin-steroler reduceres, eller

behandlingen skal afbrydes.

Testosteronniveau

Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i

slutstadiet. I et klinisk studie af voksne ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse

faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3 % hos de patienter, der blev

behandlet med cinacalcet, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6

måneders behandling. En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner

af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev

behandlet med cinacalcet. Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron

kendes ikke.

Nedsat leverfunktion

På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med

moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal cinacalcet anvendes

med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt. 4.2 og

5.2).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium

Samtidig administration af andre lægemidler, der vides at sænke serumcalcium, og

Cinacalcet "Teva" kan medføre øget risiko for hypocalcæmi (se pkt. 4.4). Patienter, der får

Cinacalcet "Teva", må ikke få etelcalcetid (se pkt. 4.4).

Andre lægemidlers virkning på cinacalcet

Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4. Co-administration af ketoconazol

(200 mg 2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i

cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte. Det kan være nødvendigt at justere dosen af

Cinacalcet "Teva", hvis en patient, der er i behandling med Cinacalcet "Teva", påbegynder

eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol,

telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af dette enzym

(se pkt. 4.4).

In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2. Rygning inducerer

CYP1A2. Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos

ikke-rygere. Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på

cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.

Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at

ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller

afbrydes.

Calciumcarbonat

Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de

farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.

Sevelamer

Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange daglig) påvirkede ikke de

farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.

dk_hum_54978_spc.doc

Side 7 af 18

Pantoprazol

Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang daglig) påvirkede ikke de

farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.

Cinacalcets virkning på andre lægemidler

Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk

hæmmer af CYP2D6. Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne

lægemidler, når Cinacalcet "Teva" administreres med individuelt titrerede stoffer med et

snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid,

propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og clomipramin).

Desipramin

Samtidig administration af 90 mg cinacalcet en gang daglig med 50 mg desipramin, som er

et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramin-

eksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive CYP2D6-

metabolisers.

Dextromethorphan

Flere doser af 50 mg cinacalcet øgede AUC for 30 mg dextromethorphan (der primært

metaboliseres af CYP2D6) med 11 gange hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.

Warfarin

Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske

egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.

Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin

og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at

cinacalcet ikke er en induktor for CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.

Midazolam

Co-administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et

CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam. Disse

data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som

metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler,

herunder ciclosporin og tacrolimus.

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af cinacalcet til gravide. Dyrestudier indikerer ingen

direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling. Der blev

ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med

undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos

moderen (se pkt. 5.3). Cinacalcet må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle

nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk. Cinacalcet udskilles i mælken

hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio. Efter omhyggelig vurdering af

dk_hum_54978_spc.doc

Side 8 af 18

nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller

behandlingen med Cinacalcet "Teva".

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten. I dyrestudier

var der ingen virkninger på fertiliteten.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cinacalcet ”Glenmark” kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i

væsentlig grad, da der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik

dette lægemiddel (se pkt. 4.4).

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme

De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige

data fra patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-

studier. Hos størstedelen af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i

sværhedsgrad og forbigående. Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger

skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.

Liste over bivirkninger

De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan

henføres til cinacalcet-behandling i placebokontrollerede studier og enkeltarmsstudier, er

vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: Meget almindelig (≥

1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:

Syste

morganklasse i

henhold

MedDRA

Hyppighe

Bivirkning

Immunsystemet

Almindelig

Overfølsomhedsreaktioner

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

Anoreksi

Nedsat

appetit

Nervesystemet

Almindelig

Krampeanfald

Svimmelhed

Paræstesi

Hovedpine

Hjerte

Ikke

kendt

Forværring af

hjerteinsufficiens

QT-forlængelse og

ventrikulær

arytmi

sekundært

hypokalcæmi

Vaskulære

sygdomme

Almindelig

Hypotension

Luftveje, thorax

mediastinum

Almindelig

Infektion i øvre

luftveje

Dyspnø

dk_hum_54978_spc.doc

Side 9 af 18

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Meget

almindelig

Nausea

Opkastning

Almindelig

Dyspepsi

Diarré

Abdominalsmerter

Abdominalsmerter –

øvre

Obstipation

Hud og subkutane

væv

Almindelig

Udslæt

Knogler, led, muskler

bindevæv

Almindelig

Myalgi

Muskelspasmer

Rygsmerter

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Asteni

Undersøgelser

Almindelig

Hypokalcæmi

Hyperkaliæmi

Reduceret testosteronniveau

se pkt.

se ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner

Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse

med anvendelse af cinacalcet efter markedsføring. Hyppigheden af de enkelte foretrukne

termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de

forhåndenværende data.

Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens

I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret

idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos

cinacalcet-behandlede patienter med nedsat hjertefunktion. Hyppigheden af disse kan ikke

estimeres ud fra de forhåndenværende data.

QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi

I forbindelse med anvendelse af cinacalcet efter markedsføring er der påvist QT-

forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi, men hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra de forhåndenværende data (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Cinacalcets sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med

ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier

og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt. 5.1). Blandt alle pædiatriske patienter,

der fik cinacalcet i kliniske studier, havde i alt 19 patienter (24,1 %; 64,5 pr. 100 patientår)

mindst én bivirkning af hypocalcæmi. Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig

hypocalcæmi hos et barn i et klinisk studie (se pkt. 4.4).

Cinacalcet bør kun bruges til pædiatriske patienter, hvis den potentielle fordel opvejer den

potentielle risiko.

dk_hum_54978_spc.doc

Side 10 af 18

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt