Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Ovulation; Ovulation Induction
Forebyggelse af for tidlig ægløsning hos patienter, der gennemgår en kontrolleret ovarie stimulering efterfulgt af oocyt-pick-up og assisteret reproduktionsteknikker. I kliniske forsøg, Cetrotide blev brugt med human menopausal gonadotropin (HMG), men begrænset erfaring med rekombinant follicule-stimulerende hormon (FSH) foreslået lignende virkning.
Revision: 27
autoriseret
1999-04-12
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CETROTIDE 0,25 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Cetrorelix LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide 3. Sådan skal du bruge Cetrotide 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Cetrotide indeholder lægemidlet cetrorelix. Dette lægemiddel hindrer kroppen i at frigøre æg fra æggestokken under menstruationscyklen. Cetrotide tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ’anti- gonadotropinfrigivende hormoner’. ANVENDELSE Cetrotide er et af de lægemidler, der anvendes i forbindelse med ’assisteret reproduktionsteknik’ som hjælp til at blive gravid. Det standser ægløsning øjeblikkeligt. Dette er nødvendigt, fordi lægen muligvis ikke vil være i stand til at udtage æggene, hvis de løsnes for tidligt (præmatur ægløsning). VIRKEMÅDE Cetrotide blokerer et naturligt hormon i kroppen kaldet LHRH (’luteiniserende hormonfrigørende hormon’). • LHRH kontrollerer et andet hormon, der kaldes LH (’luteiniserende hormon’). • LH stimulerer ægløsning under menstruationscyklen. Det betyder, at Cetrotide standser den kæde af reaktioner, der fører til frigørelsen af æg fra æggestokken. Når æggene er klar til at blive udtaget, vil du få et andet lægemiddel, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat). Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulverets udseende: hvidt lyofilisat Solvens udseende: klar og farveløs opløsning Den rekonstituerede injektionsvæske har en pH-værdi på 4.0-6.0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik. I kliniske undersøgelser med Cetrotide anvendtes humant menopause gonadotropin (HMG). Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Cetrotide må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt. Dosering Den første indgivelse af Cetrotide skal ske under opsyn af en læge og under forhold, hvor behandling af mulige allergiske/pseudoallergiske reaktioner (herunder livstruende anafylaksi) er umiddelbart tilgængelig. De efterfølgende injektioner kan administreres af patienten selv, så længe patienten er blevet gjort opmærksom på symptomerne på overfølsomhed, konsekvenserne af en sådan reaktion samt behovet for øjeblikkelig medicinsk indgriben. Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften. Efter første indgivelse, anbefales det, at patienten holdes under opsyn af en medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke opstår en allergisk/pseudoallergisk reaktion på injektionen. _Ældre _ Det er ikke relevant at anvende Cetrotide hos den ældre population. _Pædiatrisk population _ Det er ikke relevant at anven Olvassa el a teljes dokumentumot