Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Healthcare A/S
L04AH02
Everolimus
1 mg
tabletter
2004-03-02
15. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CERTICAN, TABLETTER 0. D.SP.NR. 22074 1. LÆGEMIDLETS NAVN Certican 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,25/0,5/0,75/1,0 mg everolimus. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 2/4/7/9 mg lactosemonohydrat og 51/74/112/149 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide/gullige, marmorerede, runde og flade med facetslebet kant. 0,25 mg (6 mm i diameter): præget med “C” på én side og “NVR” på den anden side. 0,5 mg (7 mm i diameter): præget med “CH” på én side og “NVR” på den anden side. 0,75 mg (8,5 mm i diameter): præget med “CL” på én side og “NVR” på den anden side. 1,0 mg (9 mm i diameter): præget med “CU” på én side og “NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nyre- og hjertetransplantation Certican er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne patienter, med lille til moderat immunologisk risiko, efter allogen nyre- eller hjertetransplantation. Ved nyre- og hjertetransplantationer skal Certican anvendes i kombination med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider. _35667_spc.doc_ _Side 1 af 28_ Levertransplantation Certican er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne patienter, der har fået en levertransplantation. Ved levertransplantation skal Certican bruges i kombination med tracrolimus og kortikosteroider. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Certican bør kun initieres og fortsættes af læger med erfaring inden for immunsuppressiv behandling efter organtransplantation og som har adgang til monitorering af fuldblodskoncentrationer af everolimus. Dosering _Voksne_ Der anbefales et initialt dosisregime på 0,75 mg 2 gange daglig administreret sammen med ciclosporin for den generelle nyre- og hjertetransplantationspopulation, administreret så hurtigt som muligt efter transplantationen. Efter Olvassa el a teljes dokumentumot