Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
imiglukeras
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Gauchersjukdom
Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på icke-neuronopatisk (typ1) eller kronisk neuronopatisk (typ 3) Gauchers sjukdom som uppvisar kliniskt signifikanta nonneurological manifestationer av sjukdomen. De icke-neurologiska manifestationer av Gaucher-sjukdomen kan innehålla en eller flera av följande villkor:anemi efter uteslutande av andra orsaker, såsom järn deficiencyThrombocytopeniaBone sjukdom efter uteslutande av andra orsaker såsom Vitamin D deficiencyhepatomegaly eller splenomegali.
Revision: 31
auktoriserad
1997-11-17
18 B. BIPACKSEDEL 19 Bipacksedel: Information till användaren Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Imiglukeras Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cerezyme är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme. 3. Hur Cerezyme ges. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Cerezyme ska förvaras. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cerezyme är och vad det används för Cerezyme innehåller den aktiva substansen imiglukeras och används för att behandla patienter som har en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 1 eller typ 3, och som visar följande tecken på sjukdomen: anemi (blodbrist), en tendens att blöda lätt (på grund av lågt antal trombocyter - en typ av blodcell), förstoring av mjälte eller lever, eller skelettsjukdom. Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt -glukosidas. Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid. Glukosylceramid är en naturlig substans i kroppen och består av socker och fett. Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga. Cerezyme är ett konstgjort enzym som kallas imiglukeras. Det kan ersätta det naturliga enzymet surt -glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos patienter med Gauchers sjukdom. Informationen i den här bipacksedeln gäller alla patientgrupper inklusive barn, tonåringa Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cerezyme 400 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 400 enheter* imiglukeras**. Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (400 U/10 ml). Innehållet i varje injektionsflaska måste spädas ut ytterligare före användning (se avsnitt 6.6). * En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl--d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C. ** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt -glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO), med mannosmodifiering för att riktas mot makrofager. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 41 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Cerezyme är ett vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer. I icke-neurologiska manifestationer av Gauchers sjukdom ingår ett eller flera av följande tillstånd: anemi sedan andra orsaker uteslutits såsom järnbrist trombocytopeni skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin D hepatomegali eller splenomegali 4.2 Dosering och administreringssätt Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom. Dosering På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur måste doseringen individualiseras för varje patient grundat p Olvassa el a teljes dokumentumot