Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID, SALMETEROLXINAFOAT
Laboratoires SMB S.A.
R03AK12
BUDESONID, SALMETEROLXINAFOAT
120 mikrog+20 mikrog
inhalationspulver, hård kapsel
2017-09-09
23. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BUSALAIR, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL 0. D.SP.NR. 29355 1. LÆGEMIDLETS NAVN Busalair 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 120+20 mikrogram Hver kapsel indeholder 150 mikrogram budesonid og 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat). Hver afgivet dosis (dvs. den dosis, der forlader mundstykket), indeholder 120 mikrogram budesonid og 20 mikrogram salmeterol (som xinafoat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _24,5 mg lactose pr. hård kapsel. 240+20 mikrogram Hver kapsel indeholder 300 mikrogram budesonid og 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat). Hver afgivet dosis (dvs. den dosis, der forlader mundstykket), indeholder 240 mikrogram budesonid og 20 mikrogram salmeterol (som xinafoat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _24,35 mg lactose pr. hård kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hård kapsel 120+20 mikrogram Klar, farveløs kapsel på 15,9 mm, som indeholder et hvidt pulver, præget med "B120 S20" i sort farve. 240+20 mikrogram Klar, farveløs kapsel på 15,9 mm, som indeholder et hvidt pulver, præget med en ring og "B240 S20" i sort farve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_54378_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Busalair er indiceret til regelmæssig behandling af astma hos voksne, hvor anvendelse af et kombinationslægemiddel (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende beta 2 -agonist) er hensigtsmæssig: - Hos patienter, der ikke er velkontrollerede med inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende beta 2 -agonister ved behov. eller - Hos patienter, der allerede er velkontrollerede med både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende beta 2 -agonister. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Patienterne skal gøres opmærksomme på, at Busalair skal anvendes daglig for at opnå den optimale virkning, selv når de de ikke har nogen symptomer. Busalair er ikke indiceret til indledende behandling af astma. Dosis af de aktive stoffer i Busalair er indi Olvassa el a teljes dokumentumot