BOSENTAN CIPLA 62.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ország: Finnország

Nyelv: finn

Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktív összetevők:

Bosentanum monohydricum

Beszerezhető a:

Cipla Europe NV

ATC-kód:

C02KX01

INN (nemzetközi neve):

Bosentanum monohydricum

Adagolás:

62.5 mg

Gyógyszerészeti forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Recept típusa:

Resepti

Terápiás terület:

bosentaani

Termék összefoglaló:

Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.

Engedélyezési státusz:

Myyntilupa peruuntunut

Engedély dátuma:

2016-07-14

Betegtájékoztató

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN CIPLA 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSENTAN CIPLA 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosentan Cipla on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Cipla
-tabletteja
3.
Miten Bosentan Cipla -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan Cipla -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN CIPLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan Cipla -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää
luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-
hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia.
Bosentan Cipla siis laajentaa
verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
”endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Bosentan Ciplaa käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Bosentan
Cipla laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan
verta niiden kautta

Termékjellemzők

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan Cipla 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosentan Cipla 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bosentan Cipla 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg
bosentaania
Bosentan Cipla 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraatti
määrän, joka vastaa 125 mg
bosentaania
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Bosentan Cipla 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on kermanvärinen
tai vaaleankeltainen, pyöreä,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella
kaiverrus ”62.5” ja toisella puolella
ei mitään merkintöjä. Halkaisija 6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg kalvopäällysteinen tabletti on kermanvärinen
tai vaaleankeltainen,
pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa
toisella puolella kaiverrus ”125” ja
toisella puolella ei mitään merkintöjä. Pituus 11,10 ± 0,20 mm ja
leveys 5,10 ± 0,20 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bosentan Cipla on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien
potilaiden
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon
fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on
osoitettu:

primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa

sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta

synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden
verenpainetautia sairastavien
potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1).
Bosentan Cipla on tarkoitettu