Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BLEOMYCINSULFAT
Accord Healthcare B.V.
L01DC01
bleomycin
15.000 IE
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2016-01-07
14. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BLEOMYCIN "ACCORD", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29796 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bleomycin "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15.000 intenationale enheder (IE) bleomycin (som bleomycinsulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder <1 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvid til lys gullig, frysetørret substans. pH: Mellem 4,5 til 6,0 Osmolaritet: 260 til 340 mOsm/l 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bleomycin "Accord" kan anvendes til behandling af: Pladecellecarcinom (SCC) i hoved og hals, livmoderhals og ydre kønsorganer Hodgkins lymfom Non-Hodgkins lymfom af intermediær og høj malignitet hos voksne Testikelcancer (seminom og non-seminom) Intrapleural behandling af maligne pleuraekssudater. Bleomycin "Accord" kan anvendes som en monoterapi, men kombineres sædvanligvis med andre cytostatika og/eller strålebehandling. _dk_hum_55996_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION ADVARSEL Dosering ved alle terapeutiske indikationer er angivet i IE og ikke i mg. Nogle hospitalsprotokoller kan anføre brugen af "mg" i stedet for enheder (E eller IE). Denne mg- værdi refererer til mg-aktivitet og ikke mg-tørvægt-materiale, da disse afspejler forskellige værdier. Det er vores anbefaling at se bort fra denne dosering i mg og i stedet anvende doseringen i Internationale Enheder (IE) som beskrevet i produktresuméet for de relevante terapeutiske indikationer. Bemærk venligst at 1 mg substans (tørvægt) svarer til mindst 1500 IE. Vi anbefaler ikke desto mindre, at man IKKE ANVENDER denne konvertering, da dette kan resultere i overdosering på grund af forskellene mellem mg-aktivitet og mg-tørvægt-materiale. Dette produkt bør derfor kun ordineres i Internationale Enheder (IE). Bleomycin "Accord" må kun anvendes und Olvassa el a teljes dokumentumot