Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Leptospira
Bioveta, a.s.
QI02
Leptospira (Leptospira pomona inact., Leptospira hardjo typ hardjo-prajitno inact., Leptospira hardjo typ hardjo-bovis inact., Leptospira grippotyphosa inactivata, Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata, Leptospira canicola inact)
Injekční suspenze
skot
IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ
Kódy balení: 9900311 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9900315 - 20 x 1 ml - lahvička
2011-04-04
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: BIOBOS L(6), INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT Vakcína proti leptospiróze skotu inaktivovaná 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOBOS L(6), INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení 1 dávka (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Leptospira pomona _inact. Min. titr 16 stanovený ALR* _Leptospira hardjo _typ_ hardjo-prajitno_ inact. Min. titr 35 stanovený ALR* _Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact. Min. titr 32 stanovený ALR* _Leptospira grippotyphosa_ inact. Min. titr 64 stanovený ALR* _Leptospira icterohaemorrhagiae_ inact. Min. titr 81 stanovený ALR* _Leptospira canicola_ inact. Min. titr 35 stanovený ALR* * Hodnoty byly stanoveny na základě titrů referenčního séra, získaného z 5-ti králíků vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti čelenžním testem na cílovém druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 7,5 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 0,19 % 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze (6 serovarů obsažených ve vakcíně) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a vylučování leptospir zejména močí. Nástup imunity: 4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek) Trvání imunity: 12 měsíců po základní imunizaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V ojedinělých případech výskytu anafylaktoidní reakce se doporučuje symptomatická léčba. Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce - otok o průměru max. 20 mm, který je samovolně resorbován v průběhu tří týdnů po vakcinaci. Četnost zmíněných nežádouc Olvassa el a teljes dokumentumot
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU BioBos L(6), injekční suspenze IB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOBOS L(6), INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení 1 dávka (2 ml): LÉČIVÉ LÁTKY: _Leptospira pomona _inact. Min. titr 16 stanovený ALR* _Leptospira hardjo _typ_ hardjo-prajitno_ inact. Min. titr 35 stanovený ALR* _Leptospira hardjo _typ_ hardjo-bovis_ inact. Min. titr 32 stanovený ALR* _Leptospira grippotyphosa_ inact. Min. titr 64 stanovený ALR* _Leptospira icterohaemorrhagiae_ inact. Min. titr 81 stanovený ALR* _Leptospira canicola_ inact. Min. titr 35 stanovený ALR* * Hodnoty byly stanoveny na základě titrů referenčního séra, získaného z 5-ti králíků vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti čelenžním testem na cílovém druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce) ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 7,5 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 0,19 % Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá až narůžovělá mléčná tekutina, která se při delším stání rozdělí na bílý sediment a téměř čirý supernatant. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze (6 serovarů obsažených ve vakcíně) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a vylučování leptospir zejména močí. Nástup imunity: 4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek) Trvání imunity: 12 měsíců po základní imunizaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nebyl testován vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V míst Olvassa el a teljes dokumentumot