Bicalutamid "Orion" 50 mg filmovertrukne tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

BICALUTAMID

Beszerezhető a:

Orion Corporation

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

BICALUTAMIDE

Adagolás:

50 mg

Gyógyszerészeti forma:

filmovertrukne tabletter

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Engedély dátuma:

2010-01-07

Betegtájékoztató

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BICALUTAMID ORION 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bicalutamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Orion
3.
Sådan skal du tage Bicalutamid Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bicalutamid Orion er et lægemiddel fra gruppen, der er kendt som
ikke-steroide anti-androgener. Det
aktive stof bicalutamid blokerer for de mandlige kønshormoners
(androgeners) uønskede virkninger og
hæmmer derved cellevæksten i blærehalskirtlen.
Bicalutamid Orion anvendes til voksne mænd til behandling af kræft i
blærehalskirtlen, hvis du også får
medicin, der kaldes luteiniserende hormonfrigørende hormon
(LHRH)-analoger f.eks. gonadorelin, eller
hvis du har fået eller snart skal have foretaget en kirurgisk
fjernelse af testiklerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE BICALUTAMID ORION

hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Bicalutamid Orion
(angivet i punkt 6)

hvis du er en kvinde

hvis tabletterne skal gives til børn eller unge

hvis du tager terfenadil e

Termékjellemzők

8. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 50 MG
0.
D.SP.NR.
26728
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 60,44 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med BCM 50
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af avanceret prostatacancer i kombination med
luteiniserende hormon-
frigørende hormon-analog (LHRH-analog)-terapi eller kirurgisk
kastration.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne mænd, herunder ældre patienter
Dosis er en tablet med 50 mg oralt daglig sammen med eller uden mad,
altid på samme
tidspunkt (normalt morgen eller aften).
Tabletterne skal synkes hele med væske.
Behandling med bicalutamid skal påbegyndes mindst 3 dage før
behandling med en
LHRH-analog indledes eller på samme tidspunkt som kirurgisk
kastration.
_dk_hum_45337_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Pædiatrisk population
Bicalutamid er ikke indiceret til børn eller unge.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion. Der er ingen
erfaring med brug af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min).
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat
leverfunktion. Der kan
forekomme øget akkumulering af lægemidlet hos patienter med moderat
til alvorligt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og børn (se pkt. 4.6).
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Det er kontraindiceret at anvende bicalutamid samtidig med terfenadin,
astemizol eller
cisaprid (se pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE