Azzalure pulver til injektionsvæske, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Clostridium botulinum, type A toxin

Beszerezhető a:

Abacus Medicine A/S

ATC-kód:

M03AX01

INN (nemzetközi neve):

Clostridium botulinum, type A toxin

Gyógyszerészeti forma:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Engedély dátuma:

2017-12-04

Betegtájékoztató

Azzalure
®
er et registreret varemærke, der tilhører Nestlé Skin Health S.A.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du bliver behandlet med Azzalure
3. Sådan bliver du behandlet med Azzalure
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Azzalure indeholder et stof, der hedder botulinumtoksin A, som får
musklerne til at slappe af. Azzalure virker ved forbindelsesstedet
mellem
nerverne og musklerne ved, at det forhindrer, at et kemisk stof, der
kaldes acetylkolin, frigives fra nerveenderne. Dette forhindrer
musklerne
i at trække sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig og
forsvinder
gradvis.
Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i
ansigtet.
Azzalure kan anvendes af voksne under 65 år til midlertidig
forbedring
af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses
ved
panderynken og rynker ved den ydre øjenkrog, smilerynker, kaldet
kragetæer.
2. Det skal du vide før du bliver behandlet med Azzalure
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
Du må ikke få en Azzalure-injektion:
•
hvis du er allergisk over for _Clostridium botulinum_-toksin A eller
et af
de øvrige indholdsstof

Termékjellemzők

22. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Azzalure, pulver til injektionsvæske, opløsning (Abacus)
0.
D.SP.NR.
25753
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azzalure
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin type A * Kvantitet svarende til 125 Speywood-enheder**
(E) per
hætteglas.
*Clostridium botulinum-toksin type A hæmagglutinin-kompleks
**Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat
og kan ikke erstattes
med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Azzalure er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til
svære

glabella-linjer (lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved
kraftig panderynken,

laterale linjer ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort
smil
hos voksne under 65 år, når sådanne rynker har en væsentlig
psykologisk indvirkning på
patienten.
dk_hum_60092_spc.doc
Side
1 af 12
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet.
Speywood-enhederne i
Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes
med enheder fra andre
lægemidler med botulinumtoksin.
Pædiatrisk population
Azzalures sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
fastlagt. Brug af Azzalure
frarådes hos patienter under 18 år.
Administration
Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og
erfaring i denne
behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr.
Så snart Azzalure er rekonstitueret, bør det kun anvendes til
behandling af én patient i en
enkelt behandlingssession.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration
se pkt. 6.6.
Fjern eventuel make-up, og desinficer med et lokalt antiseptikum.
Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en steril nål i
passende størrelse.
Behandlingsintervallet afhænger, efter vurdering, af den enkelte
patients respons.