Alprestil 20 Mikrogramm/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ország: Ausztria

Nyelv: német

Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktív összetevők:

ALPROSTADIL

Beszerezhető a:

Gebro Pharma GmbH

ATC-kód:

C01EA01

INN (nemzetközi neve):

alprostadil

db csomag:

5 Stück Ampullen (Braunglas), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück Ampullen (Braunglas), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück Ampullen (Braungla

Recept típusa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terápiás terület:

Alprostadil

Termék összefoglaló:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Engedély dátuma:

2009-12-10

Betegtájékoztató

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
ARZT MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
IN DER FOLGE WIRD DIESES ARZNEIMITTEL ZUM BESSEREN VERSTÄNDNIS ALS
„ALPRESTIL“ BEZEICHNET.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alprestil und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alprestil beachten?
3. Wie ist Alprestil anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alprestil aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALPRESTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alprestil enthält die durchblutungsfördernde Substanz Alprostadil.
Es dient zur Behandlung der
chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV,
wenn eine Therapie zur
Erweiterung der Blutgefäße nicht möglich oder erfolglos ist.
Alprestil wird bei Erwachsenen angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPRESTIL BEACHTEN?
ALPRESTIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
▪
bei Patienten, die allergisch gegen Alprostadil oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
_ _
sind,
▪
bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z.B. kreislaufwirksamen
Herzrhythmusstörungen, nicht hinreichend behandelter
Herzmuskelschwäche, nicht
hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung,
Herzklappen-Erkrankungen.
_ _
Wenn Sie einen
Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate hatten.
▪
bei Patienten mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), bei
Pat

Termékjellemzők

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Alprostadil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
788 mg/ml wasserfreies Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe_,_ Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Stadien III
und IV nach Fontaine, wenn eine
lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.
Alprestil 20 Mikrogramm/ml – Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird bei
Erwachsenen angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
INTRAVENÖSE THERAPIE:
Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie
nach folgendem
Dosierungsschema durchgeführt werden:
Der Inhalt von 2 Ampullen - zu je 1 ml - Alprestil (40 Mikrogramm
Alprostadil) wird in 50-250 ml
isotonischer_ _Natriumchloridlösung_ _zu einer klaren, farblosen
Lösung verdünnt und über 2 Stunden i.v.
infundiert (= 333 ng/min: Infusionsgeschwindigkeit 0,4 bis 2 ml/min;
bei 50 ml mittels Perfusor).
Diese Dosis wird einmal täglich, bei schwerem klinischen Befund bis
zu zweimal täglich intravenös
appliziert.
Alternativ können auch einmal täglich 3 Ampullen Alprestil (60
Mikrogramm Alprostadil) in 50 -
250 ml isotonischer Natriumchloridlösung über 3 Stunden i.v.
infundiert werden (= 333 ng/min:
Infusionsgeschwindigkeit 0,3 bis 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels
Perfusor).
EINGESCHRÄNKTE NIERENFUNKTION:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl,
GFR < 90 ml/min) sollte die
Behandlung mit zweimal täglich 1 Ampulle Alprestil (20 Mikrogramm
Alprostadil) über 2 Stunden
begonnen werden.
Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2
– 3 Tagen auf di