Alendronat "Aurobindo" 70 mg tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Natriumalendronate, vandfrit

Beszerezhető a:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kód:

M05BA04

INN (nemzetközi neve):

Sodium alkenronate, anhydrous

Adagolás:

70 mg

Gyógyszerészeti forma:

tabletter

Engedély dátuma:

2016-01-06

Betegtájékoztató

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALENDRONAT “AUROBINDO” 70 MG TABLETTER
alendronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat “Aurobindo”
3.
Sådan skal du tage Alendronat “Aurobindo”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ALENDRONAT “AUROBINDO”?
Alendronat “Aurobindo” er en tablet, der indeholder det aktive
stof alendronsyre (normalt kaldet
alendronat). Den tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som
kaldes bisfosfonater.
Alendronat “Aurobindo” standser det knogletab, der opstår hos
kvinder efter overgangsalderen, og
hjælper med at genopbygge knoglemassen. Alendronat “Aurobindo”
mindsker risikoen for brud på
rygsøjlen og hoftebrud.
HVAD ANVENDES ALENDRONAT “AUROBINDO”TIL?
Din læge har ordineret Alendronat “Aurobindo” til dig til
behandling af din knogleskørhed
(osteoporose). Alendronat “Aurobindo” mindsker risikoen for brud
på rygsøjlen og hoftebrud.
ALENDRONAT “AUROBINDO” SKAL TAGES ÉN GANG OM UGEN.
HVAD ER KNOGLESKØRHED?
Knogleskørhed medfører tyndere og svagere knogler og er en
almindelig sygdom hos kvinder efter
overgangsalderen.
Menstruationerne
ophører,
når
æggestokkene
holder
op
med
at
danne
det
kvindelige kønshormon, østrogen, hvilket er med til at holde det
kvindelige sk

Termékjellemzők

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "AUROBINDO", TABLETTER 70 MG
0.
D.SP.NR.
29072
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (svarende til 91,363 mg
alendronatnatrium-
trihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til off-white, ovale, bikonvekse, ikke-overtrukne tabletter
præget med "F" på den
ene side og "21" på den anden side. Størrelsen er 12,8 mm×7,0 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alendronat "Aurobindo" er indiceret til behandling af postmenopausal
osteoporose hos
voksne.
Alendronat reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis er 1 tablet af 70 mg, 1 gang ugentligt.
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en dosis af
Alendronat
”Aurobindo”, skal de tage 1 tablet om morgenen efter, at de kommer
i tanke herom. De må
ikke tage 2 tabletter samme dag, men skal fortsætte med at tage 1
tablet, 1 gang ugentligt,
på den dag de oprindelig har valgt.
_dk_hum_53463_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på fordele og mulige
risici af Alendronat “Aurobindo” for den enkelte patient, især
efter anvendelse i 5 år eller
mere.
_Ældre_
Der er i kliniske undersøgelser ikke vist aldersrelateret forskel i
alendronats virkning eller
sikkerhedsprofil. Dosisjustering er derfor ikke nødvendig til ældre
patienter.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatininclearance

35 ml/min. På
grund af manglende erfaring bør alendronat ikke anvendes til
patienter med nedsat
nyrefunktion, hvor kreatininclearance er

35 ml/min.
_Pædiatrisk population_
Alendronat ”Aurobindos” sikkerhed og virkning hos børn under 18
år er ikke klarlagt.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til b�