Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(acetilcisteína)
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
(acetylcysteine)
100 mg/mL
Solución para nebulización
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACETILCISTEÍNA (acetilcisteína) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para nebulización FORTALEZA: 100 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-057-R05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de Abril de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: acetilcisteína 100 mg PLAZO DE VALIDEZ: EMPRESA LABORATORIOS AICA 48 meses LABORATORIO EDUARDO REYES CANTO 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Producción anómala de _mucus_. La acetilcisteína es un mucolítico que reduce la viscosidad de las secreciones probablemente por ruptura de los puentes de disulfuro en mucoproteínas. Por su actividad mucolítica es usada en desórdenes respiratorios asociados con tos productiva. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la acetilcisteína. PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia materna: No existe información disponible. Asma: si la tos es insuficiente para mantener las vías aéreas permeables durante la terapia con acetilcisteína, se deberá realizar aspiración endotraqueal o succión mecánica de las secreciones. Acetilcisteína es incompatible con algunos metales incluyendo hierro y cobre y con gomas. Debe ser usado también con precaución en pacientes con úlcera péptica porque las náuseas inducidas por el fármaco y los vómitos pueden incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes predispuestos a la condición y por el riesgo teórico de que los mucolíticos pueden trastornar la barrera de la mucosa gástrica. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No inyectar. Se aconseja abrir la ampolleta en el momento de su empleo, ya que es inestable al exponerse al aire. Para la nebulización de acetilcisteína es preferible utilizar apa Olvassa el a teljes dokumentumot