Abstral 100 mikrogram resoribletter, sublinguale

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

FENTANYLCITRAT

Beszerezhető a:

2care4 ApS

ATC-kód:

N02AB03

INN (nemzetközi neve):

fentanyl citrate

Adagolás:

100 mikrogram

Gyógyszerészeti forma:

resoribletter, sublinguale

Engedélyezési státusz:

Markedsført

Engedély dátuma:

2019-04-11

Betegtájékoztató

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABSTRAL® 100 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL® 200 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
ABSTRAL® 400 MIKROGRAM SUBLINGUALE RESORIBLETTER
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Abstral
3. Sådan skal du tage Abstral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Abstral er beregnet til behandling af voksne personer, SOM ALLEREDE
REGELMÆSSIGT TAGER STÆRKE, SMERTELINDRENDE LÆGEMIDLER (OPIOIDER)
mod
vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af
gennembrudssmerter. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen.
Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har
taget eller brugt dit sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er fentanyl.
Fentanyl tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler,
der kaldes opioider.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABSTRAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ABSTRAL:
• hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Abstral (angivet i afsnit 6)
• hvis du har alvorlige

Termékjellemzők

24. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABSTRAL, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
24680
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abstral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver sublingual resoriblet indeholder henholdsvis 100 mikrogram, 200
mikrogram eller
400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder mindre end 1mmol (23mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i
det væsentlige
natrium frit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter, der er i
opioidbehandling for
kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående
forværring af en ellers
kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/ anvendelses-
muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen
bør informere brugeren
om dette.
Abstral må kun administreres til patienter, som anses for at være
tolerante over for deres
opioidbehandling for persisterende cancersmerter. Patienter kan anses
for at være
opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin oralt dagligt,
mindst 25 mikrogram
_dk_hum_60078_spc.doc_
_Side 1 af 14_
transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8
mg oral
hydromorfon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid
i en uge eller mere.
ADMINISTRATION
Abstral sublinguale resoribletter skal administreres direkte under
tungen på det dybeste
sted. Abstral sublinguale resoribletter må ikke synkes, men skal have
lov til at blive helt
opløst i det sublinguale hulrum uden at tygges eller suges. Patienter
skal rådes til ikke at
spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt
opløst.
Patienter, der er tørre i munden, er måske vant til at væde
mundslimhinden, inden de tager
Abstral.
DOSERING
Dosistitrering
Formålet med dosistitrering er at identificere den o