Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara er indiceret til lokalbehandling af klinisk typisk, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofisk, synlige eller håndgribelige aktinisk keratose fuld ansigt eller balding hovedbunden hos immunkompetente voksne når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre passende.
Revision: 15
autoriseret
2012-08-23
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZYCLARA 3,75% CREME imiquimod LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara 3. Sådan skal du bruge Zyclara 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem). Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne. Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose. Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid. Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende. Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZYCLARA BRUG IKKE ZYCLARA. - hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zyclara 3,75% creme 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (3,75%). Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/g creme Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g creme Cetylalkohol 22,0 mg/g creme Stearylalkohol 31,0 mg/g creme Benzylalkohol 20,0 mg/g creme Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme. Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet eller skallede hovedbund hos immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Zyclara (per applikation: op til 2 breve, 250 mg imiquimod creme per brev) skal appliceres én gang dagligt før sengetid på huden i det angrebne område, som skal behandles i 2 behandlingsperioder af 2 uger hver, adskilt af en 2-ugers ikke behandlingsperiode eller som foreskrevet af lægen. Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund. Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet er delvist forventet og almindelig på grund af virkningsmekanismen (se pkt. 4.4). En hvileperiode på adskillige dage kan tages, hvis det er påkrævet grundet ubehag hos patienten eller grundet sværhedsgraden af den lokale hudreaktion. Imidlertid bør 2-ugers behandlingsperioden ikke blive forlænget på grund af manglende doser eller hvileperioder. En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner. Responset på behandlingen, kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes, før de lokale hudreaktioner er forsvundet. Patienterne bør fo Pročitajte cijeli dokument