ZENON NEO 20MG/10MG Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls250592/2021

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Zenon Neo 10 mg/10 mg

potahované

tablety

Zenon Neo 20 mg/1

0 mg potahované tablety

Zenon Neo 40 mg/1

0 mg potahované tablety

rosuvastatin/ezetimib

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovo

u informaci d

říve, než z

a

č

nete tento p

řípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Zenon Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon Neo užívat

Jak se přípravek Zenon Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zenon Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Zenon Neo a k

čemu se používá

Přípravek Zenon Neo obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je

rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.

Přípravek Zenon Neo je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu,

„špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc

přípravek Zenon Neo zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Přípravek Zenon Neo snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství

cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo

samo vytvoří.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se

skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Tento přípravek je používán u pacientů, u nichž samotná dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu.

Během užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Zenon Neo se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte:

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi [primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a

nefamiliární)]

kvůli které jste užíval(a) statin a ezetimib v samostatných tabletách,

dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolemii), která zvyšuje hladinu

cholesterolu ve Vaší krvi. Může Vám být také předepsána jiná léčba.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Zenon Neo snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní

mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli

bolesti na hrudi.

Přípravek Zenon Neo Vám nepomůže zhubnout.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud

se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny krevních cév a tím k jejich

zužování.

Někdy se mohou tyto zúžené cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do

mozku a vznikne srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina

cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody nebo

souvisejících zdravotních problémů.

V užívání přípravku Zenon Neo musíte pokračovat i v případě, že se hladina Vašeho cholesterolu

dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět

zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.

Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

Č

emu

musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

ří

pravek Zenon Neo

užívat

Neužívejte

p

řípravek

Zenon Neo

Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte v současné době problémy s játry.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Zenon Neo,

přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají v průběhu léčby přípravkem

Zenon Neo vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.

Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů (myopatie).

Jestliže se u Vás po užití přípravku Zenon Neo nebo jiných léčivých přípravků obsahujících

rosuvastatin někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy

v ústech.

Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

Pokud pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím,

znovu svého lékaře.

Dále neužívejte příprave

k Zenon Neo 40 mg/1

0 mg (nejvyšší dávka):

Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého

lékaře).

Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza).

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v

minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných

léků ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind).

Jestliže užíváte léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty (viz bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Zenon Neo“).

Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím,

znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zenon Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Přípravek

Zenon Neo by pro Vás nemusel být vhodný.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů

v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání

jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte

nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte

také svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.

Pročitajte cijeli dokument

Sp. zn. sukls250592/2021

SOUHRN ÚDAJŮ

O P

ŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tablety

Zenon Neo 20 mg/10 mg potahované tablety

Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zenon Neo 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu

(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Zenon Neo 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu

(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu

(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Pomocná látka se známým účinkem:

Zenon Neo 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 210,9 mg laktosy (ve formě

monohydrátu laktosy).

Zenon Neo 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 268,9 mg laktosy (ve formě

monohydrátu laktosy).

Zenon Neo 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 384,8 mg laktosy (ve formě

monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Zenon Neo 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem

přibližně 9,1 mm.

Zenon Neo 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem

přibližně 9,9 mm.

Zenon Neo 40 mg/10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 11,1

4.

KLINICKÉ ÚD

AJE

4.1

Terape

utické indikace

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)

Přípravek Zenon Neo je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně

kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve

fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární

hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní familiární

hypercholesterolemie.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Přípravek Zenon Neo je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně

kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní

kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů s

ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient musí být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zenon Neo musí

v této dietě pokračovat.

Přípravek Zenon Neo není vhodný pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je

třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze

přejít na fixní kombinaci odpovídajících sil.

Pacienti mají užívat sílu odpovídající jejich předchozí léčbě.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Zenon Neo denně.

Sou

běžné

podávání se sekvestrantem žlučových kyselin

Přípravek Zenon Neo je nutno podávat buď ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantu

žlučových kyselin (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zenon Neo u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.

Starší pacienti

U pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není

vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s

jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci

odpovídajících sil.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava

dávkování. Léčba přípravkem Zenon Neo se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-

Pughovo skóre 7 až 9) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9) (viz body 4.4 a

5.2.). Přípravek Zenon Neo je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená

úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu.

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Užívání přípravku Zenon Neo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno pro

všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Rasa

U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2).

Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní kombinace není

vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování mají být prováděny s

jednosložkovými přípravky. Přípravek Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety je u těchto

pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorf

ismus

Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést ke zvýšení expozice rosuvastatinu

(viz bod 5.2). Pacientům, u kterých jsou známy tyto specifické typy polymorfismu, se doporučuje

podávat nižší denní dávku přípravku Zenon Neo.

Dávkování u pacientů s

predispozi

čními faktory

k myopatii

Doporučovaná úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg

(viz bod 4.4). Fixní kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování

mají být prováděny s jednosložkovými přípravky. Přípravek Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované

tablety je u některých těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Souběžná

léčba

Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie

(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Zenon Neo podáván souběžně s některými

léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce

s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz včetně kombinací

ritonaviru a atazanaviru, lopinaviru a/nebo tipranaviru; viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit dočasné

přerušení léčby přípravkem Zenon Neo. V případech, kdy je souběžná léčba těmito přípravky s

přípravkem Zenon Neo nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika souběžné léčby

a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně. Přípravek Zenon Neo se může užívat kdykoliv během dne s jídlem nebo

bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pročitajte cijeli dokument