Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ZIPRASIDONHYDROCHLORID
Upjohn EESV
N05AE04
ziprasidone hydrochloride
60 ml (mit 2 ml-Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate,240 ml (mit 8 ml - Applikationsspritze), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Ziprasidon
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-06-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ZELDOX® 10 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Wirkstoff: Ziprasidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zeldox Suspension zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeldox Suspension zum Einnehmen beachten? 3. Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zeldox Suspension zum Einnehmen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZELDOX SUSPENSION ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Zeldox Suspension zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. Zeldox Suspension zum Einnehmen wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine psychische Störung, die mit folgenden Symptomen einhergeht: Hören, Sehen und Spüren von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, Glauben an Dinge, die nicht wahr sind, übermäßiges Misstrauen, Abwesenheitsgefühl und Schwierigkeiten beim Knüpfen von sozialen Kontakten, Nervosität, Niedergeschlagenheit oder Ängstlichkeit. Ebenso wird Zeldox Suspension zum Einnehmen bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zeldox ® 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 10 mg Ziprasidon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 1,36 mg Methyl-4-hydroxybenzoat. 1 ml enthält 0,17 mg Propyl-4-hydroxybenzoat. 1 ml enthält 4,66 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße bis leicht gelbliche, opake, wässrige Suspension mit Kirschgeschmack 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen. Ziprasidon ist indiziert zur Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen von bipolaren Störungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren (die Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde nicht nachgewiesen – siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Dosis in der Akutphase der Schizophrenie und der bipolaren Manie beträgt zweimal täglich 40 mg, zusammen mit etwas Nahrung. Die Tagesdosis kann - abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten - auf bis zu maximal zweimal täglich 80 mg erhöht werden. Wenn erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am dritten Behandlungstag erreicht werden. _Die Höchstdosis darf auf keinen Fall überschritten werden, da Sicherheit und Unbedenklichkeit von _ _Dosen über 160 mg täglich nicht bestätigt wurden und Ziprasidon mit einer dosisabhängigen _ _Verlängerung des QT-Intervalls verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)._ In der Langzeittherapie von Schizophreniepatienten muss Ziprasidon in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden; in vielen Fällen kann bereits eine Dosis von zweimal täglich 20 mg ausreichend sein. Die Dosis soll so genau wie möglich mit der beigefügten Applikati Pročitajte cijeli dokument