Vistabel 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za otopinu za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)

Dostupno od:

AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

M03AX01

INN (International ime):

neurotoksin Clostridium botulinum tip A (900 kDa)

Doziranje:

4 Allergan jedinice/0,1 ml

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži 50 ili 100 Allergan jedinica neurotoksina tipa A (iz bakterije Clostridium botulinum) nakon rekonstitucije otopina za injekciju sadržava 4 Allergan jedinice u 0,1 mL

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, County Mayo, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom sa 50 jedinica, u kutiji [HR-H-430530691-01]; 1 bočica s praškom sa 100 jedinica, u kutiji [HR-H-430530691-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-68

Datum autorizacije:

2022-11-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VISTABEL 4 ALLERGAN JEDINICE/0,1 ML, PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Botulinski toksin tip A
PAŽLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VISTABEL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VISTABEL
3.
Kako primjenjivati VISTABEL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VISTABEL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VISTABEL I ZA ŠTO SE KORISTI
VISTABEL je mišićni relaksans koji djeluje periferno.
VISTABEL blokira sve živčane impulse usmjerene u mišiće u koje je
injiciran. To sprječava stezanje
mišića, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize.
VISTABEL se primjenjuje za privremeno poboljšanje izgleda:

vertikalnih bora izmeĎu obrva vidljivih pri najjačem mrštenju
i/ili,

lepezastih bora koje se šire s ugla očiju, vidljivih pri najjačem
smijehu i/ili,

čeonih bora vidljivih pri najjačem podizanju obrva,
kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki utjecaj u
odraslih pacijenata.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI VISTABEL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VISTABEL:
• ako ste alergični na botulinski toksin tip A ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.)
• ako vam je dijagnosticirana miastenija gravis ili Eaton Lambertov
sindrom (kronične bolesti mišića)
• ako imate infekciju na predloženom mjestu primjene.
H A L M E D
27 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Kod primj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
VISTABEL 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za otopinu za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Botulinski toksin tip A
1
........................ 4 Allergan jedinice u 0,1 ml rekonstituirane
otopine.
1
iz _Clostridium botulinum_
Allergan jedinice nisu zamjenjive s drugim proizvodima botulinskog
toksina.
Bočica od 50 jedinica.
Bočica od 100 jedinica.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak.
Lijek VISTABEL izgleda kao tanki bijeli talog koji može biti teško
vidljiv na dnu bočice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
VISTABEL je indiciran za privremeno poboljšanje u izgledu

srednje do jače izraženih vertikalnih bora izmeĎu obrva vidljivih
kod najjačeg mrštenja
(glabelarnih bora) i/ili,

srednje do jače izraženih lateralnih kantalnih bora (bora poput noge
vrane) koje se vide pri
najjačem smijehu i/ili,

srednje do jače izraženih čeonih bora vidljivih pri najjačem
podizanju obrva
kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki utjecaj u
odraslih pacijenata.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju navedenu u nastavku.
Jedinice botulinskog toksina jednog proizvoda nisu zamjenjive sa
jedinicama drugog proizvoda. Doze
preporučene u Allergan jedinicama različite su od drugih proizvoda
botulinskog toksina.
_Starije osobe _
Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkog ispitivanja faze 3
primjene lijeka VISTABEL u pacijenata
starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Nije potrebno specifično podešavanje doze za primjenu kod starijih
pacijenata.
_ _
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i učinkovitost lijeka VISTABEL u liječenju glabelarnih
bora koje se vide pri najjačem
mrštenju, bora poput noge vrane koje se vide pri najjačem smijehu
ili čeonih bora vidljivih pri
najjačem podizanju obrva nije dokazana u osoba ispod 18 godina
starosti. Ne preporučuje se primjena
lijeka VISTABEL osob