Trimipramin Sandoz 25 Tabletten

Švicarska - njemački - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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01-05-2020

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25-10-2018

Aktivni sastojci:
trimipraminum
Dostupno od:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC koda:
N06AA06
INN (International ime):
trimipraminum
Farmaceutski oblik:
Tabletten
Sastav:
trimipraminum 25 mg ut trimipramini maleas, lactosum monohydricum 35.6 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium max. 0.35 mg, povidonum K 25, macrogolglyceridorum behenates, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso.
Razred:
B
Terapijska grupa:
Synthetika
Područje terapije:
Antidepressivum
Broj odobrenja:
55835
Datum autorizacije:
2004-04-22

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03-08-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Trimipramin Sandoz® 25/100, Tabletten; Trimipramin Sandoz® 40 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen,

Lösung

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Trimipramin Sandoz und wann wird es angewendet?

Trimipramin Sandoz wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Es hellt die Stimmung auf,

mildert Angstzustände, beseitigt Traurigkeit und innere Unruhe und wirkt bei Schlaflosigkeit

psychischen Ursprungs. Trimipramin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden. Das Präparat ist auch alkoholfrei (als Tabletten) erhältlich.

Wann darf Trimipramin Sandoz nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Trimipramin Sandoz nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff

Trimipramin oder einen Hilfsstoff von Trimipramin Sandoz, bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-

Hemmers, (z.B. zur Behandlung von Depressionen oder von Parkinson-Krankheit), ferner bei

vergrösserter Prostata mit Beschwerden beim Wasserlösen, bei massiv erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom), bei schweren Reizleitungsstörungen des Herzes sowie während der Erholungsphase nach

einem frischen Herzinfarkt.

Wann ist bei der Einnahme von Trimipramin Sandoz Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Trimipramin Sandoz können sich die Symptome der Depression,

insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter

der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen, inkl.

erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.

Daten aus klinischen Studien mit jungen Erwachsenen bis 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen, die

mit Antidepressiva behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw.

mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Studien haben ein erhöhtes Diabetesrisiko in Verbindung mit trizyklischen Antidepressiva gezeigt.

Serotoninsyndrom: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente mit Trimipramin-ähnlicher

Wirkung einnehmen.

Zu diesen Medikamenten zählen etwa Triptane, Tramadol, Lithium, Selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI)

und Johanniskraut.

Diese Medikamente erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Beim Serotoninsyndrom treten

Bewusstseinsstörungen, Muskelsteifheit (Rigor), Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen

und Fieber auf.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Baclofen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen und Trimipramin kann es zu einer Verringerung

des Muskeltonus kommen.

Antikonvulsiva (z.B. Valproinsäure und Valpromid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin und

einem Antikonvulsivum besteht ein Risiko für generalisierte Anfälle. Dies hängt damit zusammen, dass

das Antidepressivum die Krampfschwelle herabsetzt.

Trimipramin Sandoz kann dosisabhängig das QT-Intervall verlängern (den Herzschlag verlangsamen

und das EKG verändern).

Falls Sie an Herz-/Kreislaufstörungen (z.B. tiefer Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare

Herzkrankheit), nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Typ-II-Diabetes), schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen, Epilepsie, erhöhtem Augeninnendruck, oder Prostatabeschwerden leiden, sollten

Sie mit der Einnahme von Trimipramin Sandoz vorsichtig sein. Bei Patienten mit

Schilddrüsenüberfunktion ist Trimipramin Sandoz mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil

Antidepressiva zu Herzrhythmusstörungen führen können. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger

Verwendung von anderen Arzneimitteln z.B. zur Behandlung von Asthma (Adrenalin-Analoge), von

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Cimetidin), zur Gewichtsreduktion (Appetitzügler), gegen

Depression, gegen andere psychische Störungen, gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin,

Amiodaron) und gewissen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Reserpin, Guanethidin, Clonidin,

Methyldopa).

Mit besonderer Vorsicht anzuwenden ist Trimipramin Sandoz bei älteren Patienten mit

·einer hohen Empfindlichkeit gegenüber einer Sedierung und einem niedrigen Blutdruck im Stehen,

·chronischer Verstopfung (kann das Risiko für starke Magenschmerzen mit Blähungen, intestinalen

Krämpfen und Erbrechen erhöhen),

·einer Vergrösserung der Prostata.

Trimipramin Sandoz verstärkt die Wirkung von Alkohol, gewissen Schlafmitteln, anderen zentral

beruhigenden oder auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln. Von Alkoholkonsum während der

Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Falls ein chirurgischer Eingriff bevorsteht, sollten Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Trimipramin Sandoz kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen

verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Trimipramin Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Trimipramin Sandoz Tabletten erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Trimipramin Sandoz Tabletten und Tropfen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette

resp. pro 1 ml Lösung (entsprechen 40 Tropfen), d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Trimipramin Sandoz Tropfen zum Einnehmen enthalten 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 960

mg pro 10 ml Lösung bzw. 400 Tropfen, entsprechend 24 ml Bier, 10 ml Wein pro 10 ml Lösung.

Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.

Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund

einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Trimipramin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Trimipramin Sandoz während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des

Arztes oder der Ärztin ein, denn Trimipramin Sandoz könnte dem ungeborenen oder gestillten Kind

schaden.

Der Wirkstoff von Trimipramin Sandoz geht in die Muttermilch über. Es muss abgestillt werden, wenn

Sie das Medikament einnehmen müssen. Nehmen Sie in jedem Fall Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit

Ihrer Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Trimipramin Sandoz?

Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell

festgelegt. In der Regel beginnt man mit einer niedrigen Dosierung, die langsam gesteigert und nach

Eintreten der Wirkung auf die notwendige Erhaltungsdosis reduziert wird. Die übliche tägliche

Erhaltungsdosis beträgt 50–100 mg Trimipramin Sandoz (entspricht 2–4 Tabletten zu 25 mg, ½–1

Tablette zu 100 mg). Diese Tagesdosis wird entweder auf 2–3 Einzeldosen verteilt (während oder nach

den Mahlzeiten), oder in einer Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen,

eingenommen. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, kann der Arzt bzw. die

Ärztin die Erhaltungsdosis auf 25–50 mg Trimipramin Sandoz pro Tag (entspricht 1–2 Tabletten zu 25

mg) reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Als Alternative kann der

Arzt bzw. die Ärztin auch Tropfen verschreiben (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).

Trimipramin Sandoz Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen, Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf

den Flaschenboden klopfen.

Trimipramin Sandoz darf bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Trimipramin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramin Sandoz auftreten:

Müdigkeit und Schwindel, gelegentlich auch Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen,

Schläfrigkeit, Sprechstörungen (Dysarthrie), Kopfschmerzen, hoher Blutzuckerspiegel,

Herzfunktionsstörungen (Herzrhythmusstörungen), Bauchbeschwerden und Entzündung der

Mundschleimhaut. In gewissen Fällen kann Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Wallungen,

Schweissausbruch, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlösen sowie Harnverhaltung

vorkommen. Seltener kommt es zu allergischen Reaktionen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit,

Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen,

Launenhaftigkeit und Verwirrtheit v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, epileptischen Anfällen,

Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Leberfunktion, wie Gallenstauung, Gelbsucht,

Leberentzündung oder erhöhte Leberfunktionswerte. In Einzelfällen wurde eine Brustvergrösserung

beim Mann und Milchfluss aus der weiblichen Brust beobachtet. Eine Beeinflussung des gewohnten

Sexualverhaltens ist möglich. Gewichtszunahme aufgrund der psychischen Besserung kann vorkommen.

Eine Zunahme des Auftretens von Verhaltensstörungen, einschliesslich verstärkten Risikos suizidaler

Gedanken, Selbstverletzung und Suizid, wurde bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis

25 Jahre mit Depression oder anderer psychiatrischer Störungen während der Behandlung mit

Antidepressiva berichtet.

Bei Patienten welche trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem erstmaligen Öffnen sind die Tropfen 12 Monate haltbar.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite

von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trimipramin Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

Tabletten: 25 mg resp. 100 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat).

Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 40 mg/ml Trimipramin (als Trimipraminmesilat).

1 Tropfen enthält 1 mg Trimipramin.

Hilfsstoffe

Tabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon K 25, Macrogolglycerolbehenate, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung, 1 ml entspricht 40 Tropfen und enthält: Polysorbat 80,

Natriumdodecylsulfat, Ethanol 12% V/V, Pfefferminzöl und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

55835, 58449 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Trimipramin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten

Packung mit 50 und 200 Tabletten zu 25 mg (teilbar).

Packungen mit 20 und 100 Tabletten zu 100 mg (teilbar).

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Flaschen zu 30 ml zu 40 mg/ml.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Trimipramin Sandoz® Tabletten/Tropfen

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trimipraminum ut Trimipramini maleas (Tabletten) bzw. Trimipraminum ut

Trimipramini mesilas (Tropfen).

Hilfsstoffe

Tabletten: excipiens pro compresso.

Tropfen 4% (40 mg/ml): Aromatica; excipiens ad solutionem; Ethanolum 12% V/V.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 25 mg und 100 mg (teilbar).

Tropfen 4% (40 mg/ml): 1 ml corresp. 40 guttae corresp. 40 mg Trimipraminum und enthält 12%

Vol. Alkohol.

(1 Tropfen = 1 mg Wirkstoff).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Neurotische und reaktive Depressionen. Bei psychotischen Depressionen in Kombination mit

Neuroleptika.

Schwere chronische Schmerzzustände, z.B. Carcinom-Patienten.

Dosierung/Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen

Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25–75 mg täglich (1–3 Tabletten zu 25

mg, resp. 25–75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50–150

mg. Nach Stabilisierung des Patienten wird auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50–100 mg

reduziert und diese während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren

Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25–50 mg täglich (1–2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25–50

Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2–3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis

am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.

Stationäre Behandlung: grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis

300 mg (1½–3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann

die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte

Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.

Ist ein Gleichgewicht erzielt, soll die Dosis individuell reduziert (50–200 mg täglich, ½–2 Tabletten

zu 100 mg) und über mehrere Wochen hinweg aufrechterhalten werden.

Trimipramin Sandoz Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den

Mahlzeiten zu schlucken. Trimipramin Sandoz Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach

den Mahlzeiten eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Trimipramin Sandoz soll nicht bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von

Trimipramin Sandoz gemäss «Zusammensetzung».

Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramin Sandoz und einem MAO-Hemmer (siehe

«Interaktionen»).

Prostatahypertrophie mit Urinretention, Harnverhaltung, Engwinkelglaukom, AV-Block 3. Grades.

Trimipramin Sandoz ist kontraindiziert während der Erholungsphase nach einem frischen

Myokardinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und

vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es

zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis

es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die

höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte

Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen am

grössten.

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug

auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von

Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der

Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten

gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines

beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko

aufmerksam gemacht werden und lnstruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen

verhalten sollen.

Bei Patienten mit kontinuierlich steigendem Leidensdruck oder markantem, plötzlich auftretendem

oder anfänglich nicht festgestelltem Suizidrisiko ist eine Behandlungsanpassung oder ein Absetzen

des Mittels zu erwägen.

Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte

Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Medikament in der

kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung

zu vermindern. Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem

erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen

Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.

Von Alkoholkonsum wird abgeraten.

Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Typ-II-Diabetes bei Depressiven gezeigt,

die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Daher ist bei Patienten mit diagnostizierter

Typ-II-Diabetes oder Risikofaktoren für Typ-II-Diabetes, die mit der Einnahme von Trimipramin

Sandoz begonnen haben, der Blutzuckerspiegel angemessen zu überwachen.

Interaktionen/Serotoninsyndrom

Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen

Antidepressiva und anderen serotoninergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium,

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Selektiven Serotonin-/Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden

Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems,

psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen

Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Insbesondere kann es zu einer

serotoninergen Überstimulierung mit darauf folgendem Serotoninsyndrom kommen.

Risiken von Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Bei Behandlung mit Trimipramin Sandoz kann sich das QT-Intervall dosisabhängig verlängern. Bei

Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen müssen besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen

werden (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden,

insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder

Arrhythmien) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

im EKG verlängern oder einen Kaliummangel verursachen. Vorsicht ist geboten bei älteren

Patienten, Hypotonie, erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie), Epileptikern unter antikonvulsiver

Therapie, schweren Leber- und Nierenschäden, Prostatahyperplasie ohne Harnverhaltung sowie bei

Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Trimipramin mit

besonderer Vorsicht anzuwenden, weil trizyklische Antidepressiva zu Arrhythmien führen können.

Wenngleich das Risiko für das Auftreten von Agranulozytose und Thrombozytopenie unter

Trimipramin nur als gering einzustufen ist, sind gelegentliche hämatologische Kontrollen empfohlen.

Während der Anästhesie besteht das Risiko der Induktion intrakardialer Reizleitungsstörungen. Im

Notfall kann die Anästhesie ohne vorheriges Absetzen der Behandlung mit Trimipramin Sandoz

erfolgen. Eine strenge Überwachung des EKGs während der Operation ist empfohlen.

Nach längerer Behandlung kann abruptes Absetzen zu Nausea, Kopfschmerzen und Unwohlsein

führen.

Trimipramin Sandoz Tropfen enthalten Alkohol (siehe «Sonstige Hinweise»).

Interaktionen

Zentral dämpfende Substanzen

Trimipramin Sandoz verstärkt die Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen zentral

dämpfenden Pharmaka.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Verabreichung von anticholinergen Medikamenten (z.B. Antiparkinsonika,

Antihistaminika, Neuroleptika, Antidepressiva, Atropin) kann die parasympatholytische Wirkung

von Trimipramin Sandoz verstärken.

MAO-Hemmer

Trimipramin Sandoz darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe

«Kontraindikationen»). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit

Trimipramin Sandoz abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Trimipramin Sandoz-

Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden

darf.

Es sind verschiedene Fälle einer serotoninergen Überstimulierung beschrieben worden (Serotonin-

Syndrom).

Die gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern und trizyklischen Substanzen wie Trimipramin

Sandoz hat bei einigen Patienten zu schwerem toxischem Fieber, Krampfanfällen und Todesfällen

geführt.

Adrenerge Neuronenhemmer

Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin, Guanethidin,

Bethanidin, Reserpin und Methyldopa abschwächen oder aufheben; falls erforderlich sind

Antihypertensiva eines anderen Wirkungstyps (Diuretika, Betablocker) zu verwenden.

Trizyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen trizyklischen Antidepressiva kann das Auftreten einer

Hypotonie begünstigen. Die gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht zu empfehlen.

Appetitzügler

Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramin Sandoz mit Appetitzüglern (Amphetamin-

Derivate) kann zu hypertensiven Krisen führen.

Antiarrhythmika

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia (z.B. Chinidin) und

Typ III (z.B. Amiodaron), verstärken.

Anästhetika

Anästhesie eines Patienten unter Trimipramin Sandoz: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Serotoninergene Wirkstoffe

Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Verbindung mit anderen serotoninergenen

Wirkstoffen (SSRI, SSNRI, Lithium, Triptanen, Tramadol) kann ein Serotoninsyndrom auftreten.

Bei dieser Kombination ist eine engmaschige Überwachung geboten, siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Substanzen mit bekannter QT-verlängernder, hypokaliämischer oder bradykardischer Wirkung

Trimipramin Sandoz ist bei Patienten, die bereits mit nachweislich QT-verlängernden,

hypokaliämisch oder bradykardisch wirkenden Substanzen behandelt werden, mit Vorsicht

anzuwenden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram oder Fluvoxamin) kann es durch Substratkonkurrenz

bzw. Enzymhemmung (Cytochrom P-450 2D6) zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von

Trimipramin kommen. Eine Dosisreduktion von Trimipramin bzw. des Serotonin-

Wiederaufnahmehemmers ist erforderlich.

Substanzen, welche über Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert werden und/oder dieses hemmen

Die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die durch Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert

werden bzw. dieses Enzym hemmen, kann zu Interaktionen führen (z.B. Amitriptylin, Clozapin,

Fluoxetin, Codein).

Neuroleptika

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen.

Cimetidin

Bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer

Antidepressiva erhöht werden.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramin Sandoz mit Sympathomimetika (inkl.

Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen, insbesondere die kardiovaskulären

Effekte, verstärken.

Johanniskraut

Bei gleichzeitiger Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen

Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf

das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»).

Trimipramin Sandoz soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es

eindeutig erforderlich ist.

Bei Neugeborenen, deren Mütter über längere Zeit mit hohen Dosen anderer Antidepressiva (z.B.

Imipramin) behandelt worden sind, wurde über die folgenden Symptome berichtet: erhöhte

Reizbarkeit, Abdominaldehnung, verzögerte Mekoniumentleerung, Ernährungsschwierigkeiten,

Tachykardie, neurologische Störungen und Atemstörungen. Deshalb sollte die Dosierung dieser

Antidepressiva gegen Ende der Schwangerschaft wenn möglich reduziert werden und eine

Überwachung der neurologischen und gastrointestinalen Funktionen des Neugeborenen kann

während einer gewissen Periode erforderlich sein.

Trimipramin tritt in die Muttermilch über, deshalb sollte abgestillt oder das Medikament während der

Stillzeit abgesetzt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Trimipramin Sandoz kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Deshalb ist beim

Bedienen von Maschinen und Lenken von Fahrzeugen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie,

Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Endokrine Störungen

Einzelfälle: Erhöhung des Prolaktinspiegels und dadurch bedingte Gynäkomastie und Galaktorrhö

bei der Frau.

Beeinflussung des Sexualverhaltens kann vorkommen.

In Einzelfällen wurde SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) beobachtet, wobei ein

Zusammenhang mit Trimipramin nicht ausgeschlossen werden konnte.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unbekannt: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychiatrische Störungen

Selten: emotionelle Reaktivierung und Launenhaftigkeit beim psychotischen Patienten.

Verwirrtheitszustände (v.a. bei älteren Patienten) z.T. mit Halluzinationen, Ruhelosigkeit,

Schlaflosigkeit, Alpträume.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schwindel.

Gelegentlich: Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit.

Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie.

Sehr selten: extrapyramidale Symptome.

Augenleiden

Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Mydriasis.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Selten: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.

Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades-de-Pointes-Arrhythmien (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Stomatitis, Obstipation, paralytischer Ileus.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Gallenstauung/Gelbsucht und Hepatitis oder erhöhte Leberfunktionswerte.

Funktionsstörungen der Haut

Selten: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Jucken, Photosensibilisierung,

Gesichtsödem.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsbeschwerden, Harnverhaltung.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schweissausbrüche, Wallungen.

Selten: Gewichtszunahme.

Bei Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen

Antidepressiva vor allem bei Patienten von 50 Jahren und älter zeigen epidemiologische Studien,

dass ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen besteht. Der Mechanismus welcher zu diesem Risiko

führt, ist nicht bekannt.

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung werden eine Verstärkung der anticholinergen Symptome, zentralnervöse

Symptome wie Verwirrtheit, Krampfanfälle, epileptische Anfälle oder Koma sowie schwere

kardiovaskuläre Störungen, vor allem Reizleitungsstörungen, QT-Intervall-Verlängerung, Torsade-

de-Pointes-Arrhythmien beobachtet.

Eine Überdosierung kann lebensgefährlich sein.

Behandlung

Bei Vergiftungen mit hohen Dosen trizyklischer Antidepressiva ist innerhalb der ersten Stunde nach

Einnahme eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert.

Wegen des erhöhten Krampfpotentials ist die Aktivkohle der Magenspülung vorzuziehen. Bei

schweren Vergiftungen bzw. bei verminderten Schutzreflexen ist der Patient vorgängig zu intubieren.

Zur beschleunigten Elimination (sekundäre Dekontamination) ist bei einigen trizyklischen

Antidepressiva die wiederholte orale Gabe von Aktivkohle möglicherweise wirksam. Die

Hämodialyse zur sekundären Dekontamination ist unwirksam.

Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-

Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus

oder als Kurzinfusion (5 min) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt

und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH

von 7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. verabreichen. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines

provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade-de-

Pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0,5 bis 1,5 g i.v. als einmalige Injektion.

Bei Krampfanfällen: Behandlung mit einem Benzodiazepin i.v.

Bei Koma und/oder Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Hyperventilation zur Erhöhung des arteriellen pH nur, wenn nicht gleichzeitig Bikarbonat

verabreicht wird (Gefahr der massiven Alkalose).

Pyridostigmin und Physostigmin zur Therapie peripherer und zentraler anticholinerger Symptome

sind wegen der kardialen Effekte kontraindiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AA06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Trimipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum und seiner chemischen Struktur nach sowohl mit

Imipramin als auch mit Levomepromazin verwandt. Auf klinischer Ebene zeichnet sich Trimipramin

in einer ersten Phase durch seine anxiolytischen und sedativen Eigenschaften aus, in einer zweiten

Phase durch seine antidepressive Wirkung. Auf pharmakologischer Ebene weist Trimipramin, wie

die meisten trizyklischen Antidepressiva, zentrale und periphere anticholinerge Effekte auf.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von 50 mg Trimipramin wird nach 3 Stunden eine maximale

Plasmakonzentration von etwa 28 ng/ml erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.

Distribution

Trimipramin wird zu über 90% an Plasma-Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei 31

l/kg.

Trimipramin tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Trimipramin wird wie alle trizyklischen Antidepressiva vorwiegend in der Leber metabolisiert (First-

pass-Effekt). Der Metabolismus erfolgt durch Cytochrom P450 2D6.

Hauptmetabolit ist Demethyl-Trimipramin. Die metabolische Clearance der Leber beträgt 16

ml/min/kg.

Elimination

Trimipramin wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten über die Niere ausgeschieden. Etwa

10% der eingenommenen Substanzmenge werden in unveränderter Form renal eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt 24 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min) sind die

pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, tmax, t½, AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu.

Die Pharmakokinetik bei Kindern wurde nicht geprüft.

Präklinische Daten

In Ratten- und Kaninchenstudien wurden Anzeichen einer Embryotoxizität und/oder eine erhöhte

Inzidenz von Anomalien in den Föten bei Trimipramin in Dosen gefunden, die 20 mal über den

therapeutischen Dosierungen lagen.

Sonstige Hinweise

Bei der empfohlenen Dosis in der stationären Behandlung von 300 mg resp. 400 mg Trimipramin,

verabreicht als Trimipramin Sandoz Tropfen, werden 0,72 g resp. 0,96 g Alkohol eingenommen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem erstmaligen Öffnen sind die Trimipramin Sandoz Tropfen 12 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und

ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den

Flaschenboden klopfen.

Zulassungsnummer

55835, 58449 (Swissmedic).

Packungen

Trimipramin Sandoz 25: Packungen mit 50 und 200 Tabletten (teilbar). [B]

Trimipramin Sandoz 100: Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar). [B]

Trimipramin Sandoz 4%: Flaschen zu 30 ml (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin). [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2014.

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