Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Treprostinil
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)
10 mg/ml
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 10 Milligramm
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-06-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRESUVI 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TRESUVI 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TRESUVI 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TRESUVI 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Treprostinil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tresuvi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresuvi beachten? 3. Wie ist Tresuvi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tresuvi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRESUVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TRESUVI? Der Wirkstoff von Tresuvi ist Treprostinil. Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken. WOFÜR WIRD TRESUVI ANGEWENDET? Tresuvi wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen) pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wo Pročitajte cijeli dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 100 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium: 37,4 mg (1,63 mmol) pro 10-ml-Durchstechflasche Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose bis leicht gelbe isotonische Lösung, frei von sichtbaren Partikeln pH-Wert zwischen 6,0 und 7,2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Tresuvi wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden. Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden. ERWACHSENE Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort eingeleitet werden, an dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist. Die empfohlene initiale Infusionsrate beträgt 1,25 ng/kg/min. Bei schlechter Verträglichkeit dieser Pročitajte cijeli dokument