Sulfure de Rhénium (186Re)-RE-186-MM-1 Cis bio International Fahrwerk

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

rhenii(186-Re) sulfidum zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostupno od:

b.e.imaging.ag

ATC koda:

V10AX05

INN (International ime):

rhenii(186-Re) sulfidum to the calibration time

Farmaceutski oblik:

Fahrwerk

Sastav:

rhenii(186-Re) sulfidum zum Kalibrierungszeitpunkt 148-370 MBq, Gelatine, Säure hydrochloridum oder natrii hydroxidum, Säure ascorbicum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer suspension pro 1 ml Endwerte. Natrium-12.1 - 12.7 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Radiopharmazeutika

Područje terapije:

Radiosynoviorthese mittelgrosser Gelenke nach Versagen konventioneller Behandlungen

Datum autorizacije:

1999-07-20

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Rhenium (186Re)-Sulfid, Cis Bio international
Kolloidale Suspension zur intraartikulären Injektion, RE-186-MM1
Zusammensetzung
Wirkstoff
Rhenii (186-Re) sulfidum
Hilfsstoffe
Gelatina, Antiox.: E 300, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
Spezifikationen
Reinheit des Radionuklids
≥ 99 % 186Re, ≤ 1 % 188Re und 184Re
Radiochemische Reinheit
> 95 %
Mittlere Partikelgrösse
zwischen 50 und 500 nm
Gehalt an löslichen Komplexen ≤ 1 %
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gebrauchsfertiges radiotherapeutisches Produkt für direkte Anwendung.
Intraartikulär injizierbare kolloidale Suspension mit pH zwischen 3,5
und 5,5.
Jeder Milliliter enthält am Kalibrationsdatum 148 bis 370 MBq Rhenium
(186Re)-Sulfid.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Synoviorthese der mittleren und grossen Gelenke bei Patienten, die auf
eine lokale Behandlung mit
Glukokortikoiden nicht ansprechen, insbesondere bei Mono- oder
Oligoarthritiden im Rahmen
chronisch-entzündlicher rheumatischer Erkrankungen, vor allem
rheumatoider Arthritis; bei
Hämophilie-bedingter Arthropathie und chronischer Arthropathie durch
Chondrokalzinose.
Dosierung / Anwendung
Streng intra-artikuläre Applikation
Die applizierte Aktivität muss dem zu behandelnden Gelenktyp
angepasst werden:
- 74 MBq für Schulter, Ellbogen, Hand- und Sprunggelenk
- 111 MBq für die Hüfte
Es ist möglich, mehrere Synoviorthesen gleichzeitig oder
hintereinander durchzuführen, sofern eine
Gesamtaktivität von 370 MBq beim einzelnen Patienten nicht
überschritten wird.
Bei ungenügender oder fehlender Wirksamkeit kommt eine erneute
Injektion in das gleiche Gelenk
nicht vor Ablauf von mindestens 6 Monaten in Betracht. Nach zwei
erfolglosen Anwendungen darf
keine weitere Synoviorthese vorgenommen werden.
Pädiatrie
Die Sicherheit und die Wirksamkeit in der Pädiatrie sind bisher nicht
ausreichend dokumentiert. Die
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor dem Verschwinden des
Epiphysenfugenknorpels ist
kontraindiziert (siehe Ko