Somatuline Autogel 60 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

LANREOTID ACETAT

Dostupno od:

Ipsen Pharma GmbH

ATC koda:

H01CB03

INN (International ime):

LANREOTIDE ACETATE

Jedinice u paketu:

1 Fertigspritze, Laufzeit: 24 Monate

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Područje terapije:

Lanreotid

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2003-07-25

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
3.
Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich
dabei um eine
Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.
Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als
„wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer
anderen Substanz
(Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und
Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die
Freisetzung einiger Hormone
im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es
auf einige
fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse
(sogenannte neuroendokrine
Tumore), indem es deren Wach

Svojstava lijeka

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline Autogel

60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer
Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine
Menge von 60 mg,
90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Somatuline Autogel wird angewendet zur
•
langfristigen Behandlung der Akromegalie, wenn nach einer
chirurgischen Behandlung
und/oder Radiotherapie die GH- (Wachstumshormon-) und/oder
IGF-1-Spiegel anormal
bleiben oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in
der Lage sind, sich
einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Radiotherapie zu
unterziehen.
•
Behandlung klinischer Symptome bei neuroendokrinen Tumoren.
•
Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET G1 und
einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im
Mitteldarm, Pankreas oder
unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei
erwachsenen Patienten mit
inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Akromegalie und Behandlung von Symptomen bei neuroendokrinen Tumoren_
Somatuline Autogel ist in drei Wirkungsstärken mit 60 mg, 90 mg und
120 mg Lanreotid
erhältlich.
Für Patienten, die erstmals mit Somatostatin-Analoga behandelt
werden, wird eine
Anfangsdosierung von 60 bis 120 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage
empfohlen.
Danach wird die Dosis je nach Ansprechen des Patienten, beurteilt
anhand der Besserung der
Symptome und/oder Reduktion der GH-