Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
golimumab
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
L04AB06
golimumab
50 mg/0.5 mL
rastvor za injekciju u napunjenom penu
0,5 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 50 mg golimumab
1 napunjeni pen sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska
Važeći
2016-07-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Simponi † 50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici golimumab Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi, mogao bi mu štetiti. - O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Ljekar će Vam dati i Karticu sa podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tokom liječenja lijekom Simponi. Sadržaj uputstva 1. Šta je Simponi i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Simponi 3. Kako treba primjenjivati Simponi 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati Simponi 6. Dodatne informacije 1. Šta je Simponi i za šta se koristi Simponi sadrži aktivnu supstancu golimumab. Simponi spada u grupu lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za liječenje sljedećih upalnih bolesti: Reumatoidni artritis Psorijatični artritis Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Ulcerozni kolitis Kod djece sa tjelesnom težinom od najmanje 40 kg, Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa. Simponi djeluje tako što sprečava djelovanje bjelančevine koja se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF- α). Ova bjelančevina učestvuje u upalnim procesima u organizmu i njezinom blokadom se može smanjiti upala u organizmu. Reumatoidni artritis Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji sa drugim lijekom koji se Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Simponi † 50 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu. Simponi † 50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Simponi 50 mg rastvor za injekciju u napunjenom penu Jedan napunjeni pen od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba*. Simponi 50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici Jedna napunjena šprica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba*. * Humano monoklonsko antitijelo IgG1κ koje je proizvedeno u ćelijskoj liniji mišjeg hibridoma pomoću tehnologije rekombinantne DNK. Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: Jedan napunjeni pen sadrži 20,5 mg sorbitola u dozi od 50 mg. Jedna napunjena šprica sadrži 20,5 mg sorbitola u dozi od 50 mg. Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom penu (injekcija), SmartJect Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici (injekcija) Rastvor je bistar do blago opalescentan, bezbojan do žućkast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Reumatoidni artritis (RA) Simponi, je u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indiciran za: liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih čiji je odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tok bolesti (terapija DMARD), uključujući MTX, neodgovarajući. liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa kod odraslih koji prethodno nisu bili liječeni MTX. Primjena lijeka Simponi u kombinaciji sa MTX je pokazala, izmjereno rendgenskim snimcima, smanjenje brzine napredovanja oštećenja zglobova i poboljšanje njihove fizičke funkcije. Juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA) Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), je indiciran za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod djece sa tjelesnom težinom od najmanje 40 kg koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom. † Zaštićeni naziv Janssen Phar Pročitajte cijeli dokument