Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Bovine rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5 (inactivated), Bovine coronavirus, strain Mebus (inactivated), Escherichia coli F5 (K99) adhesin

Dostupno od:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC koda:

QI02AL01

INN (International ime):

Bovine rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5 (inactivated), Bovine coronavirus, strain Mebus (inactivated), Escherichia coli F5 (K99) adhesin

Farmaceutski oblik:

injektioneste, emulsio

Jedinice u paketu:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 156362) Ei kaupan: 10 ml, 10 x 2 ml, 40 ml, 100 ml

Tip recepta:

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 10 ml, 10 x 2 ml, 40 ml, 100 ml

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2018-04-24

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE
BOVILIS ROTAVEC CORONA VET. INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5,
D-30938, Burgwedel
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio naudalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu naudan rotavirus,

874 U
1
kanta UK-Compton,
serotyyppi G6 P5
Inaktivoitu naudan koronavirus,

340 U
2
kanta Mebus
_E. coli_ kanta CN7985, serotyyppi

560 U
3
O101:K99:F41
1
Yksikkö määritetty BRV ELISA-tehotestillä
2
Yksikkö määritetty BCV ELISA-tehotestillä
3
Yksikkö määritetty _E.coli_ F5 (K99) ELISA-tehotestillä
ADJUVANTIT:
Mineraaliöljy, kevyt / emulgointiaine
1,40 ml
Alumiinihydroksidi
2,45–3,32 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,032–0,069 mg
2
Formaldehydi
≤ 0,34 mg
Luonnonvalkoinen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisointiin
vasta-aineiden muodostumiseksi _E. coli _
adhesiineja F5 (K99) ja F41, rotavirusta ja koronavirusta vastaan. Kun
vasikka saa ternimaitoa
rokotetusta lehmästä ensimmäisten 2–4 elinviikon ajan, on näiden
vasta-aineiden todettu:
-
vähentävän _E. coli_ F5 (K99) ja F41 aiheuttaman ripulin vakavuutta
-
vähentävän rotavirusripulin esiintyvyyttä
-
vähentävän viruksen erittymistä vasikoista, joilla on rotavirus-
tai koronavirustartunta.
Immuniteetin kehittyminen: passiivinen suoja edellä mainittuja
komponentteja vastaan alkaa
ternimaitoruokinnan aloituksesta.
Immuniteetin kesto: Vasikoilla, joita ruokitaan
ternimaitosekoituksella, suoja kestää kunnes
ternimaitoruokinta lopetetaan. Vasikoilla, jotka saavat luontaisesti
imeä maitoa lehmästä, suoja
rotavirusta vastaan kestää vähintään 7 vuorokautta ja
koron

Svojstava lijeka

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta

874 U
1
UK-Compton, serotyyppi G6 P5
Inaktivoitu naudan koronavirus,

340 U
2
kanta Mebus
_E. coli _kanta CN7985, serotyyppi

560 U
3
O101:K99:F41
1
Yksikkö määritetty BRV ELISA-tehotestillä
2
Yksikkö määritetty BCV ELISA-tehotestillä
3
Yksikkö määritetty _E.coli_ F5 (K99) ELISA-tehotestillä
ADJUVANTIT:
Mineraaliöljy, kevyt / emulgointiaine
1,40 ml
Alumiinihydroksidi
2,45–3,32 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,032–0,069 mg
Formaldehydi
≤ 0,34 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio naudalle.
Luonnonvalkoinen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Nauta (tiineet lehmät ja hiehot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisointiin
vasta-aineiden muodostumiseksi _E. coli _
adhesiineja F5 (K99) ja F41 , rotavirusta ja koronavirusta vastaan.
Kun vasikka saa ternimaitoa
rokotetusta lehmästä ensimmäisten 2–4 elinviikon ajan, on näiden
vasta-aineiden todettu:
-
vähentävän _E. coli_ F5 (K99) ja F41 aiheuttaman ripulin vakavuutta
-
vähentävän rotavirusripulin esiintyvyyttä
2
-
vähentävän viruksen erittymistä vasikoista, joilla on rotavirus-
tai koronavirustartunta.
Immuniteetin kehittyminen: passiivinen suoja edellä mainittuja
komponentteja vastaan alkaa
ternimaitoruokinnan aloituksesta.
Immuniteetin kesto: Vasikoilla, joita ruokitaan
ternimaitosekoituksella, suoja kestää kunnes
ternimaitoruokinta lopetetaan. Vasikoilla, jotka saavat luontaisesti
imeä maitoa lehmästä, suoja
rotavirusta vastaan kestää vähintään 7 vuorokautta ja
koronavirusta vastaan vähintään 14 vuorokautta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Erityistä huolellisuutta