Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Roflumilast
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
500 µg
Filmtablette
Roflumilast (29110) 0,5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 16151971 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 16151988 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2020-06-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ROFLUMILAST AL 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN Roflumilast LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Roflumilast AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflumilast AL beachten? 3. Wie ist Roflumilast AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roflumilast AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROFLUMILAST AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roflumilast AL enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, das natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der CHRONISCH-OBSTRUKTIVEN LUNGENERKRANKUNG (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast AL bestehende Atemprobleme. 2 Roflumilast AL wird zur fortlaufenden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. C Pročitajte cijeli dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Roflumilast AL 500 Mikrogramm Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 192,6 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbliche, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 9 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Roflumilast AL ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 250 Mikrogramm Roflumilast für 28 Tage. Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den Patienten bei Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische Dosis. Daher sollte die 250- Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Diese Dosierung ist mit Roflumilast AL nicht möglich. Präparate mit anderen Stärken sind erhältlich. Erhaltungsdosis Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis, müssen die Patienten auftitriert werden auf einmal täglich 500 Mikrogramm Roflumilast. Unter Umständen ist es erforderlich, Roflumilast AL über einen Zeitraum von mehreren Wochen einzunehmen, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Roflumilast 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Eingeschränkte Nierenfunktion Es is Pročitajte cijeli dokument