Purevax Rabies

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Purevax Rabies injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax Rabies injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 1ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65)

FAID*

* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu

Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem

vztekliny.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.

Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná

anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí

byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.

Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok,

který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která

obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.

Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Aplikujte dávku 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

1 injekce od 12 týdnů věku.

Revakcinace:

1rok po primovakcinaci, potom v intervalu až 3 roky.

Cestování do zemí vyžadujících sérologické vyšetření na antirabické protilátky: zkušenosti ukázaly, že

některá vakcinovaná zvířata, ačkoliv jsou chráněná, nemusí vykazovat hladinu protilátek ve výši

0,5 IU/ml, která je doporučena některými státy. Veterinární lékaři mohou zvažovat dvě vakcinace.

Nejvhodnější termín pro odběr vzorku krve je okolo 28 dnů po vakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na

etiketě po „EXP“:

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být

pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o účinnosti dokládají, že tato vakcína může být podána nejméně 14 dní před nebo po

podání Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcíny proti leukémii koček.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána s

Boehringer Ingelheim neadjuvantními vakcínami obsahujícími různé kombinace složek proti virové

rhinotracheitídě koček, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.

Předávkování:

Žádné jiné nežádoucí účinky zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání

10 dávek. Reakce mohou trvat déle.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína proti vzteklině.

Vakcinační kmen vCP65 je rekombinantní Canarypox virus exprimující gen glykoproteinu G viru

vztekliny. Po inokulaci virus exprimuje protektivní protein, ale v organismu kočky se nereplikuje.

Výsledkem použití vakcíny je navození aktivní imunity proti vzteklině u koček.

Velikosti balení:

Plastová krabička po 10 injekčních lahvičkách po 1 ml.

Plastová krabička po 50 injekčních lahvičkách po 1 ml.

Papírová krabička po 2 injekčních lahvičkách po 1 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pročitajte cijeli dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax Rabies injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 1 ml dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Rekombinantní Canarypox virus exprimující gen viru vztekliny (vCP65)

FAID

* 50 % infekční dávka ve fluorescenčním testu

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Světle růžová až světle žlutá homogenní suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček ve věku 12 týdnů a starších k prevenci mortality způsobené infekcí virem

vztekliny.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Trvání imunity po primovakcinaci: 1 rok.

Trvání imunity po revakcinaci: 3 roky.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Rekombinantní Canarypox viry jsou známy tím, že jsou bezpečné pro člověka. Přechodně mohou být

pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout přechodná a mírná apatie, stejně tak jako mírná

anorexie nebo hypertermie (nad 39,5 °C), obvykle přetrvávající 1 nebo 2 dny. Většina těchto reakcí

byla zaznamenána během 2 dní následujících po vakcinaci.

Velmi vzácně se může objevit přechodná lokální reakce (bolestivost při palpaci, ohraničený otok,

který se může změnit v uzlík, horkost v místě podání, v některých případech zarudnutí kůže), která

obvykle vymizí během 1 nebo nejvýše 2 týdnů.

Velmi vzácně se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o účinnosti dokládají, že tato vakcína může být podána nejméně 14 dní před nebo po

podání Boehringer Ingelheim neadjuvantní vakcíny proti leukémii koček.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být smíchána a podána

s Boehringer Ingelheim neadjuvantními vakcínami obsahujícími různé kombinace složek proti virové

rhinotracheitídě koček, kaliciviróze, panleukopénii a chlamydióze.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Použijte obvyklé aseptické postupy.

Aplikujte dávku 1 ml vakcíny podle následujícího schématu:

Primovakcinace:

1 injekce od 12 týdnů věku

Revakcinace:

1 rok po primovakcinaci, potom v intervalu až 3 roky.

Cestování do zemí vyžadujících sérologické vyšetření na antirabické protilátky: zkušenosti ukázaly, že

některá vakcinovaná zvířata, ačkoliv jsou chráněná, nemusí vykazovat hladinu protilátek ve výši

0,5 IU/ml, která je doporučena některými státy. Veterinární lékaři mohou zvažovat dvě vakcinace.

Nejvhodnější termín pro odběr vzorku krve je okolo 28 dnů po vakcinaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v odstavci 4.6 nebyly pozorovány po podání 10 dávek.

Reakce mohou trvat déle.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro kočky, živé virové vakcíny, vzteklina, rekombinantní

živý canrypoxvirus.

ATC Vet kód: QI06AD08

Vakcinační kmen vCP65 je rekombinantní Canarypox virus exprimující gen glykoproteinu G viru

vztekliny. Po inokulaci virus exprimuje protektivní protein, ale v organismu kočky se nereplikuje.

Výsledkem použití vakcíny je navození aktivní imunity proti vzteklině u koček.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid draselný

Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Dihydrát chloridu vápenatého

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodě 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml (1 dávka) uzavřená butyl elastomerovou zátkou zajištěná

hliníkovou pertlí.

Papírová krabička po 2 x 1 ml,

Plastová krabička po 10 x 1 ml nebo 50 x 1 ml..

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

Pročitajte cijeli dokument