Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alprostadil
UCB Pharma GmbH (3002761)
Alprostadil
Trockensubstanz
Alprostadil (22146) 40 Mikrogramm
Infusion intraarteriell
widerrufen
1993-08-30
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PROSTAVASIN ® 40 ΜG Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Alprostadil Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR ARZT MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _prostavasin 40 µg_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von _prostavasin 40 µg_ beachten? 3. Wie ist _prostavasin 40 µg_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _prostavasin 40 µg_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _PROSTAVASIN 40 ΜG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _prostavasin 40 µg_ ist ein Vasodilatator, d. h. ein Arzneimittel, das die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt. _prostavasin 40 µg _wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist, angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _PROSTAVASIN 40 ΜG_ BEACHTEN? _PROSTAVASIN 40 ΜG_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, wie z. B. − Herzschwäche mit Atemnot unter normaler Bewegung und mit Atemnot im Ruhezustand, − nicht Pročitajte cijeli dokument
01.06.2016 AB Seite 1 von 10 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. B E ZE IC HNUNG DE S AR ZNE IMITTE L S prostavasin ® 40 µg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUAL ITATIVE UND QUANTITATIVE ZUS AMME NS E TZUNG 1 Durchstechflasche mit 48,8 mg Pulver enthält: 40 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DAR R E IC HUNG S F OR M Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Das lyophilisierte Pulver hat eine weiße Farbe. 4. K L INIS C HE ANG AB E N 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ DOSIERUNG _ _ Intravenöse Infusion Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Therapie mit _prostavasin 40 µg_, soweit nicht anders verordnet, nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt einer Durchstechflasche _prostavasin 40 µg_ (40 µg Alprostadil) wird in 50 - 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung gelöst und über 2 Stunden i.v. infundiert. Diese Dosis wird 2mal täglich i.v. appliziert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten > 1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Therapie mit 2mal täglich ½ Durchstechflasche _prostavasin _ _40 µg_ (2 x 20 µg Alprostadil) über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 - 3 Tagen auf die o.g. Normaldosierung gesteigert werden. Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das Infusionsvolumen auf 50 - 100 ml/Tag begrenzt und mittels Infusionspumpe appliziert werden (siehe Abschnitt 4.4). 01.06.2016 AB Seite 2 von 10 HINWEIS Neben _prostavasin 40 µg_ (40 µg Alprostadil pro Durchstechflasche) steht für die intravenöse Anwendung die weitere Stärke _prostavasin 20 µg_ (20 µg Alprostadil Pročitajte cijeli dokument