PRIORIX 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3.7 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjen

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa sam rubeole, Ziva, atenuisana

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

J07BD52

INN (International ime):

kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, atenuisana

Doziranje:

3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3.7 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 doza (0,5 ml) rastvora za injekciju sadrži: 3,0 log CCID50 živi atenuisani virus morbila (Schwarz soj); 3,7 log CCID50 živi atenuisani virus parotitisa (RIT 4385 soj); 3,0 log CCID50 živi atenuisani virus rubele (Wistar RA 27/3 soj)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa liofiliziranim praškom i napunjenom špricom sa 0,5 ml rastvarača (vode za injekcije), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-10-03

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PRIORIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom špricu
Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa,
liofilizirana
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovu vakcinu, jer sadrži važne
informacije za Vas:

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vama i ne smijete je davati drugima.

Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome
obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta (vidjeti poglavlje 4.)
Ovo uputstvo je napisano sa pretpostavkom da ga čita osoba koja prima
vakcinu, ali vakcina može biti
primjenjena odraslim osobama i djeci, tako da Vi možda čitate
uputstvo za svoje dijete.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je PRIORIX i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PRIORIX
3. Kako uzimati PRIORIX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PRIORIX
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE PRIORIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Priorix je vakcina namijenjena djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca
života, adolescentima i odraslima za
zaštitu od bolesti uzrokovanih virusima morbila (ospica), parotitisa
(zaušnjaka) i rubeole.
Kako Priorix djeluje
Kada osoba primi vakcinu Priorix, imunološki sistem (prirodna odbrana
organizma) će stvoriti antitijela koja
će ga štititi od zaraze virusima morbila (ospica), parotitisa
(zaušnjaka) i rubeole.
Iako Priorix sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali da
zdrava osoba oboli od morbila, parotitisa
ili rubele.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRIORIX
Priorix
se ne smije primjeniti ako:

ste alergični na bilo koji sastojak ove vakcine (nabrojani u
poglavlju 6). Znakovi alergijske reakcije
mogu uključivati kožni osip koji svrbi, kratkoću daha i oteknuće
lica ili jezika;

ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis
(kožni osip koji nastaje u
direktnom kontaktu sa alergenom kao

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PRIORIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom špricu
Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa,
liofilizirana
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) rastvorene vakcine sadrži:

Živi, atenuirani virus morbila
1
(Schwarz soj)
ne manje od 10
3.0
CCID
50
3

Živi, atenuirani virus parotitisa
1
(RIT 4385 soj
deriviran iz Jeryl Lynn soja)
ne manje od 10
3.7
CCID
50
3

Živi, atenuirani virus rubeole
2
ne manje od 10
3.0
CCID
50
3
(Wistar RA 27/3 soj)
1
proizvedeno na kulturi tkiva pilećeg embrija
2
proizvedeno na
humanim diploidnim ćelijama (MRC-5)
3
infektivna doza ćelijske kulture 50%
Vakcina sadrži neomicin u tragovima. Vidjeti poglavlje 4.3.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Vakcina sadrži 9 mg sorbitola, vidjeti poglavlje 4.4.
Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Liofilizirana komponenta vakcine (morbila, parotitis i rubeola) je
bijeli do blago ružičast prašak.
Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
4.KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Priorix vakcina je namijenjena za aktivnu imunizaciju djece starosne
dobi od 9 mjeseci pa nadalje,
adolescenata i odraslih protiv virusa morbila, parotitisa i rubeole.
Za upotrebu vakcine u djece starosne dobi od 9-12 mjeseci pogledati
poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjena vakcine Priorix treba se bazirati na službenim preporukama.
Djeca stara 12 i više mjeseci
Doza
je
0,5
ml
rekonstituisane
vakcine.
Drugu
dozu
treba
primijeniti
u
skladu
sa
službenim
preporukama.
PRIORIX se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile
vakcinisane drugim monovalentnim ili
kombinovanom vakcinom protiv ospica, parotitisa i rubeole.
Djeca starosti od 9 do 12 mjeseci
U djece tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora
na komponente vakcine.
Ukoliko epidemiološka situacija zahtijeva vakcinaciju dj