PREATO 200MG

Sp. zn. sukls61256/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Preato 25 mg tablety

Preato 50 mg tablety

Preato 75 mg tablety

Preato 100 mg tablety

Preato 150 mg tablety

Preato 200 mg tablety

Preato 225 mg tablety

Preato 300 mg tablety

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Preato a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preato užívat

Jak se přípravek Preato užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Preato uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Preato

a k čemu se používá

Přípravek Preato patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a

generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Preato se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní

neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo

pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá

bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, necitlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest

může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a

společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Preato se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Preato

,

aby Vám

pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela kontrolovat Vaše

onemocnění. Přípravek Preato se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Preato není určen

k samostatnému užívání, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Preato se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy. Příznakem generalizované

úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat.

Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění,

zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo

poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Preato

užívat

Neužívejte přípravek Preato

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Preato se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto

příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako difuzní (rozptýlený) výsev

kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Preato se dává do souvislosti se závratěmi a spavostí, což může zvýšit výskyt

náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si

nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

Přípravek Preato může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z

nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí

svalů užívat další léčivé přípravky, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako

pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého

lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby

přípravkem Preato zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;

přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Preato,

měl myšlenky na

sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned

svého lékaře.

Pokud je přípravek Preato podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé

léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, neprůchodnost

nebo ochrnutí střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste

někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.

Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických

záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň měli další onemocnění, byly hlášeny

případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo

jste měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy

dýchání, poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný

dávkovací režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké

dýchání.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z

příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte

pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin

nemá v této věkové skupině používat

.

Další léčivé přípravky a přípravek Preato

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Preato a některé jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat (může docházet k tzv. interakcím).

Pročitajte cijeli dokument

1/16

Sp. zn. sukls61256/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Preato 25 mg tablety

Preato 50 mg tablety

Preato 75 mg tablety

Preato 100 mg tablety

Preato 150 mg tablety

Preato 200 mg tablety

Preato 225 mg tablety

Preato 300 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Preato 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 25 mg.

Preato 50 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 50 mg.

Preato 75 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 75 mg.

Preato 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 100 mg.

Preato 150 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 150 mg.

Preato 200 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 200 mg.

Preato 225 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 225 mg.

Preato 300 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pregabalinum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Preato 25 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 5 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „I“ na jedné straně

Preato 50 mg tablety

2/16

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „M1“ na jedné straně

Preato 75 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „I1“ na jedné straně

Preato 100 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „M2“ na jedné straně

Preato 150 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „I2“ na jedné straně

Preato 200 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 12 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „M3“ na jedné

straně

Preato 225 mg tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 12 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „M7“ na jedné

straně

Preato 300 mg tablety

Bílé, oválné, bikonvexní tablety o velikosti 20x8 mm s půlicí rýhou a s vyraženým „I3“ na jedné

straně

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Preato je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Preato je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Preato je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety

Disorder, GAD) u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

3/16

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi

a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším

týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné

dosáhnout po dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje

vysazovat ho postupně, bez ohledu na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a

4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě.

Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u

pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu

), jak je uvedeno v tabulce 1, s použitím následujícího vzorce:

1,23 x [140 - věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg)

(ml/min) = -------------------------------------------------------------- (x 0,85 u žen)

kreatinin in v séru (μmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léčivé látky je odstraněno během 4

hodin). U pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle

funkce ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána

dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).

Tabulka 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle

dávkovacího režimu

+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

4/16

Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin

(viz bod 5.2).

Způsob podávání

Pročitajte cijeli dokument