Paracetamol Nutra Essential 500 mg Tablett

Švedska - švedski - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)

22-04-2018

Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)

22-04-2018

Aktivni sastojci:
paracetamol
Dostupno od:
Nutra Essential OTC S.L
ATC koda:
N02BE01
INN (International ime):
paracetamol
Doziranje:
500 mg
Farmaceutski oblik:
Tablett
Sastav:
paracetamol 500 mg Aktiv substans
Tip recepta:
Receptbelagt
Proizvod sažetak:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 48 tabletter; Blister, 96 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 300 tabletter
Status autorizacije:
Godkänd
Broj odobrenja:
55467
Datum autorizacije:
2018-03-13

Pročitajte cijeli dokument

Bipacksedel: Information till användaren

Paracetamol Nutra Essential 500 mg tabletter

paracetamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Paracetamol Nutra Essential är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Nutra Essential

Hur du tar Paracetamol Nutra Essential

Eventuella biverkningar

Hur Paracetamol Nutra Essential ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Paracetamol Nutra Essential är och vad det används för

Paracetamol tillhör den grupp läkemedel som kallas analgetika och antipyretika. Paracetamol är avsett

för behandling av tillstånd med smärta och/eller feber, till exempel lindrig till måttlig smärta och feber

vid förkylning och influensa, huvudvärk, muskelsmärta och tandvärk.

Paracetamol som finns i Paracetamol Nutra Essential kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Paracetamol Nutra Essential

Ta inte Paracetamol Nutra Essential

om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Paracetamol Nutra Essential 500 mg om du:

lider av leverbesvär, inklusive besvär orsakade av överdriven alkoholkonsumtion

har Gilberts sjukdom (lindrig gulsot: gulfärgad hud)

lider av njurbesvär

lider av uttorkning eller kronisk näringsbrist

lider av astma och samtidigt är överkänslig mot acetylsalicylsyra

tar andra läkemedel som innehåller paracetamol

har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist (enzymbrist)

har glutationbrist (brist på en substans som kan minska vid vissa tillstånd, till exempel

näringsrubbning, njur- och leversjukdomar, alkoholmissbruk och blodförgiftning)

har hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar)

har besvär med hjärta eller lungor.

Överskrid inte den dos som rekommenderas i avsnitt 3.

Kroniska alkoholister ska inte överskrida 4 tabletter Paracetamol Nutra Essential (2 g paracetamol)

under 24 timmar.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 7 år eller som väger under 25 kg.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när det gäller barn under 7 år då det finns andra

läkemedelsformer med doser som är mer lämpliga för denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Paracetamol Nutra Essential

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Paracetamol kan påverka/påverkas av följande läkemedel:

Blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), till exempel warfarin eller andra kumariner. Om

du tar blodförtunnande läkemedel kan du fortfarande ta enstaka doser av Paracetamol Nutra

Essential samtidigt, under överinseende av läkare.

Läkemedel som innehåller paracetamol (se avsnitt 2 – ”Varningar och försiktighet”).

Läkemedel mot illamående och kräkningar, till exempel metoklopramid eller domperidon.

Läkemedel som fördröjer tömning av magsäcken, till exempel exenatid.

Kolestyramin, som används för att sänka kolesterol i blodet. Det bör gå minst en timme mellan

intag av kolestyramin och Paracetamol Nutra Essential.

Läkemedel som används för behandling av tuberkulos (rifampicin och isoniazid) eller för

bakterieinfektioner (kloramfenikol).

Probenecid, som används vid behandling av gikt.

Läkemedel som används för behandling av krampanfall, till exempel fenytoin, fenobarbital,

lamotrigin och karbamazepin.

Johannesört (ingår i vissa traditionella växtbaserade läkemedel).

Läkemedel som används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och

hjärtfrekvensrubbningar (hjärtarytmier), till exempel propranolol.

Läkemedel som används för att öka urinmängden (loopdiuretika, till exempel sådana som tillhör

gruppen furosemid).

Använd inte tillsammans med andra analgetika (smärtstillande) utan att rådfråga läkare. Framför allt,

ta inga andra läkemedel som innehåller paracetamol samtidig eftersom det finns risk för att den

högsta dagliga dosen av paracetamol överskrids

. Kontrollera innehållsämnen i andra läkemedel

innan du tar dem när du använder Paracetamol Nutra Essential.

Om du behöver genomgå en undersökning

Tala om för läkare att du tar detta läkemedel om du behöver genomgå analytiska tester (inklusive

blodprover, urinprov och hudtester där allergener används osv.) eftersom det kan påverka resultatet av

sådana tester.

Paracetamol Nutra Essential med mat, dryck och alkohol

Intag av paracetamol rekommenderas inte tillsammans med alkoholkonsumtion i stora mängder.

Intag av detta läkemedel med mat påverkar inte effekten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du

använder detta läkemedel. Paracetamol kan användas under graviditet på läkares rekommendation

medhänsyn till att lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid och med så lång tid som

möjligt mellan doserna.

Paracetamol passerar över i bröstmjölk i små mängder men du kan ta detta läkemedel om du ammar.

Överskrid inte den dagliga dos och behandlingstid som rekommenderas i denna bipacksedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.

3.

Hur du tar Paracetamol Nutra Essential

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Kom ihåg att ta ditt läkemedel. Detta läkemedel måste sväljas med ett glas vatten. Tabletten kan delas

i två lika stora doser.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: Vanlig dos är 1-2 tabletter fyra gånger dagligen. Det måste gå minst 4 timmar mellan doserna.

Ta inte mer än 8 tabletter (4 g) under 24 timmar.

Barn: Det är viktigt att

följa dosrekommendationerna utifrån barnets vikt.

Barnets ålder efter vikt

är endast avsett som information.

Barn 25-32 kg (7-10 år):

½-1 tablett efter behov upp till 4 gånger per dygn

Barn 32-40 kg (10-12 år):

1 tablett efter behov upp till 4 gånger per dygn

Ungdomar 41-50 kg (12-15 år):

1-1½ tablett efter behov upp till 4 gånger per dygn

Ungdomar > 50 kg (16-18 år):

Som för vuxna

Nedsatt leverfunktion: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Ta alltid den mängd läkemedel

som din läkare ordinerat. Dosen kan behöva minskas eller doseringsintervallet förlängas.

Den dagliga dosen ska inte överskrida 2 g/dag (4 tabletter Paracetamol Nutra Essential) om det inte

ordinerats av läkare.

Nedsatt njurfunktion: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Det rekommenderas att minska

dosen och förlänga intervallet mellan varje dos till minst 6 timmar.

Äldre: Rådfråga läkare. Dosen kan behöva minskas eller doseringsintervallet förlängas.

Om du tycker att effekten av Paracetamol Nutra Essential 500 mg är för stark eller för svag, tala med

läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Paracetamol Nutra Essential

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta

omedelbart

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Överdosering med paracetamol kan leda till allvarliga leverskador som kan vara livshotande.

Omedelbar medicinsk vård är livsviktigt även om du mår bra, eftersom det finns risk för fördröjda

allvarliga leverskador. Ju kortare tid som går mellan överdosering och behandling med motgift (så få

timmar som möjligt), desto större chans att leverskador kan förebyggas.

Patienter som behandlas med barbiturater eller som lider av kronisk alkoholism kan vara mer

mottagliga för överdosering med paracetamol.

Om du har glömt att ta Paracetamol Nutra Essential

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta den missade dosen när du kommer ihåg det

och ta följande doser med de intervall som anges i varje fall (minst 4 timmar).

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

SLUTA att ta detta läkemedel och tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du

drabbas av

allergiska reaktioner inklusive andfåddhet, svullnad i ansikte, mun, tunga eller hals

hudutslag (inklusive nässelutslag, klåda), rodnad hud

flagnande hud, blåsor, sår, munsår

besvär med blodet, inklusive ovanliga blödningar eller blåmärken

förändringar i urinens utseende eller mängd, inklusive grumlig urin, blod i urinen, oförmåga att

urinera. Detta är tecken på njurbesvär

gulfärgad hud eller gulfärgade ögon (gulsot). Detta är tecken på leverbesvär. Avvikande

laboratorieprover på levern kan också förekomma

mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Ovanstående biverkningar är sällsynta (kan drabba upp till 1 användare av 1 000) eller mycket

sällsynta (kan drabba upp till 1 användare av 10 000).

Andra biverkningar kan förekomma i sällsynta fall

(kan drabba upp till 1 användare av 1 000).

Tala med läkare om du drabbas av något av följande:

illamående, buksmärta, kräkningar, diarré

depression, förvirring, upplevese av overkliga saker (hallucinationer)

darrningar, huvudvärk, svindel, yrsel, oro, förvirring

synstörningar

onormal ansamling av vätska under huden (ödem)

yrsel, känsla av allmänt obehag (malaise), feber, sömnighet

svettningar

lågt blodtryck (hypotoni).

Följande biverkningar kan också förekomma i mycket sällsynta fall

(kan drabba upp till 1

användare av 10 000). Tala med läkare om du drabbas av:

låga nivåer av glukos i blodet (hypoglykemi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via :

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Paracetamol Nutra Essential ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paracetamol.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse (majs), stearinsyra, povidon, krospovidon,

mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Paracetamol Nutra Essential 500 mg är avlånga, bikonvexa, vita och skårade tabletter förpackade i

blisterförpackningar av aluminium-PVC/PVDC med 10, 20, 30, 48, 96, 98, 100 och 300 tabletter.

Tabletternas mått är 18,6 mm (längd) x 8,4 mm (bredd) x 5,5 mm (tjocklek).

Innehavare av godkännande för försäljning

Nutra Essential, OTC, S.L.

C/ La Granja 1, Alcobendas, Madrid

28108

Spanien

Tillverkare

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2,

28108 Alcobendas (Madrid) Spanien

eller

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140,

28805 Alcalá de Henares, (Madrid) Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland

Paracetamol Codramol 500 mg tabletti

Norge

Paracetamol Benel

Danmark

Paracetamol Nutra Essential

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-03-13

Pročitajte cijeli dokument

1 av 9

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Paracetamol Nutra Essential 500 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Tabletterna är vita, avlånga, bikonvexa och skårade. Tabletternas mått är 18,6 mm (längd) x 8,4 mm

(bredd).

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

För behandling av tillstånd med smärta och/eller feber, till exempel lindrig till måttlig smärta och feber

i samband med förkylning och influensa, huvudvärk, muskelsmärta och tandvärk.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

1-2 tabletter fyra gånger dagligen. Doserna måste tas med minst 4 timmars mellanrum.

Får inte överskrida 4 g (8 tabletter) under 24 timmar.

Pediatrisk population

Det är nödvändigt att

respektera de doser som definierats i enlighet med vikt.

Barnets ålder efter

vikt är avsett som information.

Rekommenderad daglig dos paracetamol är cirka 60 mg/kg/dygn, uppdelat på 4 eller 6 dagliga doser,

dvs. 15 mg/kg var 6:e timme.

Barn 7-10 år (25-32 kg):

½ -1 tablett efter behov upp till 4 gånger per dygn

Barn 10-12 år (32-40 kg):

1 tablett efter behov upp till 4 gånger per dygn

Ungdomar 12–15 år (41-50 kg):

1-1 ½ tabletter efter behov upp till 4 gånger per dygn

Ungdomar 16-18 år (> 50 kg):

Som för vuxna.

2 av 9

Nedsatt njurfunktion

När paracetamol ges till patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas minskad dos och ökat

intervall med minst 6 timmar mellan varje dos.

Glomerulär filtration

DOS

10-50 ml/min

500 mg var 6:e timme

< 10 ml/min

500 mg var 8:e timme

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts sjukdom måste dosen minskas eller

doseringsintervallet förlängas.

Den dagliga dosen ska inte överskrida 2 g/dag såvida inte ordinerat av läkare.

Äldre

Erfarenhet har påvisat att normal dosering till vuxna är lämplig. Men hos immobila, äldre patienter

kan en minskning i mängd eller frekvens vara lämplig (se avsnitt 4.4.).

Använd lägsta möjliga dos för att uppnå effekt.

Administreringssätt

Oral användning

Tabletterna kan sväljas med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot paracetamol, paracetamolhydroklorid (prodrug av paracetamol) eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Innehåller paracetamol. Ta inte med andra läkemedel som innehåller paracetamol. Samtidig

användning med andra läkemedel innehållande paracetamol kan leda till överdosering. Överdosering

med paracetamol kan orsaka leversvikt som kan leda till levertransplantation eller död.

Angiven dos får inte överskridas.

Högsta dagliga dos paracetamol (4 g/dygn) får inte överskridas.

Intag av större doser paracetamol kan leda till skador på levern hos patienter med riskfaktorer som

innefattar:

regelbunden konsumtion av stora mängder alkohol

tillstånd med glutationbrist, t.ex. ätstörningar eller svält

samtidig långtidsbehandling med läkemedel som inducerar leverenzymer, t.ex. karbamazepin,

fenytoin, primidon, rifampicin eller johannesört (se avsnitt 4.5).

I följande situationer ska den dagliga dosen inte överskrida 60 mg/kg/dygn (upp till högst 2 g/dygn):

lindrig till måttlig leverinsufficiens, Gilberts sjukdom (ärftlig icke-hemolytisk ikterus)

dehydrering

kronisk näringsbrist

kronisk alkoholism

vikt under 50 kg.

3 av 9

Paracetamol ska administreras med försiktighet under följande förhållanden:

nedsatt leverfunktion

kronisk alkoholism

nedsatt njurfunktion (GFR ≤ 50 ml/min)

Gilberts sjukdom (ärftlig icke-hemolytisk ikterus)

samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen

glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist

hemolytisk anemi

glutationbrist

dehydrering

kronisk näringsbrist

vikt under 50 kg

äldre

hjärt- eller lungsjukdomar

patienter med astma som är känsliga mot acetylsalicylsyra.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk

epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med paracetamol (se avsnitt 4.8). Dessa allvarliga

överkänslighetsreaktioner är potentiellt livshotande. Administrering av paracetamol ska avbrytas vid

första tecken på hudutslag, skador på slemhinnor eller andra tecken på överkänslighet.

Den kliniska situationen måste bedömas på nytt om smärtan kvarstår i 5 dagar eller om febern kvarstår

i mer än 3 dygn, eller om andra symtom uppträder eller försämras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Den antikouagulerande effekten av warfarin och andra kumariner kan förstärkas av regelbunden

användning av paracetamol med ökad risk för blödning. Effekten kan inträda redan vid dagliga doser

på 2 000 mg efter 3 dagar. Enstaka doser har ingen signifikant effekt på blödningsbenägenhet. Ökad

övervakning av INR bör utföras under kombinationen och efter utsättande.

Farmakokinetiska interaktioner

Samtidigt intag av läkemedel som påskyndar magsäckstömningen, till exempel metoklopramid eller

domperidon, påskyndar absorptionen och insättande av effekten av paracetamol.

Samtidigt intag av läkemedel som gör magsäckstömningen långsammare (t.ex. exenatid) kan fördröja

absorptionen och insättande av effekten av paracetamol.

Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. För att uppnå maximal analgetisk effekt ska

kolestyramin inte administreras inom en timme efter administrering av paracetamol.

Isoniazid påverkar paracetamols farmakokinetik med möjlig förstärkning av levertoxicitet.

Probenecid hämmar bindningen av paracetamol till glukuronsyra och leder således till en minskning i

clearance av paracetamol med en faktor på cirka 2. Paracetamoldosen bör minskas hos patienter som

samtidigt tar probenecid.

Användning av substanser som inducerar leverenzymer, t. ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital,

rifampicin och johannesört (

Hypericum perforatum

) kan öka paracetamols levertoxicitet på grund av

ökad och snabbare bildning av toxiska metaboliter. Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig

användning med enzyminducerande substanser.

4 av 9

Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Övervakning av plasmanivåerna av

kloramfenikol rekommenderas vid injektionsbehandling med kombination av paracetamol och

kloramfenikol.

Effekterna av diuretika kan minskas då paracetamol kan minska njurutsöndringen av prostaglandiner

och plasmareninaktiviteten.

Paracetamol minskar area under kurvan (20 %) och halveringstiden (15 %) av lamotrigin, med möjlig

hämning av dess effekt genom möjlig induktion av dess levermetabolism.

Propanolol hämmar det enzymatiska system som ansvarar för glukuronidering och oxidering av

paracetamol. Därför kan detta förstärka paracetamols verkan.

Etylalkohol förstärker effekten av av paracetamols effekt genom möjlig induktion av de levertoxiska

metaboliternas hepatiska produktion (se avsnitt 4.4).

Interferens med screening

Paracetamol kan ändra resultaten av analytiska resultat av urinsyra och glukos.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor tyder inte på missbildningstoxicitet och inte heller på

foster/neonatal toxicitet av paracetamol. Paracetamol kan användas under graviditet om det är kliniskt

nödvändigt, men ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta

möjliga frekvens.

Amning

Trots att maximal koncentrationer har uppmätts till 10 till 15 mg/ml (66,2 till 99,3 mol/l) 1 till

2 timmar efter intag av en engångsdos på 650 mg av modern detekterades inte paracetamol eller dess

metabolit i urinen hos de ammade spädbarnen. Halveringstiden i bröstmjölk är 1,35 till 3,5 timmar.

Inga biverkningar rapporterades hos barn. Paracetamol kan användas av kvinnor under amning men

den rekommenderade dosen får inte överskridas. Försiktighet måste iakttas vid långvarig användning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har rapporterats.

4.8

Biverkningar

Biverkningar är sällsynta vid vanliga terapeutiska doser.

Rapporter om leverskador är sällsynta när paracetamol har använts vid terapeutiska doser, men hos

patienter med leverskador i anamnesen eller som använder paracetamol i kombination med andra

substanser som kan ge skador på levern (till exempel alkohol) måste risken för leverskador övervägas.

Nedan listas biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras

som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

5 av 9

Frekvens

System

Symtom

Blodet och lymfsystemet

Trombocytsjukdomar, stamcellssjukdomar,

agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni,

hemolytisk anemi, pancytopeni

Immunsystemet

Allergier (exklusive angioödem)

Psykiska störningar

Depression UNS, förvirring, hallucinationer

Centrala och perifera

nervsystemet

Tremor UNS, huvudvärk UNS

Ögon

Synstörningar

Blodkärl

Hypotoni

Magtarmkanalen

Blödning UNS, buksmärta UNS, diarré UNS,

illamående, kräkningar

Lever och gallvägar

Onormal leverfunktion, leversvikt, levernekros,

ikterus

Hud och subkutan vävnad

Klåda, utslag, angioödem, urtikaria, svettningar,

hudblödningar

Sällsynta

(≥1/10 000–

< 1/1 000)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Ödem, hypertermi

Immunsystemet

Anafylaktisk chock, överkänslighetsreaktion

(kräver utsättande av behandling)

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Bronkospasm

Lever och gallvägar

Hepatotoxicitet

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner

har rapporterats (Stevens-Johnsons syndrom,

toxisk epidermal nekrolys).

Njurar och urinvägar

Steril pyuri (grumlig urin) och biverkningar på

njurarna

Mycket sällsynta

(< 10 000)

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Svindel (exklusive yrsel), allmän

sjukdomskänsla, sedering, läkemedelsinteraktion

Interstitiell nefrit har rapporterats tillfälligt efter långvarig användning av höga doser. Det har

förekommit rapporter om vissa fall av erythema multiforme, larynxödem, anemi, leverförändringar

och hepatit, njurförändringar (gravt nedsatt njurfunktion, hematuri, anures) och yrsel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering med paracetamol kan leda till leverskador som kan vara livshotande.

Symtomen inträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och kan utgöras av: illamående, kräkningar,

anorexi, blekhet och buksmärta, eller så kan patienten vara asymtomatisk.

6 av 9

Överdosering av paracetamol kan orsaka levercellsnekros som sannolikt inducerar fullständig och

irreversibel nekros, vilket leder till hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati som

kan leda till koma och dödsfall. Samtidigt observeras förhöjda nivåer av levertransaminaser (ASAT,

ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin tillsammans med förhöjda nivåer av protrombin som kan

uppträda 12 till 48 timmar efter administrering.

Leverskador är sannolikt hos patienter som har tagit mer än rekommenderade mängder paracetamol.

Det anses att för stora mängder toxisk metabolit binds irreversibelt till levervävnad.

Vissa patienter kan löpa högre risk för leverskador orsakade av paracetamoltoxicitet.

Riskfaktorer inkluderar:

patienter med leversjukdom

äldre patienter

små barn

patienter som står på långtidsbehandling med karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon,

rifampicin, johannesört eller andra läkemedel som inducerar leverenzymer.

patienter som regelbundet konsumerar alkohol i större mängder än rekommenderat

patienter med glutationbrist, t.ex. ätstörningar, cystisk fibros, HIV-infektion, svält, kakexi.

Akut njursvikt med akut tubulär nekros kan även utvecklas.

Det har även förekommit rapporter om hjärtarytmier och pankreatit.

Nödfallsprocedur:

Omedelbar transport till sjukhus.

Blodprovstagning för att fastställa initial plasmakoncentration av paracetamol. Vid en enstaka akut

överdosering ska plasmakoncentrationen av paracetamol mätas 4 timmar efter intag.

Administrering av aktivt kol bör övervägas om överdoseringen av paracetamol har intagits under den

senaste timmen.

Antidoten N-acetylcystein ska administreras intravenöst så snart som möjligt i enlighet med nationella

behandlingsriktlinjer.

Symtomatisk behandling ska sättas in.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: övriga analgetika och antipyretika: anilider, inkl

kombinationer, ATC-kod: N02BE01

Paracetamol är ett analgetikum som även har antipyretiska egenskaper.

Den exakta mekanismen hos paracetamols verkan har inte klarlagts helt, men det är känt att det verkar

på det centrala nervsystemet och i mindre utsträckning genom att blockera bildandet av smärtimpulser

på perifer nivå.

Det anses att paracetamol höjer smärttröskeln och hämmar prostaglandinsyntesen genom att blockera

cyklooxygenaser i det centrala nervsystemet (specifikt COX-3). Paracetamol ger dock ingen

signifikant hämning av cyklooxygenaser i perifer vävnad.

Paracetamol stimulerar aktiviteten i nedåtgående serotonerga banor som blockerar överföringsbanorna

för nociceptiva signaler till ryggmärgen från perifer vävnad. Vissa experimentella data tyder därför på

7 av 9

att intraspinal administrering av antagonister till olika subtyper av serotoninreceptorer kan upphäva

paracetamols antinociceptiva effekt.

Den antipyretiska verkan är relaterad till hämning av PGE

-syntesen i hypotalamus, det fysiologiskt

koordinerande organet i värmeregleringsprocessen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten vid oral administrering är 75-85 %.

Det absorberas snabbt i stor utsträckning. Maximal plasmakoncentration uppnås i enlighet med

läkemedelsform inom 0,5-2 timmar. Bindningsgraden till plasmaproteiner är 10 %.

Maximal effekt uppnås inom 1 till 3 timmar och effekten kvarstår i mellan 3 till 4 timmar.

Paracetamols metabolism undergår en förstapassageeffekt i levern med linjär kinetik. Denna linjäritet

försvinner dock vid administrering av doser över 2 g. Paracetamol

metaboliseras i huvudsak i levern

(90-95 %) och elimineras i huvudsak i urinen som ett konjugat med glukuronsyra och i mindre

utsträckning med svavelsyra och cystein; mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form.

Elimineringshalveringstiden är 1,5-3 timmar (ökar vid överdosering och hos patienter med

leverinsufficiens, äldre patienter och barn). Höga doser kan mätta vanliga mekanismer av

levermetabolism, vilket innebär att alternativa metaboliska vägar används som ger upphov till

hepatotoxiska och möjligen nefrotoxiska metaboliter genom glutationbrist.

Fysiopatologiska variationer

Njursvikt: Vid grav njursvikt (kreatininclearance under 10 ml/min) fördröjs eliminationen av

paracetamol och dess metaboliter.

Äldre patienter: Konjugationskapaciteten är inte förändrad. En ökning av elimineringshalveringstiden

för paracetamol har observerats.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Paracetamol i terapeutiska doser visar inte några toxiska effekter och orsakar endast vid mycket höga

doser hepatisk centrolobulär nekros hos djur och människa. Vid mycket höga nivåer orsakar

paracetamol även methemoglobinemi och oxidativ hemolys hos hund och katt samt i mycket sällsynta

fall hos människa.

Sår i magtarmkanalen, förändringar i blodcellsantal, leverdegeneration och njurparenkymsjukdom

inklusive nekros har observerats i studier på kronisk, subkronisk och akut toxicitet som utförts på råtta

och mus. Å ena sidan har orsakerna till dessa förändringar tillskrivits verkningsmekanismen och å den

andra sidan till paracetamols metabolism. Hos människa har man även sett att metaboliterna tycks

orsaka toxiska effekter och motsvarande förändringar i organ.

Dessutom har det i mycket sällsynta fall rapporterats om reversibel kronisk aggressiv hepatit under

långvarig användning (t.ex. 1 år) med terapeutiska doser. Vid subtoxiska doser kan tecken på

intoxikation uppträda 3 veckor efter behandling. Paracetamol ska därför inte tas under lång tid eller i

höga doser.

Ytterligare undersökningar har inte visat på någon relevant genotoxisk risk för paracetamol vid

terapeutiska doser, dvs. vid icke-toxiska doser.

Långtidsstudier på råtta och mus visade ingen evidens för tumörer med icke-hepatotoxiska doser av

paracetamol.

8 av 9

Fertilitet: Djurstudier på kronisk toxicitet visar att höga doser paracetamol orsakar testikelatrofi och

hämning av spermiebildningen, men signifikansen av detta faktum är okänd för användning hos

människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Stärkelse, pregelatiniserad (majs)

Stearinsyra

Povidon

Krospovidon

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning av aluminium-PVC/PVDC med 10, 20, 30, 48, 96, 98, 100 och 300 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Nutra Essential, OTC, S.L.

C/ La Granja 1, Alcobendas, Madrid

28108

Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55467

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

2018-03-13

9 av 9

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-03-13

Slični proizvodi

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata

Podijelite ove informacije