OCTREOTIDE TEVA B. V. 20MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Sp. zn. sukls116108/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Octreotide Teva B.V.

10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s

prodlouženým

uvolňováním

Octreotide Teva B.V.

20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s

prodlouženým

uvolňováním

Octreotide Teva B.V.

30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s

prodlouženým

uvolňováním

octreotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Octreotide Teva B.V. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octreotide Teva B.V. používat

Jak se přípravek Octreotide Teva B.V. používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octreotide Teva B.V. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Octreotide Teva B.V.

a k čemu se používá

Přípravek Octreotide Teva B.V. je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu. Somatostatin se

normálně nachází v lidském těle, kde tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu.

Předností přípravku Octreotide Teva B.V. před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.

Přípravek

Octreotide Teva B.V. se

používá

k léčbě akromegalie.

Akromegalie je stav, při kterém tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu. Za

normálních okolností růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství růstového

hormonu vede k nadměrnému růstu kostí a tkání, především rukou a nohou. Přípravek Octreotide Teva

B.V. významně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné pocení, pocit

necitlivosti rukou a nohou, únava, bolest kloubů. Ve většině případů je zvýšená produkce růstového

hormonu způsobena zvětšením podvěsku mozkového (adenom hypofýzy); léčba přípravkem

Octreotide Teva B.V. může způsobit zmenšení velikosti adenomu.

Přípravek Octreotide Teva B.V. se používá k léčbě pacientů s akromegalií:

pokud jiné typy léčby akromegalie (chirurgická nebo radioterapeutická) nejsou vhodné nebo se

neosvědčily;

po radioterapii (po ozáření), k pokrytí přechodného období do plného nástupu účinku

radioterapie.

k odstranění příznaků souvisejících se zvýšenou tvorbou určitých specifických hormonů a jiných

příbuzných látek v žaludku, střevu a slinivce.

Zvýšená tvorba specifických hormonů a jiných příbuzných látek může být způsobena některými

vzácnými onemocněními žaludku, střeva nebo slinivky. To narušuje normální hormonální rovnováhu

v těle a vede k řadě příznaků jako návaly horka, průjem, snížený krevní tlak, vyrážka a úbytek tělesné

hmotnosti. Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. pomáhá tyto příznaky kontrolovat.

k léčbě neuroendokrinních nádorů lokalizovaných ve střevě (např. slepém střevě, tenkém střevě,

tlustém střevě).

Neuroendokrinní nádory jsou vzácné nádory, které se mohou vyskytovat v různých částech těla.

Přípravek Octreotide Teva B.V. také potlačuje růst těchto nádorů, pokud se nacházejí ve střevě (např.

slepém, tenkém nebo tlustém střevě).

k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH).

Příliš vysoká hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) vede k hypertyreóze (zvýšené

činnosti štítné žlázy).

Přípravek Octreotide Teva B.V. se používá k léčbě nádorů hypofýzy, které vylučují příliš mnoho

tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH):

pokud nejsou jiné možnosti léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo

neúčinkovaly;

po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nebude radioterapie plně účinná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Octreotide Teva B.V. po

užívat

Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal lékař, protože se mohou lišit od informací, které jsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Pečlivě si přečtěte následující informace dříve, než začnete přípravek Octreotide Teva B.V. používat.

P

řípravek

Octreotide Teva B.V.

nesmíte používat

:

jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octreotide Teva B.V. se poraďte se svým lékařem:

pokud víte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) žlučové kameny nebo se u Vás objeví jakékoli

komplikace jako je horečka, zimnice, bolest břicha nebo zežloutnutí kůže či očí,, informujte o

tom svého lékaře, protože dlouhodobé používání přípravku Octreotide Teva B.V. může mít za

následek jejich tvorbu. Lékař může pravidelně provádět kontroly žlučníku.

oznamte lékaři, pokud máte cukrovku, protože Octreotide Teva B.V. může ovlivnit hladinu

krevního cukru. Máte-li cukrovku, je nutné kontrolovat pravidelně hladinu krevního cukru.

jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B12, lékař může pravidelně kontrolovat jeho

hladinu.

Testy a kontroly

Pokud jste delší dobu léčen(a) přípravkem Octreotide Teva B.V., může lékař pravidelně kontrolovat

funkci štítné žlázy.

Lékař bude kontrolovat funkci Vašich jater.

Lékař se může rozhodnout Vám zkontrolovat funkci pankreatických enzymů.

Děti

S použitím přípravku Octreotide Teva B.V. u dětí není dostatek zkušeností.

Další léčivé přípravky a přípravek

Octreotide Teva B.V.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při podávánímpřípravku Octreotide Teva B.V. můžete normálně pokračovat v užívání i jiných léků,

avšak účinnost některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin

může být přípravkem Octreotide Teva B.V. ovlivněna.

Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky ke kontrole krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory

kalciového kanálu) nebo látky, které upravují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava

dávkování.

Pokud máte cukrovku, může být nutné, aby lékař upravil dávkování inzulinu.

Pokud Vám bude v blízké době podáno radiofarmakum lutetium (

Lu) oxodotreotid, Váš lékař může

na krátkou dobu přerušit a/nebo upravit léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V..

Těhotenství

,

kojení

Pročitajte cijeli dokument

Sp. zn. sukls4486/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas).

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas).

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická léčba nevhodná nebo neúčinná nebo v mezidobí,

než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2).

Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními

nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidového syndromu (viz bod 5.1).

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací

primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve středním střevu.

Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH:

u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii;

u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;

u pacientů po ozáření, do nástupu účinku radioterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Akromegalie

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. ve 4týdenních intervalech

po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu přípravkem

Octreotide Teva B.V. následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu. Následující

dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon - GH) v séru, podle

koncentrace

inzulinu-podobnému

růstového

faktoru

1/somatomedinu

(IGF-1)

klinických

symptomů.

Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k (normalizaci klinických symptomů a biochemických

parametrů (koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 μg/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé 4 týdny.

Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg adekvátně kontrolovány, je

možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 μg/l, u kterých se koncentrace IGF-1 v séru

normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po 3 měsících

léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny. Zejména

u těchto pacientů je však velmi důležité při takto nízké dávce přípravku Octreotide Teva B.V. pečlivě

sledovat hladiny GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Octreotide Teva B.V., je nutno stanovovat GH a

IGF-1 každých 6 měsíců.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory

Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními

nádory

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. ve 4týdenních intervalech.

Po první injekci přípravku Octreotide Teva B.V. má léčba subkutánně podávaným oktreotidem

pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je možné

dávku snížit na 10 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku zvýšit

na 30 mg přípravku Octreotide Teva B.V. každé 4 týdny.

Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Octreotide Teva B.V. dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných

gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat oktreotid podaný subkutánně v dávce, která

byla účinná před zahájením terapie přípravkem Octreotide Teva B.V.. Tato situace může nastat

především během prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací

primárního nádoru

Doporučená dávka přípravku Octreotide Teva B.V. je 30 mg podávaných každé 4 týdny (viz bod 5.1).

Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. za účelem kontroly nádoru má při absenci progrese nádoru

pokračovat.

Léčba adenomů hypofýzy se sekrecí TSH

Léčba přípravkem Octreotide Teva B.V. má být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po

dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a

hormonů štítné žlázy.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Porucha funkce ledvin neovlivňuje celkovou expozici (AUC) oktreotidu podávanému subkutánně, a

proto není nutná úprava dávky přípravku Octreotide Teva B.V. .

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Ve studiích se subkutánně a intravenózně aplikovaným oktreotidem bylo zjištěno, že u pacientů s

jaterní cirhózou, nikoli však u pacientů s jaterní steatózou, byla snížena jeho eliminace. V určitých

případech může být u pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.

Použití u starších pacientů

V klinických studiích s oktreotidem podávaným subkutánně nebyla u pacientů starších 65 let nutná

úprava dávkování. Proto není nutná úprava dávkování ani u přípravku Octreotide Teva B.V..

Použití u dětí

Zkušenosti s podáváním přípravku Octreotide Teva B.V. u dětí jsou omezené.

Způsob podání

Přípravek Octreotide Teva B.V. může být podáván pouze hlubokou intramuskulární injekcí. Při podání

má být měněno místo opakovaných intramuskulárních injekcí mezi levý a pravý gluteální sval (viz bod

6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění

Protože nádory hypofýzy se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a působit vážné komplikace

(např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Jestliže se objeví

známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu.

Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci koncentrace

inzulin-podobnému růstového faktoru 1 (IGF-1) by u žen s akromegalií mohl obnovit možnost

otěhotnění. Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby v případě, že by mohly otěhotnět, používaly

během léčby oktreotidem adekvátní antikoncepci (viz také bod 4.6).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, má být sledována funkce štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem se má sledovat funkce jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem

Byly hlášeny časté případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou

např.

beta-blokátory,

blokátory

kalciového

kanálu

nebo

Pročitajte cijeli dokument