Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
CSL Behring GmbH
B02BD02
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom in eno vialo z vehiklom in škatla z 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 injekcijsko brizgo, 1 kompletom
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
koagulacijski faktor VIII
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-03-12
1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017 2 NAVODILO ZA UPORABO BERIATE BERIATE 250 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE BERIATE 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE BERIATE 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE BERIATE 2000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE humani koagulacijski faktor VIII PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. _ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Beriate in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beriate 3. Kako uporabljati zdravilo Beriate 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Beriate 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BERIATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _KAJ JE ZDRAVILO BERIATE? _ Zdravilo Beriate je prašek in vehikel. Pripravljena raztopina se daje z injiciranjem ali infundiranjem v veno. Zdravilo Beriate je pripravljeno iz humane plazme (to je tekoči del krvi brez celic) in vsebuje humani koagulacijski faktor VIII. Uporabljamo ga za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII (hemofilija A) v krvi. Uporabljamo ga lahko tudi za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja faktorja VIII. _ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO BERIATE? _ Faktor VIII je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo). Pomanjkanje faktorja VIII pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro, kot bi se morala, in je tako nagnjeno Pročitajte cijeli dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/090,WS/094, R/003-30.8.2017 2 1. IME ZDRAVILA Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nominalno: 250/500/1000/2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (FVIII). Zdravilo Beriate 250/500/1000 i.e. vsebuje približno 100 i.e/ml humanega koagulacijskega faktorja VIII po rekonstituciji z 2,5/5/10 ml vode za injekcije. Zdravilo Beriate 2000 i.e. vsebuje približno 200 i.e/ml humanega koagulacijskega faktorja VIII po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije. Aktivnost (i.e.) je določena s kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji. Povprečna specifična aktivnost zdravila Beriate je približno 400 i.e./mg beljakovin. Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom: Natrij približno 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII). To zdravilo lahko uporabljamo pri zdravljenju bolnikov s pridobljenim pomanjkanjem faktorja VIII. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije. Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Beriate pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Spremljanje zdravljenja Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavl Pročitajte cijeli dokument