Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

desmopresinacetat

Dostupno od:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

ATC koda:

H01BA02

INN (International ime):

desmopresinacetat

Doziranje:

25 mikrograma

Farmaceutski oblik:

oralni liofilizat

Sastav:

Urbroj: svaki oralni liofilizat sadrži dezmopresinacetat što odgovara 25 mikrograma dezmopresina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-250852502-01]; 30 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-250852502-02]; 90 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-250852502-03]; 100 oralnih liofilizata u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-250852502-04] Urbroj: 381-12-01/30-21-03

Datum autorizacije:

2021-05-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOCDURNA 25 MIKROGRAMA ORALNI LIOFILIZAT
dezmopresin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nocdurna i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nocdurnu
3.
Kako uzimati Nocdurnu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nocdurnu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOCDURNA I ZA ŠTO SE KORISTI
Nocdurna sadrţi dezmopresin, antidiuretik koji smanjuje proizvodnju
urina.
Nocdurna se upotrebljava za liječenje nokturije (česte potrebe za
ustajanjem i uriniranjem tijekom noći)
zbog noćne poliurije (prekomjerne proizvodnje urina tijekom noći) u
odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NOCDURNU
NEMOJTE UZIMATI NOCDURNU:
-
ako ste alergični na dezmopresin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako patite od polidipsije (pretjerana ţeĎ i povećan unos tekućina)
ili psihogene polidipsije (psihološki
uzrokovana pretjerana ţeĎ i povećano unošenje tekućina)
-
ako znate ili sumnjate na zatajivanje srca (srčano zatajenje u kojem
srce ne moţe pumpati dovoljno krvi
kroz tijelo)
-
ako bolujete od bilo kakve bolesti za koju je potrebno liječenje
diureticima
-
ako imate umjereno ili značajno slabiji rad bubrega
-
ako imate ili ste imali hiponatrijemiju (niske razine natrija u krvi)
-
ako imate SIADH (poremećaj lučenja hormona)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Nocdurne.
Osobito je v

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat
Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki oralni liofilizat sadrži dezmopresinacetat što odgovara 25 ili
50 mikrograma dezmopresina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat.
Nocdurna 25 mikrograma:
Bijeli, okrugli oralni liofilizat promjera oko 12 mm s oznakom 25 na
jednoj strani.
Nocdurna 50 mikrograma:
Bijeli, okrugli oralni liofilizat promjera oko 12 mm s oznakom 50 na
jednoj strani_. _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nocdurna je namijenjena za simptomatsko liječenje nokturije zbog
idiopatske noćne poliurije u odraslih
(vidjeti dio 5.1.).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje

Žene: 25 mikrograma dnevno, sat vremena prije spavanja, primjenjeno
sublingvalno bez vode.

Muškarci: 50 mikrograma dnevno, sat vremena prije spavanja,
primjenjeno sublingvalno bez vode.
Povećanje doze se kod ovog lijeka ne preporučuje za starije
bolesnike (≥ 65 godina).
U slučaju nedovoljnog odgovora na Nocdurnu, ako se razmatraju veće
doze za bolesnike mlaĎe od 65
godina potrebno je upotrijebiti druge lijekove koji sadrže oralni
liofilizat dezmopresin (vidjeti dijelove 4.4,
4.8 i 5.1)
U slučaju znakova ili simptoma zadržavanja vode i/ili
hiponatrijemije (glavobolja, mučnina/povraćanje,
dobitak na težini, te u teškim slučajevima, konvulzije) liječenje
se mora obustaviti i razmotriti. Prilikom
ponovnog započinjanja liječenja unos tekućine mora biti strogo
ograničen i mora se pratiti razina natrija u
serumu (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
11 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Primjena lijeka Nocdurna mora se prekinuti ako razina natrija u serumu
padne ispod donje granice
normalnog raspona (tj. 135 mmol/L).
Posebne populacije
_Stariji bolesnici (65 godina i stariji) _
Stariji bolesnici izloženi su većem riziku od hiponatrijemije zbog
liječenja dezmopresinom i mogu imati i
oštećenu funkciju bubrega. Stoga u o