Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

buprenorphinum

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

N07BC01

INN (International ime):

buprenorphinum

Doziranje:

0,4 mg

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

Urbroj: svaka sublingvalna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Actavis UK Limited, North Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Actavis ehf.,

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-221990733-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-221990733-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-06

Datum autorizacije:

2018-07-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
NIMEDOL 0,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE NIMEDOL 2 MG SUBLINGVALNE TABLETE NIMEDOL 8 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nimedol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimedol
3.
Kako uzimati Nimedol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nimedol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIMEDOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Nimedol je lijek koji se koristi kod ovisnosti o opioidima.
Nimedol se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima).
Nimedol je dio medicinskog,
socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji su
pristali na liječenje ovisnosti o
opioidima.
Liječenje Nimedol sublingvalnim tabletama namijenjeno je za odrasle i
adolescente u dobi iznad 15
godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIMEDOL
NEMOJTE UZIMATI NIMEDOL AKO:
-
ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.),
- ste mlaĎi od 15 godina,
-
imate ozbiljnih problema s disanjem,
-
imate ozbiljnih problema s jetrom,
-
ste u alkoholiziranom stanju ili imate _delirium tremens_ (imate
drhtavicu, znojenje, tjeskobu,
smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom),
-
uzimate metadon,
-
uzimate opioidne analgetike (III. stupnja),
- uzimate naltrekson,
- uzimate nalmefen
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimedol.
H A L M E D
08 - 11 - 2018
O

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete
Nimedol 2 mg sublingvalne tablete
Nimedol 8 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
0,4 MG SUBLINGVALNE TABLETE
Svaka sublingvalna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrži 63,6 mg laktoze hidrata.
2 MG SUBLINGVALNE TABLETE
Svaka sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrži 43,9 mg laktoze hidrata i 0,19 mg boje _sunset
yellow_ (E110).
8 MG SUBLINGVALNE TABLETE
Svaka sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku
buprenorfinklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrži 175,6 mg laktoze hidrata i 0,76 mg boje _sunset
yellow_ (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Nimedol 0,4 mg sublingvalne tablete
Neobložene, bijele ili gotovo bijele okrugle tablete, ravnih
površina, promjera 6 mm, s oznakom „B“
na jednoj strani tablete.
Nimedol 2 mg sublingvalne tablete
Neobložene, svjetlo narančaste ovalne, bikonveksne tablete,
dimenzija 5x8 mm, s oznakom „B“ na
jednoj strani tablete.
Nimedol 8 mg sublingvalne tablete
Neobložene, svjetlo narančaste ovalne, bikonveksne tablete,
dimenzija 7,35x13,35 mm, s oznakom
„B“ na jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstitucijska terapija u liječenju ovisnosti o opioidima, u okviru
zajedničkog medicinskog,
socijalnog i psihološkog liječenja.
Liječenje je namijenjeno odraslima i adolescentima u dobi od 15 i
više godina koji su pristali na
liječenje ovisnosti.
H A L M E D
08 - 11 - 2018
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
LIJEČENJE SE TREBA ODVIJATI POD NADZOROM LIJEČNIKA S ISKUSTVOM U
LIJEČENJU OVISNOSTI O OPIOIDIMA.
DOZIRANJE
Liječenje buprenorfinom preporučuje se provoditi u sklopu
sveobuhvatnog liječenja ovisnosti o
opioidima. Rezultat liječ