Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
botulinum toksin type B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Muskelafslappende midler
torticollis
NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis). Se afsnit 5. 1 for data om effekt i patienter lydhør / modstandsdygtig over for botulinum toxin type A.
Revision: 33
Trukket tilbage
2001-01-22
26 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEUROBLOC 5000 E/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING BOTULISMETOKSIN TYPE B LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc 3. Sådan skal De bruge NeuroBloc 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger. Det indeholder det aktive stof ’botulismetoksin type B’. NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis). Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NEUROBLOC BRUG IKKE NEUROBLOC: - hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i NeuroBloc (angivet i punkt 6). _ _ - hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter). - hvis De har oplevet stakåndethed eller synkebesvær. De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem. Tal med lægen eller på apoteket, hvis De er i tvivl. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc - hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili - hvis De har lungeproblemer - hvis De har svært ved at synke. Dette skyldes, at synkeproblemer kan f Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B. Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 2500 E botulismetoksin type B. Hvert 1,0 ml hætteglas indeholder 5000 E botulismetoksin type B. Hvert 2,0 ml hætteglas indeholder 10.000 E botulismetoksin type B. Fremstillet i _Clostridium botulinum_ serotype B (bønnestamme) celler. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner. Begrænset kun til hospitalsanvendelse. Dosering Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede. Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte. Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter. I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person, og en del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere. Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient. Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov. Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 Pročitajte cijeli dokument