Mimpara 30 mg Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

cinacalcetum

Dostupno od:

Amgen Switzerland AG

ATC koda:

H05BX01

INN (International ime):

cinacalcetum

Farmaceutski oblik:

Filmtabletten

Sastav:

cinacalcetum 30 mg zu cinacalceti hydrochloridum, für amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, povidonum K 29-32, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: lactosum monohydricum 2.88 mg, hypromellosum, E 171, triacetinum, E 132, E 172, macrogolum 400, carnauba-Wachs, für compresso Dunst.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Hyperparathyreoidismus

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2004-10-27

Uputa o lijeku

PATIENTENINFORMATION
Mimpara®
Amgen Switzerland AG
Was ist Mimpara und wann wird es angewendet?
Mimpara wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine
Störung der
Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen
aus vier Drüsen im Hals,
welche Parathormon (PTH) produzieren. Mimpara kontrolliert die
Blutspiegel von Parathormon
(PTH), Kalzium und Phosphat.
Mimpara wird angewendet:
·zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei
dialysepflichtigen Patienten mit
Nierenerkrankung
·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom
·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit primärem
Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der
Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Mimpara nicht angewendet werden?
·Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch
gegenüber Cinacalcet oder einem
der sonstigen Bestandteile von Mimpara sind.
·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Wann ist bei der Einnahme von Mimpara Vorsicht geboten?
Bevor Sie Mimpara einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin darüber, ob Sie an
folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
·Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist
höher, wenn Sie schon einmal
Krampfanfälle hatten.
·Probleme mit der Leber
Wenn Sie während der Behandlung mit Mimpara ein Taubheitsgefühl oder
Kribbeln im
Mundbereich, Muskelschmerzen oder –krämpfe und Krampfanfälle
bekommen, sollten Sie
umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin informieren. Dies können Anzeichen
dafür sein, dass ihre
Kalziumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken.
Während Sie Mimpara
einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
einen ungewöhnlich schnellen
oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen
haben oder Medikamente
einnehmen, die daf

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Mimpara®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cinacalcet.
Hilfsstoffe: Color: Indigotinum (E132); Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als
Hydrochlorid).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei
dialysepflichtigen Patienten mit
chronischer Nierenerkrankung.
Zur Behandlung der Hyperkalzämie bei Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom und bei Patienten
mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Entfernung der
Nebenschilddrüse keine
Behandlungsmöglichkeit darstellt.
Dosierung/Anwendung
Mimpara wird oral gegeben. Es wird empfohlen, Mimpara mit oder kurz
nach einer Mahlzeit
einzunehmen. Die Tabletten sollen als Ganzes eingenommen und nicht
geteilt werden.
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene und ältere Patienten (>65
Jahre) ist 30 mg einmal
täglich. Die Dosis wird danach alle 2–4 Wochen bis auf maximal 180
mg einmal täglich erhöht, um
bei Dialysepatienten einen Zielwert des Parathormons zwischen
150–300 pg/ml (15.9–31.8 pmol/l)
im Test auf intaktes Parathormon (iPTH) zu erreichen. Die PTH-Spiegel
sollten frühestens
12 Stunden nach der Gabe von Mimpara gemessen werden.
Die Serumkalziumspiegel sollten sowohl während der Dosistitration,
wie auch innerhalb der ersten
Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung häufig
kontrolliert werden. Nachdem die
Erhaltungsdosis festgelegt wurde, sollte der Serumkalziumspiegel
ungefähr monatlich gemessen
werden. Wenn der Serumkalziumspiegel unter den Normwert fällt,
sollten entsprechende
Massnahmen ergriffen werden, um den Serumkalziumspiegel
aufrechtzuerhalten (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Parathormon sollte 1–4 Wochen nach Beginn der Therapie oder
Dosisanpassung von Mimpara
gemessen werden.
Während der Erhaltungsphase sollte Parathormon alle 1–3 Monate
kontrolliert werden.
Zur Messung des PTH Spiegels sollte en