Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metoklopramidklorid hidrat

Dostupno od:

hameln pharma gmbH, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC koda:

A03FA01

INN (International ime):

metoklopramidklorid hidrat

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 5 mg metoklopramidklorida u obliku metoklopramidklorid hidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačka hameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-331932913-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Datum autorizacije:

2022-01-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
METOKLOPRAMIDKLORID HAMELN 5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
metoklopramidklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Metoklopramidklorid hameln i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Metoklopramidklorid hameln
3.
Kako primjenjivati Metoklopramidklorid hameln
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metoklopramidklorid hameln
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE METOKLOPRAMIDKLORID HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Metoklopramidklorid hameln je antiemetik. Sadrži lijek koji se zove
“metoklopramid”. Lijek djeluje
na dio mozga koji sprječava mučnina i povraćanje.
Odrasli
Metoklopramidklorid hameln koristi se u odraslih za:

sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon
kirurškog zahvata

liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i
povraćanje koji se mogu javiti kod migrene

sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom
(zračenjem).
Pedijatrijska populacija
Metoklopramidklorid hameln koristi se u djece (u dobi od 1 do 18
godina) samo ako drugo liječenje ne
djeluje ili se ne može koristiti za:

sprječavanje odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja, koji se mogu
javiti nakon kemoterapije

liječenje mučnine i povraćanja koji su se javili nakon kirurškog
zahvata.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE METOKLOPRAMIDKLORID
HAMELN
NEMOJTE PRIMITI METOKLOPRAMIDKLORID HAMELN:

ako ste alergični na metoklopramid ili na neku od pomoćnih tvari
ovog lijeka (navedenih u dijelu
6).

a

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metoklopramidklorid hameln 5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 5 mg metoklopramidklorida u obliku
metoklopramidklorid hidrata.
Svaka ampula sa 2 ml otopine sadrži 10 mg metoklopramidklorida u
obliku metoklopramidklorid
hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaki ml otopine sadrži do 3,19 mg natrija – vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Lijek je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
pH 3,0 – 5,0
Osmolalnost 270 – 310 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Odrasli:
Metoklopramidklorid hameln je indiciran u odraslih za:

Prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja (engl. _
postoperative nausea and vomiting_,
PONV).

Simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu
i povraćanje inducirane
akutnom migrenom.

Prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom (engl. _
Radiotherapy-induced _
_nausea and vomiting,_ RINV)._ _
_ _
Pedijatrijska populacija:
_ _
Metoklopramidklorid hameln je indiciran u djece (1 – 18 godina) za:

Prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih
kemoterapijom (engl.
_chemotherapy-induced nausea and vomitin_g, CINV) kao druga linija
liječenja.

Liječenje
utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) kao druga
linija liječenja.
Za ostale indikacije, primjena u pedijatrijskoj populaciji se ne
preporučuje.
H A L M E D
11 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli pacijenti (sve indikacije) _
Za
prevenciju postoperativne
mučnine i povraćanja
preporučuje
se jedna
doza
od
10
mg.
Za
simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu
i povraćanje inducirane akutnom
migrenom te za prevenciju mučnine i povraćanja induciranih
radioterapijom (RINV): preporučena
pojedinačna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Mak