Meprelon 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metilprednizolon

Dostupno od:

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg

ATC koda:

H02AB04

INN (International ime):

methylprednisolonum

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 bočica s praškom sadrži 250 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata); 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog metilprednizolonsukcinata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-922720950-01]; 3 bočice s praškom i 3 ampule s otapalom, u kutiji [HR-H-922720950-02]; 5 pojedinačnih kutija koje sadrže po 1 bočicu s praškom i 1 ampulu s otapalom, u kutiji [HR-H-922720950-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-18

Datum autorizacije:

2017-02-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MEPRELON 250 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
_metilprednizolon _
_ _
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE DOBIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne smije se davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Meprelon i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Meprelon ?
3.
Kako se primjenjuje Meprelon ?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meprelon ?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEPRELON I ZA ŠTO SE KORISTI?
Meprelon sadrži djelatnu tvar iz skupine prilagoĎenih hormona kore
nadbubrežne žlijezde
(glukokortikoida) u obliku koji je vrlo slabo topljiv u vodi i u
visokoj dozi. Stoga se Meprelon
daje
direktno
u
krvotok
(intravenski,
i.v.)
u
stanjima
koja
zahtijevaju
liječenje
s
glukokortikoidima.
Meprelon se koristi u akutnim, po život opasnim stanjima kao što su:
-
stanje
šoka
kao
posljedica
teške
opće
alergijske
reakcije
(anafilaktički
šok)
nakon
prethodnog liječenja s epinefrinom (lijek za srce i krvne žile)
-
oticanje
mozga
uzrokovano
tumorom
mozga,
neurokirurškim
operacijama,
apscesom
mozga, bakterijskom upalom moždanih ovojnica (samo u slučaju
simptoma povećanog
pritiska na mozak koji je potvrĎen CT pretragom - kompjuteriziranom
tomografijom)
-
ustrajni dišni šok (perzistirajući respiratorni distres sindrom -
ARDS) nakon akutne faze
-
teški akutni napadaj astme
-
teška
opća
bakterijska
infekcija
sa
zatajenjem
funkcije
kore
nadbubrežne
žlijezde
(Waterhouse-Friderichsenov sindrom)
-
opasnost od odb

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meprelon 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Meprelon 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MEPRELON 250 MG
1
bočica
s
praškom
sadrži
250
mg
metilprednizolona
(u
obliku
natrijevog
metilprednizolonsukcinata).
1
ml
rekonstituirane
otopine
sadrži
50
mg
metilprednizolona
(u
obliku
natrijevog
metilprednizolonsukcinata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Sadrži natrijeve spojeve (vidjeti dio 4.4). Sadrži manje od 1 mmol
(23 mg) natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
MEPRELON 1000 MG
1
bočica
s
praškom
sadrži
1000
mg
metilprednizolona
(u
obliku
natrijevog
metilprednizolonsukcinata).
1
ml
rekonstituirane
otopine
sadrži
100
mg
metilprednizolona
(u
obliku
natrijevog
metilprednizolonsukcinata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Sadrži natrijeve spojeve (vidjeti dio 4.4). Sadrži 2,9 mmol (67,6
mg) natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Meprelon je prašak bijele do krem boje i bistro, bezbojno otapalo.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE

akutna, po život opasna stanja poput anafilaktičkog šoka (nakon
primarne injekcije
epinefrina);

cerebralni
edem
(samo
u
slučaju
simptoma
povećanog
intrakranijalnog
pritiska
potvrĎenog
kompjuteriziranom
tomografijom)
uzrokovan
cerebralnim
tumorom,
neurokirurškim intervencijama, cerebralnim apscesom, bakterijskim
meningitisom;
H A L M E D
22 - 02 - 2017
O D O B R E N O
2

perzistirajući respiratorni distres sindrom (ARDS) nakon akutne faze;

teški akutni napadaj astme;

Waterhouse-Friderichsenov sindrom;

imunološke krize nakon transplantacije organa;

toksični plućni edem uzrokovan inhalacijom iritirajućeg
(nadražujućeg) plina.
U ovim indikacijama, metilprednizolon se primjenjuje kao dodatak
odgovarajućoj osnovnoj
terapiji (npr. nadoknada volumena, kardiovaskularn