Meprelon 16 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metilprednizolon

Dostupno od:

Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg

ATC koda:

H02AB04

INN (International ime):

methylprednisolonum

Doziranje:

16 mg

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ampula s praškom sadrži 20,92 mg natrijevog metilprednizolonsukcinata, što odgovara 15,78 mg metilprednizolona

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 ampula s praškom i 1 ampula s otapalom, u kutiji [HR-H-974897017-01]; 3 ampule s praškom i 3 ampule s otapalom, u kutiji [HR-H-974897017-02]; 5x3 ampule s praškom i 5x3 ampule s otapalom, u kutiji [HR-H-974897017-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Datum autorizacije:

2017-03-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
MEPRELON 16 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
metilprednizolon
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Meprelon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Meprelon
3.
Kako primjenjivati Meprelon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meprelon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEPRELON I ZA ŠTO SE KORISTI
Meprelon
sadrži
djelatnu
tvar
iz
skupine
prilagoĎenih
hormona
kore
nadbubrežne
žlijezde
(glukokortikoida) u obliku koji je vrlo lako topljiv u vodi. Stoga se
Meprelon daje u svim stanjima koja
zahtijevaju liječenje s glukokortikoidima, te u kojima je potreban
brz nastup djelovanja odnosno
primjena direktno u krvotok.
Meprelon se koristi za:
liječenje svih poremećaja koji zahtjevaju terapiju glukokortikoidima
kada je potreban brzi nastup
njihovog djelovanja, te kada je, iz razloga kao što su povraćanje
ili nesvjestica neophodna primjena
direktno u krvotok, naročito u sljedećim stanjima :
-
teški akutni napadaj astme,
-
oticanje mozga (samo u slučaju kada je povećan pritisak na mozak
potvrĎen kompjuteriziranom
tomografijom) uzrokovano tumorom ili sekundarnim tumorom mozga,
-
teška alergijska stanja (kao što su angioedem, nakon uboda
insekata),
-
početno liječenje teških akutnih kožnih oboljenja (kao što su
eritroderma, pemfigus vulgaris),
-
akutni poremećaji krvi (kao

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Meprelon 16 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Meprelon 32 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MEPRELON 16 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
1 ampula s praškom sadrži 20,92 mg natrijevog
metilprednizolonsukcinata, što odgovara 15,78 mg
metilprednizolona.
1 ml rekonstituirane otopine sadrži 20,92 mg natrijevog
metilprednizolonsukcinata, što odgovara 15,78
mg metilprednizolona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Sadrži natrijeve spojeve (vidjeti dio 4.4). Sadrži manje od 1 mmol
(23 mg) natrija po ampuli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
MEPRELON 32 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
1 ampula s praškom sadrži 41,85 mg natrijevog
metilprednizolonsukcinata, što odgovara 31,57 mg
metilprednizolona.
1 ml rekonstituirane otopine sadrži 41,85 mg natrijevog
metilprednizolonsukcinata, što odgovara 31,57
mg metilprednizolona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Sadrži natrijeve spojeve (vidjeti dio 4.4). Sadrži manje od 1 mmol
(23 mg) natrija po ampuli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Meprelon je prašak bijele do krem boje i bistro, bezbojno otapalo.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Meprelon je indiciran za liječenje svih stanja u kojima je potreban
brzi nastup djelovanja glukokortikoida,
te kada je, iz drugih razloga kao što su povraćanje ili nesvjestica,
parenteralna primjena neophodna,
naročito u sljedećim stanjima:

teški akutni napadaj astme;

cerebralni edem (samo u slučaju da su simptomi povećanog
intrakranijalnog pritiska potvrĎeni
kompjuteriziranom
tomografijom)
uzrokovan
cerebralnim
tumorom
ili
intracerebralnim
metastazama;

teška alergijska stanja (kao što su angioedem, nakon uboda insekata)
;
H A L M E D
08 - 12 - 2017
O D O B R E N O
2

početno parenteralno liječenje teških akutnih kožn