Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fenilbutirat de sodiu
Immedica Pharma AB
A16AX03
sodium phenylbutyrate
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Ammonaps este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic, incluzând deficiența de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază orargininosuccinate sintetaza. Este indicat la toți pacienții cu debutul neonatal (deficit enzimatic complet, care prezintă în primele 28 de zile de viata). De asemenea, este indicat la pacienții cu debut tardiv al bolii(parțială deficiențe enzimatice, prezentarea după prima lună de viață) care au un istoric de encefalopatie hyperammonaemic.
Revision: 21
Autorizat
1999-12-07
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMMONAPS 500 MG COMPRIMATE Fenilbutirat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este AMMONAPS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AMMONAPS 3. Cum să luaţi AMMONAPS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AMMONAPS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMMONAPS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AMMONAPS este prescris pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei. Pacienţilor cu aceste tulburări rare au o deficienţă de anumite enzime din ficat şi în consecinţă nu pot elimina resturile de azot. Azotul este un element de bază al proteinelor, iar din această cauză, azotul se acumulează în corp după consumul de proteine. Resturile de azot, sub formă de amoniac, sunt foarte toxice pentru creier şi în cazuri grave duc la pierderea cunoştinţei şi comă. AMMONAPS ajută organismul să elimine resturile de azot, reducând conţinutul de amoniac din corp. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMMONAPS NU LUAŢI AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă. - dacă alăptaţi. - dacă sunteți alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMMONAPS 500 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fenilbutirat de sodiu 500 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine sodiu 2,7 mmol (62 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimatele sunt albicioase, ovale şi gravate cu „UCY 500”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE AMMONAPS este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic, incluzând deficienţa de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază. Este indicat în toate formele cu _debut neonatal_ (deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de zile de viaţă). De asemenea este indicat la pacienţii cu _debut tardiv_ al bolii (deficit enzimatic parţial manifestat după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor ciclului ureei. Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulţii şi la copiii capabili să înghită comprimate. AMMONAPS este de asemenea disponibil sub formă de granule, pentru sugarii, copiii care nu sunt capabili să înghită comprimate şi pentru pacienţii cu disfagie. Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de toleranţa pacientului la proteine şi de aportul zilnic de proteine necesare creşterii şi dezvoltării. Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de: • 450 - 600 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 20 kg. • 9,9 - 13,0 g/m 2 /zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi. Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi (40 comprimate) nu a fost stabilită. _Monitorizare terapeutică:_ concentraţiile plasmatice de amoniac, arginină, a Pročitajte cijeli dokument