Zyvoxid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zyvoxid 600 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zyvoxid 600 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-202569569-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-202569569
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zyvoxid 600 mg filmom obložene tablete

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zyvoxid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyvoxid?

Kako uzimati Zyvoxid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zyvoxid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zyvoxid i za što se koristi?

Zyvoxid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast određenih vrsta bakterija

(uzročnika infekcija). Zyvoxid se primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonija) te nekih infekcija

kože i potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti da li je Zyvoxid prikladan za liječenje infekcije koju

imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyvoxid?

Nemojte uzimati Zyvoxid:

ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) - navedeni lijekovi se

uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti

ako dojite jer lijek prelazi u mlijeko i može utjecati na dijete

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zyvoxid

Zyvoxid možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od sljedećih pitanja odgovorite potvrdno. U tom

slučaju izvijestiteVašeg liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom liječenja.

Liječnik može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte Vašeg liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas:

Imate li povišeni krvni tlak bez obzira uzimate li lijekove za to?

Da li Vam je dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorom

endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili

nekog drugog mentalnog problema?

Obavijestite Vašeg liječnika prije početka uzimanja linezolida ukoliko se nešto od dolje navedenog odnosi

na Vas:

primjetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju,

imate anemiju (nisku razinu crvenih krvnih stanica),

primijetite povećanu sklonost infekcijama,

ste imali epileptičke napadaje,

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima ili ako ste na hemodijalizi,

imate proljev.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko tijekom liječenja linezolidom primijetite:

Poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili ako

se vaše vidno polje suzi.

Gubitak osjeta u rukama ili nogama ili osjećaj bockanja ili trnaca u rukama ili nogama.

Proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući i Zyvoxid. Ukoliko primijetite da se

proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primjetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite

primjenjivati Zyvoxid te se obratite Vašem liječniku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati

lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

Ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Djeca i adolescenti:

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.

Stoga, do prikupljanja odgovarajućih podataka, primjena ovog lijeka u navedenim dobnim skupinama se

ne preporuča.

Drugi lijekovi i Zyvoxid

Obavijestitie Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Postoji rizik od interakcije Zyvoxida s drugim lijekovima, što može dovesti do nuspojava kao što su

promjena krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate ili ste unatrag zadnja 2 tjedna uzimali slijedeće

lijekove, budući da se u tom slučaju Zyvoxid ne smije primijeniti (vidjeti također dio ''Nemojte uzimati

Zyvoxid''):

lijekovi iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,

moklobemid). Navedeni lijekovi se uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove

bolesti.

Važno je da Vašeg liječnika obavijestite ukoliko uzimate slijedeće lijekove:

lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin,

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol,

trickličke antidepresive ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji

cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutoj skupini, uključujući: amitriptilin, citalopram,

klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,

sertralin,

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan,

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin),

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin,

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin,

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, buspiron,

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao varfarin,

antibiotik rifampicin.

Vaš liječnik svejedno može odlučiti da Vam propiše Zyvoxid, ali će u tom slučaju pratiti Vaše stanje i

krvni tlak, prije i tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka

druga vrsta liječenja.

Zyvoxid s hranom, pićem i alkoholom

Zyvoxid se može uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Zyvoxid može reagirati s tvari koja se naziva tiramin, a koja se nalazi u određenim vrstama hrane,

što može dovesti do porasta krvnog tlaka. Stoga izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira,

ekstrakte kvasca ili soje (umak od soje i sl.), alkohol, posebno točeno pivo i vino.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinak Zyvoxida u trudnica nije poznat stoga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći ukoliko Vaš liječnik

drugačije ne savjetuje.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja linezolidom jer se on izlučuje u majčinom mlijeku i može štetno

utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja linezolidom možete imati omaglice i probleme s vidom. Ukoliko se to dogodi, ne

smijete voziti niti upravljati strojevima ili električnim napravama. Ako se osjećate loše, Vaša sposobnost

upravljanja vozilom ili strojevima može biti smanjena.

3.

Kako uzimati Zyvoxid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (600 mg linezolida) dva puta na dan (svakih 12 sati).

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Ako idete na dijalizu, Zyvoxid tablete trebate uzeti nakon dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i djelotvornost linezolida nije

utvrđena ukoliko je trajanje liječenja dulje od 28 dana.Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba trajati

liječenje.

Tijekom liječenja Zyvoxidom Vaš liječnik treba redovito nadzirati Vašu krvnu sliku.

Vaš liječnik će kontrolirati Vaš vid ukoliko se Zyvoxid primjenjuje dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Zyvoxid se ne primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Zyvoxida nego što ste trebali

Ukoliko sumnjate da ste popili previše tableta, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Zyvoxid

Uzmite tabletu koju ste zaboravili popiti čim se sjetite. Sljedeću filmom obloženu tabletu uzmite 12 sati

nakon toga te nastavite sljedeće doze uzimati svakih 12 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zyvoxid

Važno je da nastavite liječenje Zyvoxidom ukoliko Vam liječnik ne odredi prekid primjene lijeka.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko se nakon prestanka uzimanja Zyvoxida simptomi

ponovno jave.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obratite se odmah Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ukoliko primijetite neku od

slijedećih nuspojava tijekom liječenja Zyvoxidom kao što su:

Ozbiljne nuspojave Zyvoxida, navedene prema učestalosti pojave, su slijedeće:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu.

Osip i svrbež.

Neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica koje mogu biti posljedica promjene broja nekih

stanica u krvi što može utjecati na sustav zgrušavanja krvi ili uzrokovati anemiju.

Promjene broja određenih stanica u krvi što može utjecati na vašu mogućnost borbe protiv

infekcije; neki od znakova infekcije uključuju: vrućicu, grlobolju, vrijedove/čireve u ustima i

umor

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Kožne reakcije poput crvene bolne kože i ljuskanje kože (dermatitis).

Tijekom liječenja Zyvoxidom prijavljeni su napadaji. Obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor, nekoordiniranost ili napadaje

ukoliko istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine SSRI (inhibitore ponovne pohrane

serotonina), vidjeti dio „Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyvoxid?”.

Problemi s vašim vidom kao što je zamagljen vid.

Upala gušterače.

Konvulzije.

Prolazne ishemičke atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak

svijesti).

Zvonjenje u ušima (tinitus)

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Teži proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan sa primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do nastanka

komplikacija koje mogu biti opasne po život.

Suženje vidnog polja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Teški poremećaji kože, oticanje, osobito na licu i vratu, piskanje, zviždanje (pri disanju, u

plućima). Ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije te će možda biti potrebno prekinuti

liječenje Zyvoxidom.

Problemi s vašim vidom kao što su promjene u opažanju boja, poteškoće pri uočavanju detalja.

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid , zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali linezolid dulje od 28

dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije (posebice u rodnici ili usnoj šupljini)

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina, povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga uključujući pretrage jetrene i bubrežne funkcije i razine

šećera i ureje u krvi te povišen ili smanjen broj krvnih stanica

nesanica

povišeni krvni tlak

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

omaglica

lokalizirana ili opća bol u trbuhu

zatvor

probavne tegobe

lokalizirana bol

vrućica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala rodnice (vagine) ili genitalnog područja u žena

osjećaj “žmaraca” ili obamrlost

upala vena (kod intravenske primjene)

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik, promjena boje jezika

omekšana stolica

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora, pojačana žeđ

pojačano znojenje

promjene u razini proteina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili

jetre

hiponatremija (smanjene razine natrija u krvi)

nalaz biokemijskih pretraga: povišene vrijednosti natrija ili kalcija u krvi

zatajenje bubrega

smanjenje razine trombocita (krvnih pločica)

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

nadutost

bol na mjestu primjene injekcije (kod intravenske primjene)

povećanje razine kreatinina

bolovi u želucu

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzanje otkucaja srca)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

površinska obojenost zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

pancitopenija - smanjenje broja bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica

Prijavljene su i sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

serotoninski sindrom (simptomi kao ubrzan rad srca, smetenost, pretjerano znojenje,

halucinacije, nevoljni pokreti, tresavica i znojenje)

laktatna acidoza (simptomi koji uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu,

pojačano disanje).

teški poremećaji kože

sideroblastična anemija (vrsta anemije)

alopecija (gubitak kose)

mijelosupresija - smanjenje broja svih krvnih stanica

slabost i/ili promjene u osjetilnom opažanju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zyvoxid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zyvoxid sadrži?

Djelatna tvar je linezolid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida.

Pomoćne tvari su:

kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza (E460), hidroksipropilceluloza

(E463), natrijev škroboglikolat (vrste A); magnezijev stearat (E572). Ovojnica tablete sadrži:

makrogol 400, hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i karnauba vosak (E903).

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Kako Zyvoxid izgleda i sadržaj pakiranja?

Zyvoxid tablete su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „ZYV“ na jednoj strani i

„600 mg“ na drugoj.

Zyvoxid tablete su dostupne u pakiranju od 10 tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

D-79090 Freiburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O