Zyvoxid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zyvoxid 2 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida; jedna infuzijska vrećica s 300 ml otopine sadrži 600 mg linezolida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zyvoxid 2 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 300 ml otopine u vrećici, 10 vrećica u kutiji [HR-H-711194389-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-711194389
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zyvoxid 2mg/ ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zyvoxid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyvoxid?

Kako uzimati Zyvoxid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zyvoxid?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zyvoxid i za što se koristi?

Zyvoxid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast odreĎenih vrsta bakterija

(uzročnika infekcija). Zyvoxid se primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonija) te nekih infekcija

koţe i potkoţnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti da li je Zyvoxid prikladan za liječenje infekcije koju

imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyvoxid?

Nemojte uzimati Zyvoxid:

ako ste alergični na linezolid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora

monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi se

uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti

ako dojite jer lijek prelazi u mlijeko i moţe utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zyvoxid.

Zyvoxid moţda neće biti prikladan za Vas ako na neko od slijedećih pitanja odgovorite potvrdno.

U tom slučaju izvjestite Vašeg liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom

liječenja. Liječnik moţe odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte Vašeg liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

Imate li povišeni krvni tlak bez obzira uzimate li lijekove za to?

Da li Vam je dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Imate li tumor nadbubreţne ţlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorom

endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila koţe, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili

nekog drugog mentalnog problema?

Obavijestite Vašeg liječnika prije početka uzimanja linezolida ukoliko se nešto od dolje navedenog odnosi

na Vas:

primjetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju

imate anemiju (nisku razinu crvenih krvnih stanica)

primjetite povećanu sklonost infekcijama

ste imali epileptičke napadaje

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima ili ako ste na hemodijalizi

imate proljev

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko tijekom liječenja linezolidom primjetite:

Poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opaţanju boja, oteţano opaţanje detalja ili ako

se vaše vidno polje suzi.

Gubitak osjeta u rukama ili nogama ili osjećaj bockanja ili trnaca u rukama ili nogama.

Proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući i Zyvoxid. Ukoliko primijetite da se

proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primjetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite

primjenjivati Zyvoxid te se obratite Vašem liječniku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati

lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

Ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Djeca i adolescenti:

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije još ustanovljena.

Stoga, do prikupljanja odgovarajućih podataka, primjena ovog lijeka u navedenim dobnim skupinama se

ne preporuča.

Drugi lijekovi i Zyvoxid

Obavijestitie Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Postoji rizik od interakcije Zyvoxida s drugim lijekovima, što moţe dovesti do nuspojava kao što su

promjena krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate ili ste unatrag zadnja 2 tjedna uzimali slijedeće

lijekove, budući da se u tom slučaju Zyvoxid ne smije primijeniti (vidjeti takoĎer dio ''Nemojte uzimati

Zyvoxid“):

lijekovi iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,

moklobemid). Navedeni lijekovi se uglavnom primjenjuju u liječenju depresije ili Parkinsonove

bolesti.

Vaţno je da Vašeg liječnika obavijestite ukoliko uzimate slijedeće lijekove:

lijekove za ublaţavanje simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrţe pseudoefedrin ili

fenilpropanolamin,

lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol,

trickličke antidepresive ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji

cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutoj skupini, uključujući: amitriptilin, citalopram,

klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,

sertralin,

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan,

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je

adrenalin (epinefrin),

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin,

lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin,

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, buspiron,

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao varfarin,

antibiotik rifampicin.

Vaš liječnik svejedno moţe odlučiti da Vam propiše Zyvoxid ali će u tom slučaju pratiti Vaše stanje i

krvni tlak, prije i tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik moţe odlučiti da je za Vas bolja neka

druga vrsta liječenja.

Zyvoxid s hranom, pićem i alkoholom

Zyvoxid se moţe uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Zyvoxid moţe reagirati s tvari koja se naziva tiramin, a koja se nalazi u odreĎenim vrstama hrane,

što moţe dovesti do porasta krvnog tlaka. Stoga izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira,

ekstrakte kvasca ili soje (umak od soje i sl.), alkohol, posebno točeno pivo i vino.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinak lijeka Zyvoxid u trudnica nije poznat stoga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći ukoliko Vaš

liječnik drugačije ne savjetuje.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja linezolidom jer se on izlučuje u majčinom mlijeku i moţe štetno

utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja linezolidom moţete imati omaglice i probleme s vidom. Ukoliko se to dogodi, ne

smijete voziti niti upravljati strojevima ili električnim napravama. Zapamtite, ako se osjećate loše Vaša

sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima moţe biti smanjena.

Važne obavijesti o nekim sastojcima Zyvoxida

Glukoza

1 ml Zyvoxid otopine za infuziju sadrţi 45,7 mg glukoze (13,7 g glukoze po vrećici).

O tomu treba voditi računa u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Natrij

1 ml Zyvoxid otopine za infuziju sadrţi 0,38 mg natrija (114 mg natrija po vrećici).

O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Zyvoxid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza za odrasle (starije od 18 godina) je 300 ml otopine za infuziju (600 mg linezolida) dva

puta na dan direktno u krvotok (u venu) putem „dripa“ tijekom 30 -120 minuta.

Ako idete na dijalizu, Zyvoxid trebate primiti nakon dijalize.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali moţe trajati i do 28 dana. Sigurnost i djelotvornost linezolida nije

utvrĎena ukoliko je trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba trajati

liječenje.

Tijekom liječenja Zyvoxidom Vaš liječnik treba redovito nadzirati Vašu krvnu sliku.

Vaš liječnik će kontrolirati Vaš vid ukoliko se Zyvoxid primjenjuje dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Zyvoxid se ne primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako primite više Zyvoxida nego što ste trebali

Ukoliko sumnjate da ste primili previše otopine za infuziju, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako propustite dozu Zyvoxida

Obzirom da se ovaj lijek daje pod nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako mislite da ste

propustili dozu, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Zyvoxida obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obratite se odmah Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ukoliko primijetite neku od

nuspojava tijekom liječenja Zyvoxidom kao što su:

Ozbiljne nuspojave Zyvoxida, navedene prema učestalosti pojave, su slijedeće:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu.

Osip i svrbeţ.

Neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica koje mogu biti posljedica promjene broja nekih

stanica u krvi što moţe utjecati na sustav zgrušavanja krvi ili uzrokovati anemiju.

Promjene broja odreĎenih stanica u krvi što moţe utjecati na vašu mogućnost borbe protiv

infekcije; neki od znakova infekcije uključuju: vrućicu, grlobolju, vrijedove/čireve u ustima i

umor

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Koţne reakcije poput crvene bolne koţe i ljuskanje koţe (dermatitis).

Tijekom liječenja Zyvoxidom prijavljeni su napadaji. Obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite

uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor, nekoordiniranost ili napadaje

ukoliko istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine SSRI (inhibitore ponovne pohrane

serotonina), vidjeti dio „Što morate znati prije nego počnete uzimati Zyvoxid?”.

Problemi s vašim vidom kao što je zamagljen vid.

Upala gušterače.

Konvulzije.

Prolazne ishemičke atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju

kratkotrajne simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, oslabljen govor i gubitak

svijesti).

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Zvonjenje u ušima (tinitus)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Teţi proljev koji sadrţi krv i/ili sluz (kolitis povezan sa primjenom antibiotika uključujući

pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima moţe dovesti do nastanka

komplikacija koje mogu biti opasne po ţivot.

Suţenje vidnog polja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Teški poremećaji koţe, oticanje, osobito na licu i vratu, piskanje, zviţdanje (pri disanju, u

plućima). Ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije te će moţda biti potrebno prekinuti

liječenje Zyvoxidom.

Problemi s vašim vidom kao što su promjene u opaţanju boja, poteškoće pri uočavanju detalja.

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid , zabiljeţeni su u onih bolesnika koji su dobivali linezolid dulje od 28

dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom liječniku.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije (posebice u rodnici ili usnoj šupljini)

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina, povraćanje

promjene odreĎenih krvnih pretraga uključujući pretrage jetrene i bubreţne funkcije i razine

šećera i ureje u krvi te povišen ili smanjen broj krvnih stanica

nesanica

povišeni krvni tlak

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

omaglica

lokalizirana ili opća bol u trbuhu

zatvor

probavne tegobe

lokalizirana bol

vrućica

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala rodnice (vagine) ili genitalnog područja u ţena

osjećaj “ţmaraca” ili obamrlost

upala vena (kod intravenske primjene)

suha ili bolna usta, otečen, bolan jezik, promjena boje jezika

omekšana stolica

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj umora, pojačana ţeĎ

pojačano znojenje

promjene u razini proteina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili

jetre

hiponatremija (smanjene razine natrija u krvi)

nalaz biokemijskih pretraga: povišene vrijednosti natrija ili kalcija u krvi

zatajenje bubrega

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

smanjenje razine trombocita (krvnih pločica)

nadutost

bol na mjestu primjene injekcije (kod intravenske primjene)

povećanje razine kreatinina

bolovi u ţelucu

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzanje otkucaja srca)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

površinska obojenost zuba koja se moţe odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

pancitopenija - smanjenje broja bijelih i crvenih krvnih stanica te krvnih pločica

Prijavljene su i sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

serotoninski sindrom (simptomi kao ubrzan rad srca, smetenost, pretjerano znojenje,

halucinacije, nevoljni pokreti, tresavica i znojenje)

laktatna acidoza (simptomi koji uključuju ponavljajuću mučninu i povraćanje, bol u trbuhu,

pojačano disanje).

teški poremećaji koţe

sideroblastična anemija (vrsta anemije)

alopecija (gubitak kose)

mijelosupresija - smanjenje broja svih krvnih stanica

slabost i/ili promjene u osjetilnom opaţanju

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zyvoxid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, ako način otvaranja ne prevenira rizik mikrobiološke

kontaminacije, proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti

čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Bolničko osoblje pobrinut će se da se Zyvoxid otopina za infuziju ne koristi nakon roka valjanosti

označenog na pakiranju te da se lijek primijeni odmah po otvaranju. TakoĎer će vizualno provjeriti

otopinu prije uporabe, koristiti će samo bistru otopinu bez stranih čestica te će se pobrinuti da se otopina

pravilno čuva u kutiji i foliji kako bi se zaštitila od svijetlosti te bila izvan pogleda i dohvata djece.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zyvoxid sadrži?

Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine sadrţi 2 mg linezolida.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvar su: glukoza hidrat (vrsta šećera), natrijev citrat (E331), bezvodna citratna

kiselina (E330), kloridna kiselina (E507) ili natrijev hidroksid (E524) te voda za injekcije.

Kako Zyvoxid izgleda i sadržaj pakiranja?

Zyvoxid je bistra, bezbojna do ţućkasta otopina u u plastičnoj infuzijskoj vrećici koja sadrţi 300 ml

otopine (600 mg linezolida).

Lijek je dostupan u pakiranju od 10 vrećica u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norveška

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo bolničkom osoblju:

ZYVOXID 2 mg/ ml otopina za infuziju

linezolid

VAŢNO: Prije propisivanja proučite saţetak opisa svojstava lijeka.

Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim uzročnicima. Neophodna je

istodobna primjena specifične terapije protiv Gram negativnih uzročnika ako se sumnja na istodobnu

infekciju Gram negativnim bakterijama.

Opis

Jednokratna, višeslojna, poliolefinska vrećica za infuziju bez lateksa, spremna za upotrebu (Excel ili

Freeflex), u zaštitnom aluminijskom omotu.

Deset vrećica s 300 ml otopine, u kutiji.

Zyvoxid otopina za infuziju sadrţi 2 mg/ml linezolida te je izotonična, bistra, bezbojna do ţućkasta

otopina. Pomoćne tvari su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, glukoza hidrat, natrijev hidroksid,

kloridna kiselina i voda za injekcije.

Doziranje i način primjene

Liječenje linezolidom započinje se u bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s liječnikom specijalistom

kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Parenteralni oblik linezolida se moţe u bilo koje vrijeme zamijeniti tabletama ili suspenzijom kada je to

klinički indicirano, bez prilagodbe doze jer je peroralna bioraspoloţivost linezolida oko 100%.

Otopinu za infuziju potrebno je primijeniti tijekom perioda od 30 do120 minuta.

Preporučena doza linezolida primjenjuje se intravenski dva puta na dan.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle osobe:

Trajanje liječenja ovisi o uzročniku, mjestu i teţini infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.

Prikazane preporuke o duţini liječenja temeljene su na rezultatima kliničkih ispitivanja. Kraće liječenje

moţe biti dovoljno za neke infekcije, ali to nije evaluirano u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 28 dana. Učinkovitost i sigurnost primjene linezolida u

razdoblju duljem od 28 dana nije utvrĎena.

Za infekcije koje su popraćene bakterijemijom nije potrebno povećavati preporučenu dozu niti trajanje

liječenja.

Preporučena doza za infuzijsku otopinu i tablete, odnosno suspenziju je ista, kako slijedi:

Infekcije

Doziranje

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija

600 mg dva puta na dan

10-14 uzastopnih dana

Vanbolnička pneumonija

Komplicirane infekcije koţe i

potkoţnog tkiva

600 mg dva puta na dan

Djeca: Sigurnost i djelotvornost linezolida u djece mlaĎe od 18 godina nisu još ustanovljene. Stoga, do

prikupljanja odgovarajućih podataka, primjena linezolida u navedenim dobnim skupinama se ne

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

preporuča. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2. saţetka opisa svojstava lijeka

meĎutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Stariji: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina

30 ml/min): Nije potrebno

prilagoĎavanje doze. Budući da nije poznat klinički značaj veće izloţenosti (do 10 puta) dvama primarnim

metabolitima linezolida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, preporuča se oprez, odnosno primjena

linezolida samo u slučaju kad je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Kako se oko 30% primijenjene doze izlučuje tijekom 3-satne hemodijalize, linezolid je potrebno

primjenjivati nakon dijalize. Primarni metaboliti linezolida se takoĎer, u odreĎenoj mjeri, mogu odstraniti

dijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon dijalize značajno veća nego u bolesnika s normalnom

funkcijom bubrega ili u onih s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.

Stoga je linezolid potrebno primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega

koji su podvrgnuti hemodijalizi, odnosno samo onda kad je očekivana korist veća od mogućeg rizika.

Do sada nema dovoljno iskustva s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj

ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili alternativnim postupcima liječenja zatajivanja bubrega

(osim hemodijalize).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze. MeĎutim, budući da su klinički podaci o primjeni ograničeni,

preporuča se linezolid primijeniti samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na linezolid ili neku od pomoćnih tvari.

Linezolid se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju monoaminooksidazu

A ili B (fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid), odnosno tijekom najmanje dva tjedna po

prestanku uzimanja istih.

Osim u slučaju ustanova koje posjeduju mogućnost stalnog nadzora i monitoriranja krvnog tlaka, linezolid

se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sljedećim bolestima ili istodobno sa sljedećom terapijom:

Nekontrolirana hipertenzija, feokromocitom, karcinoid, tireotoksikoza, bipolarna

depresija, shizoafektivni poremećaj, akutna stanja konfuzije.

Inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklički antidepresivi, agonisti serotoninskih 5-

HT1 receptora (triptani), direktni ili indirektni simpatomimetici (uključujući i

adrenergičke bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamin), vazoaktivni lijekovi

(adrenalin, noradrenalin), dopaminergički lijekovi (dopamin, dobutamin), petidin ili

buspiron.

Podaci dobiveni ispitivanjima provedenim u ţivotinja pokazuju da se linezolid izlučuje u majčino mlijeko

pa se stoga dojenje treba prekinuti prije i za vrijeme liječenja linezolidom.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Mijelosupresija

U bolesnika koji su primali linezolid zabiljeţena je mijelosupresija (uključujući anemiju, leukopeniju,

pancitopeniju i trombocitopeniju). U slučajevima s poznatim ishodom, po prestanku terapije linezolidom,

vrijednosti hematoloških parametara povisile su se prema razinama prije početka terapije. Izgleda da je

rizik od ovih učinaka povezan s trajanjem liječenja. Stariji bolesnici mogu biti pod većim rizikom od

nastanka krvnih diskrazija od mlaĎih bolesnika. Trombocitopenija se moţe javiti češće u bolesnika s

oštećenjem bubrega, neovisno o tome jesu li na dijalizi. Stoga se preporuča pomno praćenje krvne slike

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

kod bolesnika koji imaju anemiju, granulocitopeniju ili trombocitopeniju u anamnezi; koji istodobno

primaju lijekove koji mogu sniziti vrijednosti hemoglobina, smanjiti broj krvnih stanica ili nepovoljno

djelovati na broj ili funkciju trombocita; s teškim oštećenjem bubrega te bolesnika koji primaju linezolid

dulje od 10-14 dana. Linezolid se tim bolesnicima moţe primijeniti samo ako je moguć paţljivi nadzor

vrijednosti kompletne krvne slike (uključujući hemoglobin).

Ako doĎe do ozbiljne mijelosupresije za vrijeme primjene linezolida, treba prekinuti liječenje, osim ako se

smatra da je apsolutno neophodno nastaviti liječenje, pri čemu treba intenzivno nadzirati krvnu sliku te

provoditi odgovarajuće strategije upravljanja.

Nadalje, preporuča se tjedna kontrola kompletne krvne slike (uključujući hemoglobin) diferencijalne

krvne slike bolesnika koji primaju linezolid, neovisno o početnom stanju krvne slike.

U kliničkim ispitivanjima milosrdnog davanja lijeka, zabiljeţena je viša incidencija ozbiljnih anemija u

bolesnika koji su primali linezolid dulje od maksimalno preporučenih 28 dana. Kod ovih bolesnika je

češće bila potrebna transfuzija krvi. Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju zabiljeţeni su i post-

marketinški, češće u bolesnika koji su primali linezolid dulje od 28 dana.

Zabiljeţeni su slučajevi sideroblastične anemije nakon stavljanja lijeka u promet. U slučajevima za koje se

znao početak liječenja,većina je bolesnika primala linezolid dulje od 28 dana. Većina se bolesnika

potpuno oporavila nakon prekida primjene linezolida, sa ili bez liječenja anemije.

Nejednaka smrtnost u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa Gram-pozitivnim infekcijama krvotoka

povezanim s primjenom katetera

Opaţena je povećana smrtnost bolesnika liječenih linezolidom u odnosu na

vankomicin/dikloksacilin/oksacilin, u otvorenom ispitivanju na teškim bolesnicima s intravaskularnim

infekcijama povezanim s primjenom katetera [78/363 (21,5%) naprama 58/363 (16,0%)]. Osnovni faktor

koji je utjecao na stopu smrtnosti bio je početni status infekcije Gram-pozitivnim bakterijama. Stopa

smrtnosti bila je slična u bolesnika s infekcijama uzrokovanim isključivo Gram-pozitivnim bakterijama

(odnos vjerojatnosti izloţenosti (engl. odds ratio, OR) 0,96; 95% interval pouzdanosti (CI): 0,58-1,59), ali

je bila značajno viša (p=0,0162) u kraku s linezolidom u bolesnika s bilo kojim drugim patogenom ili bez

patogena na početku (OR 2.48; 95% CI: 1,38-4,46). Najveća razlika javila se za vrijeme liječenja te 7 dana

nakon prestanka primjene ispitivanog lijeka. Više bolesnika u kraku s linezolidom inficirano je Gram-

negativnim patogenima za vrijeme trajanja ispitivanja te umrlo od infekcija uzrokovanih Gram-negativnim

patogenima i polimikrobnim patogenima. Stoga, u kompliciranih infekcija koţe i mekih tkiva linezolid

treba primijeniti u bolesnika s poznatom ili mogućom infekcijom Gram-negativnim bakterijama samo u

slučaju kada nisu moguće druge opcije liječenja. U tim slučajevima treba istodobno započeti i s

primjenom antibiotika koji djeluju na Gram-negativne bakterije.

Dijareja i kolitis povezani s primjenom antibiotika

Dijareja i kolitis, povezani s primjenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i dijareju

povezanu s Clostridium difficile, zabiljeţeni su s gotovo svim antibioticima, uključujući i linezolid i mogu

varirati od slabih dijareja do letalnog kolitisa. Stoga je vaţno uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji

razviju ozbiljnu dijareju za vrijeme ili nakon primjene linezolida. Ako se sumnja ili potvrdi dijareja ili

kolitis povezan s primjenom antibiotika, potrebno je prekinuti antibakterijsko liječenje, uključujući i

linezolid te odmah primijeniti odgovarajuće mjere. Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani

u tom slučaju.

Laktatna acidoza

Pri primjeni linezolida zabiljeţena je laktatna acidoza. Bolesnici koji razviju znakove i simptome

metaboličke acidoze, uključujući i mučninu i povraćanje, bol u abdomenu, niske vrijednosti bikarbonata,

ili hiperventiliraju za vrijeme primjene linezolida, zahtijevaju hitno medicinsko zbrinjavanje. Ako doĎe do

laktatne acidoze, potrebno je razmotriti moguću korist nastavka primjene u odnosu ne moguće rizike.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Disfunkcija mitohondrija

Linezolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijima. Nuspojave poput laktatne acidoze, anemije i

neuropatije (optičke i periferne) mogu se javiti kao rezultat navedene inhibicije; one su češće kada se lijek

koristi dulje od 28 dana.

Serotoninski sindrom

Zabiljeţene su spontane prijave serotoninskog sindroma povezanog s istodobnom primjenom linezolida i

serotonergičkih lijekova, uključujući antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina. Stoga je istodobna primjena linezolida i serotonergičkih lijekova kontraindicirana, osim ako je

to prijeko potrebno. U tim slučajevima, bolesnike treba paţljivo nadzirati obzirom na znakove i simptome

serotoninskog sindroma, kao što kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija i smetnje

koordinacije. Ukoliko se jave ovi simptomi, liječnici bi trebali razmotriti prekid jednog ili oba lijeka. Ako

se prekine primjena serotonergičkog lijeka, mogu se javiti simptomi ustezanja.

Periferna i optička neuropatija

Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija i optički neuritis ponekad progredirajući do gubitka vida,

zabiljeţeni su u bolesnika koji su primali Zyvoxid; zabiljeţeni su primarno u bolesnika liječenih dulje od

maksimalno preporučenog trajanja od 28 dana.

Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, kao što su promjena u oštrini vida,

promjene u opaţanju boja, zamućenje vida ili smetnje vidnog polja. U tim se slučajevima preporučuje

hitna procjena, uz upućivanje oftalmologu, ako je neophodno, Ako neki od bolesnika uzima Zyvoxid dulje

od preporučenih 28 dana, potrebno je redovito nadzirati funkciju vida.

Ako se javi periferna ili optička neuropatija, treba razmotriti prednosti nastavka liječenja Zyvoxidom u

odnosu na potencijalne rizike.

Moţe biti povećan rizik pojave neuropatije u bolesnika koji uz linezolid istodobno uzimaju ili su nedavno

uzimali antituberkulotike.

Konvulzije

Zabiljeţene su konvulzije u bolesnika liječenih Zyvoxidom. U većini slučajeva, u tih su bolesnika u

anamnezi zabiljeţeni napadaji ili faktori rizika. Bolesnike treba savjetovati da obavijeste liječnika ako

imaju napadaje u anamnezi.

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). MeĎutim, u dozama u

kojima se primjenjuje kao antibakterijska terapija ne uzrokuje antidepresivni učinak. Postoje ograničeni

podaci dobiveni iz ispitivanja interakcija linezolida, kao i o sigurnosti primjene linezolida u bolesnika koji

zbog druge bolesti odnosno istodobne terapije mogu biti pod povećanim rizikom inhibicije MAO. Stoga se

ne preporučuje primjena linezolida u navedenim okolnostima osim u slučaju kad je moguće kontinuirano

pratiti i monitorirati bolesnika.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Bolesnike je potrebno uputiti da ne konzumiraju veće količine hrane bogate tiraminom.

Superinfekcije

U kliničkim ispitivanjima nije ispitivan učinak linezolida na normalnu floru.

Korištenje antibiotika moţe ponekad rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama.

Npr., u pribliţno 3% bolesnika koji su primali linezolid u preporučenim dozama javila se tijekom kliničkih

ispitivanja kandidijaza povezana s primjenom lijeka. Ako tijekom liječenja doĎe do superinfekcije,

potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Posebne populacije

Linezolid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega samo ako očekivana korist

prevladava mogući rizik.

Preporučeno je primjenjivanje linezolida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre samo ako očekivana korist

prevladava mogući rizik.

Utjecaj na plodnost

Linezolid je reverzibilno smanjio plodnost i uzrokovao promjene u morfologiji sperme u odraslih muških

štakora pri dozama izloţenosti sličnim onima u ljudi; moguće nuspojave linezolida na muški reproduktivni

sustav nisu poznate.

Klinička ispitivanja

Sigurnost i djelotvornost linezolida pri primjeni duljoj od 28 dana nisu ustanovljene.

Kontrolirana klinička ispitivanja nisu uključivala bolesnike s dijabetičkim stopalom, dekubitusom ili

ishemičkim povredama, teškim opeklinama ili gangrenom. Stoga je ograničeno iskustvo u primjeni

linezolida u liječenju navedenih bolesti.

Pomoćne tvari

Svaki mililitar otopine za infuziju sadrţi 45,7 mg (tj. 13,7 g/300 ml) glukoze. O tome treba voditi računa u

bolesnika sa šećernom bolešću ili drugim stanjima koji su povezani s intolerancijom glukoze.

Svaki mililitar otopine za infuziju sadrţava takoĎer i 0,38 mg (114 mg/300 ml) natrija. Ovo bi se trebalo

uzeti u obzir u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

Interakcije

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). Podaci iz ispitivanja

interakcija su ograničeni, kao i podaci o sigurnosti istodobne primjene linezolida s drugim lijekovima koji

mogu povećati rizik MAO inhibicije. Stoga se ne preporučuje primjenjivati linezolid u takvim slučajevima

osim ukoliko je moguće trajno pratiti i monitorirati bolesnika.

Potencijalne interakcije koje dovode do hipertenzije

U normotenzivnih zdravih dobrovoljaca, linezolid je potencirao porast tlaka uzrokovan primjenom

pseudoefedrina i fenilpropanolamin hidroklorida. Usporedna primjena s pseudoefedrinom ili

fenilpropanolaminom dovela je do prosječnog porasta sistoličkog krvnog tlaka za 30-40 mm Hg, dok je

primjena samog linezolida dovela do prosječnog porasta za 11-15 mm Hg, samog pseudoefedrina ili

fenilpropanolamina za 14-18 mm Hg, a samog placeba za 8-11 mm Hg. Slična ispitivanja u hipertenzivnih

bolesnika nisu dosad provedena. Preporuča se da se doze lijekova s vazoaktivnim učinkom, uključujući

dopaminergičke lijekove, paţljivo titriraju do postizanja ţeljenog odgovora, kada se primjenjuju istodobno

s linezolidom.

Potencijalne serotonergičke interakcije

Potencijalne interakcije s dekstrometorfanom su ispitivane u zdravih dobrovoljaca. Ispitanicima je

primijenjen dekstrometorfan (dvije doze od 20 mg u razmaku od 4 sata) sa ili bez linezolida. U zdravih

dobrovoljaca koji su primali linezolid i dekstrometorfan nisu uočeni znakovi serotoninskog sindroma

(konfuzija, delirij, nemir, tremor, crvenilo, dijaforeza, hiperpireksija).

Post-marketinško iskustvo: prijavljen je jedan slučaj pojave učinaka nalik na serotoninski sindrom u

bolesnika koji je istodobno uzimao linezolid i dekstrometorfan, koji su se povukli nakon prekida primjene

oba lijeka.

Tijekom kliničke primjene linezolida istodobno sa serotonergičkim lijekovima kao što su inhibitori

ponovne pohrane serotonina (SSRI), prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma. Stoga je njihova

istodobna primjena kontraindicirana. Liječenje bolesnika kod kojih je istovremena primjena linezolida i

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

serotonergičkih lijekova neophodna prikazano je u dijelu 4.4. saţetka opisa svojstava lijeka.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Nisu uočeni značajni učinci na tlak u ispitanika koji su dobivali linezolid i manje od 100 mg tiramina.

Moţe se zaključiti da je potrebno samo izbjegavati unošenje velikih količina hrane i pića koji sadrţe veću

količinu tiramina (zreliji sirevi, ekstrakti kvasca, nedestilirana alkoholna pića i fermentirani proizvodi od

soje, kao što je umak od soje i sl.).

Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom citokroma P450

Razina metaboliziranja linezolida putem citokrom P450 (CYP) enzimskog sustava je ispod razine

detekcije. Linezolid ne inhibira niti jedan od klinički značajnih humanih CYP izoformi (1A2, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1, 3A4). Slično tome, linezolid ne inducira P450 izoenzime u štakora. Stoga se ne očekuju

CYP450 inducirane interakcije tijekom primjene linezolida.

Rifampicin

Učinak rifampicina na farmakokinetiku linezolida proučavan je na 16 zdravih muških dobrovoljaca

kojima je primjenjeno 600 mg linezolida dva puta na dan tijekom 2,5 dana sa ili bez primjene rifampicina

u dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 8 dana. Rifampicin je povisio C

i AUC linezolida prosječno

za 21% (90% CI, 15, 27) i prosječno 32% (90% CI, 27, 37). Mehanizam ove interakcije i njezin klinički

značaj nisu poznati.

Varfarin

Kad je varfarin primijenjen tijekom liječenja linezolidom i to u stanju dinamičke ravnoteţe, uočeno je

smanjenje prosječnog maksimalnog INR-a za 10 %, te smanjenje površine ispod krivulje (AUC INR) za 5

%. Nema dovoljno podataka temeljem kojih bi se mogao odrediti klinički značaj ovih rezultata, ako uopće

postoji.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primjeni linezolida u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su

reproduktivnu toksičnost. Mogući rizik za ljude takoĎer postoji.

Linezolid se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je to neophodno potrebno, tj. samo onda

kada očekivana korist nadvladava mogući rizik.

Dojenje

Podaci u ţivotinja pokazuju da se linezolid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Dojenje treba

prekinuti prije i za vrijeme liječenja linezolidom.

Plodnost

U ispitivanjima na ţivotinjama, linezolid je prouzročio smanjenje plodnosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Bolesnike je potrebno upozoriti da postoji moguća opasnost od pojave omaglica ili smetnji vida tijekom

primjene linezolida te da ne bi smjeli voziti automobil ili upravljati strojevima ukoliko se pojavi neki od

navedenih simptoma.

Nuspojave

Podaci o nuspojavama, s učestalošću temeljenoj na podacima o svim slučajevima, koji su prikazani u

ovom dijelu dobiveni su iz kliničkih ispitivanja provedenih na preko 2000 odraslih bolesnika liječenih

preporučenim dozama linezolida, u trajanju do 28 dana.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Najčešće prijavljene nuspojave su proljev (8,4%), glavobolja (6,5%), mučnina (6,3%) i povraćanje (4,0%).

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka uslijed kojih je prekinuta daljnja terapija bile su:

glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje. Oko 3% bolesnika je prekinulo daljnje liječenje zbog nuspojave

povezane s primjenom lijeka.

Dodatne zabiljeţene post-marketinške nuspojave navedene su u tablici dolje pod “Nepoznato”, s obzirom

da se iz dostupnih podataka ne moţe odrediti njihova učestalost.

Zabiljeţene su nuspojave za vrijeme liječenja linezolidom sa sljedećom učestalošću: vrlo često: (≥ 1/10),

često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<

1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Organski sustav

Često

(≥1/100 i

<1/10)

Manje često

(≥1/1000 i <1/100)

Rijetko

(≥1/10 000

i<1/1000)

Vrlo rijetko

(<1/10 000)

Nepoznato (ne

može se

procijeniti iz

dostupnih

podataka)

Infekcije i

infestacije

kandidijaza,

oralna

kandidijaza,

vaginalna

kandidijaza,

gljivične

infekcije

vaginitis

kolitis

povezan s

primjenom

antibiotika,

uključujući i

pseudomembr

anozni

kolitis*

Poremećaji krvi i

limfnog tkiva

anemija*

leukopenija*,

neutropenija,

trombocitopenija*,

eozinofilija

pancitopenija

mijelosupresija*,

sideroblastična

anemija*

Poremećaji

limfnog sustava

anafilaksa

Poremećaji

metabolizma i

prehrane

hiponatremija

laktatna acidoza*

Psihijatrijski

poremećaji

insomnija

Poremećaji

živčanog sustava

glavobolja,

poremećaj

okusa (metalni

okus),

omaglica

konvulzije*,

hipoestezija,

parestezija

serotoninski

sindrom**,

periferna

neuropatija*

Poremećaji oka

poremećaj vida*

poremećaji

vidnog polja*

optička

neuropatija*,

optički neuritis*,

gubitak vida*,

promjena oštrine

vida*, promjene u

raspoznavanju

boja*

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Organski sustav

Često

(≥1/100 i

<1/10)

Manje često

(≥1/1000 i <1/100)

Rijetko

(≥1/10 000

i<1/1000)

Vrlo rijetko

(<1/10 000)

Nepoznato (ne

može se

procijeniti iz

dostupnih

podataka)

Poremećaji uha i

labirinta

tinitus

Poremećaji srca

aritmija

(tahikardija)

Poremećaji

krvožilnog

sustava

hipertenzija

tranzitorne

ishemičke atake,

flebitis,

tromboflebitis

Poremećaji

probavnog

sustava

dijareja,

mučnina,

povraćanje,

lokalizirana ili

općenita bol u

abdomenu,

konstipacija,

dispepsija

pankreatitis,

gastritis,

abdominalna

distenzija, suha

usta, glositis,

omekšana stolica,

stomatitis,

diskoloracija ili

poremećaj jezika.

površinska

diskoloracija

zuba

Poremećaji jetre

i žuči

abnormalni

testovi jetrene

funkcije:

povećane

vrijednosti

AST, ALT ili

alkalne

fosfataze

povećane

vrijednosti ukupnog

bilirubina

Poremećaji kože

i potkožnog tkiva

svrbeţ, osip

urtikarija,

dermatitis,

dijaforeza

bulozne promjene

koţe kao one

opisane kod

Stevens-

Johnsonovog

sindroma i

toksične

epidermalne

nekrolize,

angioedem,

alopecija

Poremećaji

bubrega i

mokraćnog

sustava

povećane

vrijednosti

ureje u krvi

zatajenje bubrega,

povećane

vrijednosti

kreatinina, poliurija

Poremećaji

reproduktivnog

sustava i dojki

vulvovaginalni

poremećaji

Opći poremećaji

i reakcije na

temperatura,

lokalizirana bol

zimica, umor, bol na

mjestu primjene

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Organski sustav

Često

(≥1/100 i

<1/10)

Manje često

(≥1/1000 i <1/100)

Rijetko

(≥1/10 000

i<1/1000)

Vrlo rijetko

(<1/10 000)

Nepoznato (ne

može se

procijeniti iz

dostupnih

podataka)

mjestu primjene

injekcije, pojačana

ţeĎ

Pretrage

Biokemijski

parametri:

Povišene

vrijednosti

LDH, kreatinin

kinaze, lipaze,

amilaze,

glukoze natašte.

Sniţene

vrijednosti

ukupnih

proteina,

albumina,

natrija ili

kalcija.

Povišene ili

sniţene

vrijednosti

kalija ili

bikarbonata.

Hematologija:

Povišen broj

neutrofila ili

eozinofila.

Smanjen

hemoglobin,

hematokrit ili

broj eritrocita.

Povećan ili

smanjen broj

trombocita ili

leukocita.

Biokemijski

parametri:

Povišene vrijednosti

natrija ili kalcija.

Smanjene

vrijednosti glukoze

(koja nije natašte).

Povišene ili sniţene

vrijednosti klorida.

Hematologija

Povišen broj

retikulocita.

Smanjen broj

neutrofila.

* Vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

** Vidjeti dijelove Kontraindikacije i Interakcije

Vidjeti dolje

Sljedeće nuspojave na linezolid smatrale su se ozbiljnim u pojedinačnim slučajevima: lokalizirana

abdominalna bol, tranzitorne ishemičke atake i hipertenzija.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je linezolid primjenjivan u trajanju do 28 dana,

zabiljeţena je pojava anemije u 2,0% bolesnika. U programima milosrdnog davanja lijeka u bolesnika s po

ţivot opasnim infekcijama te drugim bolestima, postotak bolesnika koji su razvili anemiju tijekom

liječenja linezolidom u trajanju

28 dana bio je 2,5% (33/1326), u usporedbi s 12,3% (53/430) kad je

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

liječenje trajalo

28 dana. Udio bolesnika u kojih je zabiljeţena teška anemija koja je zahtijevala

transfuziju bio je 9% (3/33) u bolesnika liječenih

28 dana naprama 15 % (8/53) u onih liječenih

dana.

Pedijatrijska populacija

Podaci sigurnosti primjene linezolida iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 500 pedijatrijskih

bolesnika (od razdoblja roĎenja do 17. godine ţivota) ne pokazuju razliku sigurnosnog profila linezolida u

pedijatrijskih bolesnika u usporedbi sa sigurnosnim profilom lijeka u odraslih.

Predoziranje

Nije poznat specifičan antidot.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Sljedeći podaci mogu biti korisni u slučaju predoziranja:

Preporučuje se suportivna njega, istodobno s odrţavanjem glomerularne filtracije. Oko 30% primijenjene

doze linezolida se uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, ali nema podataka o uklanjanju linezolida

pomoću peritonealne dijalize ili hemoperfuzije. Dva primarna metabolita se takoĎer uklanjaju u istom

omjeru hemodijalizom.

Znakovi toksičnosti u štakora nakon primjene linezolida u dozi od 3000 mg/kg/dan su smanjena aktivnost

i ataksija. U pasa koji su primili 2000 mg/kg/dan došlo je do povraćanja i tremora.

Upute za uporabu i rukovanje

Za jednokratnu uporabu.

Ukloniti zaštitni sloj i provjeriti stiskanjem da li vrećica negdje propušta. Ukoliko da, lijek se ne smije

koristiti jer nije sterilan.

Prije uporabe takoĎer treba provjeriti da li je otopina bistra, jer se jedino takva moţe koristiti.

Vrećice se ne smiju serijski spajati. Ne spajajte djelomično iskorištene vrećice.

Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje opasnog

otpada.

Zyvoxid otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama: 5 %-tnom glukozom za intravensku

infuziju, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju, otopinom za injekcije

Ringerovog laktata (Hartmanova otopina za injekcije).

Inkompatibilnosti

U otopinu za infuziju ne smiju se dodavati aditivi. Ako se linezolid primjenjuje istodobno s drugim

lijekovima, svaki je lijek potrebno primijeniti odvojeno, u skladu s uputama za njegovu primjenu. Slično

tome, ako se isti intravenski put koristi za sekvencijsku primjenu nekoliko lijekova, prije i nakon primjene

linezolida potrebno je isprati infuzijski sustav nekom kompatibilnom otopinom za infuziju.

Poznato je da je Zyvoxid otopina za infuziju fizikalno inkompatibilna sa sljedećim tvarima: amfotericin B,

klorpromazin hidroklorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin laktobionat, fenitoin natrij i

sulfametoksazol/trimetoprim. Uz to, ona je kemijski inkompatibilna s ceftriakson natrijem.

Rok valjanosti

Prije otvaranja: 3 godine.

Nakon otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, ako način otvaranja ne prevenira rizik mikrobiološke

kontaminacije, proizvod se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti

čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju (u omotu i kutiji) do uporabe radi zaštite od svjetlosti.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O