Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
abirateronacetaat
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endocriene therapie
Prostaatnoplasma
Zytiga is aangegeven met prednison of prednisolon voor:de behandeling van gemetastaseerd castratie resistente prostaatkanker bij volwassen mannen die asymptomatisch of mild symptomatisch na de mislukking van androgeen deprivatie therapie bij wie chemotherapie is nog niet klinisch indicatedthe behandeling van gemetastaseerd castratie resistente prostaatkanker bij volwassen mannen bij wie de ziekte is gevorderd op of na een docetaxel gebaseerde chemotherapie regime.
Revision: 26
Erkende
2011-09-05
67 B. BIJSLUITER 68 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ZYTIGA 250 MG TABLETTEN abirateronacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZYTIGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ZYTIGA bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd. Als u ZYTIGA voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie). Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent a Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZYTIGA 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 mg abirateronacetaat, equivalent aan 223 mg abirateron. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 198,65 mg lactosemonohydraat en 6,8 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, ovale tabletten (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), waarop aan één kant AA250 werd aangebracht. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ZYTIGA is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor: de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (zie rubriek 5.1) de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij volwassen mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 5.1); de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dosering De aanbevolen dosis is 1 000 mg (vier tabletten van 250 mg) als eenmalige dagelijkse dosis, niet met voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening’ hieronder). Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de rubrieken 4.5 en 5.2). _Dosering van prednison of prednisolon_ Voor mHSPC wordt ZYTIGA gebruikt met 5 mg prednison of prednisolon per dag. Voor mCRPC wordt ZYTIGA gebruikt met 10 mg prednison of prednisolon per dag. Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een _luteinising _ _hormone-releasing hormone_ (LH Pročitajte cijeli dokument