Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
abiraterono acetatas
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrininė terapija
Prostatos navikai
Zytiga yra nurodyta su prednizonu ar prednizoloną:gydymo metastazavusiu kastracija atsparus prostatos vėžio suaugusių vyrų, kurie yra besimptomė arba mažai simptominis, kai sugenda androgenų atėmimo terapija, kuriems chemoterapija nėra kliniškai indicatedthe gydymo metastazavusiu kastracija atsparus prostatos vėžio suaugusiųjų vyrų, kurių liga progresavo nuo ar po docetaxel pagrįstas chemoterapija režimas.
Revision: 26
Įgaliotas
2011-09-05
67 B. PAKUOTĖS LAPELIS 68 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZYTIGA 250 MG TABLETĖS abiraterono acetatas (_abirateroni acetas_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA 3. Kaip vartoti ZYTIGA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZYTIGA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYTIGA IR KAM JIS VARTOJAMAS ZYTIGA sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams. ZYTIGA slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą. ZYTIGA skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija). Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar sumažėjusiai cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYTIGA ZYTIGA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate moteris, ypač nėščia. ZYTIGA skirtas vartoti t Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZYTIGA 250 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg abiraterono acetato (_abirateroni acetas_), atitinkančio 223 mg abiraterono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 198,65 mg laktozės monohidrato ir 6,8 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Baltos ar balkšvos spalvos ovalios 15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio tabletės su AA250 įspaudu vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ZYTIGA kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skiriama: naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio (mHJPV) gydymui suaugusiems vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (žr. 5.1 skyrių); metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių); suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su docetakseliu arba po jos, mKAPV gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tablečių vartojimas su maistu padidina abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). _Prednizono ar prednizolono dozavimas_ Esant mHJPV ZYTIGA vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar prednizolono per parą. Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą. Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną at Pročitajte cijeli dokument