Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
acetato de abiraterona
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Terapia endocrina
Neoplasmas prostáticos
Zytiga se indica con prednisona o prednisolona para:el tratamiento de metástasis de cáncer de próstata resistente a la castración en hombres adultos que son asintomáticos o levemente sintomáticos después del fracaso de la terapia de privación androgénica en las que la quimioterapia aún no está clínicamente indicatedthe tratamiento de metástasis de cáncer de próstata resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado en o después de una quimioterapia basada en docetaxel régimen.
Revision: 26
Autorizado
2011-09-05
67 B. PROSPECTO 68 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZYTIGA 250 MG COMPRIMIDOS acetato de abiraterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA 3. Cómo tomar ZYTIGA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ZYTIGA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZYTIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. ZYTIGA hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos). Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZYTIGA NO TOME ZYTIGA - si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medica Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZYTIGA 250 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona equivalente a 223 mg de abiraterona. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 198,65 mg de lactosa monohidrato y 6,8 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos ovalados blancos o casi blancos (15,9 mm de longitud x 9,5 mm de ancho), grabados con AA250 en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ZYTIGA está indicado con prednisona o prednisolona para: el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1) el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1) el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. Posología La dosis recomendada es de 1 000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). _Posología de prednisona o prednisolona_ En el CPHSm, ZYTIGA se utiliza con 5 mg de prednisona o prednisolona al día. En el CPRCm, ZYTIGA se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día. Se debe mantener la castración médica con un Pročitajte cijeli dokument