Zyprexa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zyprexa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zyprexa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Obložene tablete.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000115
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000115
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete

ZYPREXA 5 mg obložene tablete

ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete

ZYPREXA 10 mg obložene tablete

ZYPREXA 15 mg obložene tablete

ZYPREXA 20 mg obložene tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ZYPREXA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYPREXA

Kako uzimati lijek ZYPREXA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ZYPREXA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZYPREXA i za što se koristi

ZYPREXA sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPREXA pripada skupini lijekova koji se zovu

antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da ZYPREXA sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem

u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYPREXA

Nemojte uzimati lijek ZYPREXA

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek ZYPREXA.

Primjena lijeka ZYPREXA u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne

preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka ZYPREXA, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek ZYPREXA. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek ZYPREXA uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka ZYPREXA te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

ZYPREXA nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZYPREXA

Dok uzimate lijek ZYPREXA, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete. Ako

uzimate lijek ZYPREXA u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu ili lijekovima koji

Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPREXA.

ZYPREXA s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate lijek ZYPREXA jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati

omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se

male količine lijeka ZYPREXA mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile lijek ZYPREXA u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate lijek ZYPREXA postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

ZYPREXA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom

liječniku.

3.

Kako uzimati lijek ZYPREXA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko ZYPREXA tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.

Dnevna doza lijeka ZYPREXA

iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate, posavjetujte

se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati lijek ZYPREXA dok Vam liječnik to ne kaže.

ZYPREXA tablete

morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika. Pokušajte

uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje. ZYPREXA

obložene tablete uzimaju se kroz usta. ZYPREXA tablete morate progutati cijele s vodom.

Ako uzmete više lijeka ZYPREXA nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka ZYPREXA nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzan rad

srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i

sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Ako

imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Pokažite liječniku

pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ZYPREXA

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati lijek ZYPREXA

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati lijek

ZYPREXA onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka ZYPREXA mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,

nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može savjetovati da

postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom na

licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati

krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od

ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje

u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s

ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće

(inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i

promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i

sistemske simptome (engl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

DRESS). DRESS

najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen

osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima

vidljive u nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, ZYPREXA može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ZYPREXA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Lijek ZYPREXA treba čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZYPREXA sadrži

Djelatna tvar je olanzapin. Jedna ZYPREXA tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg

ili 20 mg djelatne tvari. Točna količina navedena je na pakiranju ZYPREXA tableta.

Drugi sastojci su

(jezgra tablete) laktoza hidrat, hiproloza, krospovidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev

stearat i

(ovojnica tablete) hipromeloza, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak.

Različite jačine ZYPREXA tableta dodatno sadrže i sljedeće sastojke:

JAČINA TABLETE

DRUGI SASTOJCI

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg

tablete

(ovojnica tablete) šelak, makrogol, propilenglikol,

polisorbat 80 i boja indigo karmin (E132), bezvodni

etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol,

amonijev hidroksid

ZYPREXA 15 mg tablete

(ovojnica tablete) triacetin i boja indigo karmin

(E132)

ZYPREXA 20 mg tablete

(ovojnica tablete) makrogol i sintetski crveni

željezov oksid (E172)

Kako ZYPREXA izgleda i sadržaj pakiranja

ZYPREXA 2,5 mg obložene tablete su bijele s otisnutom oznakom “LILLY” i brojčanom

identifikacijskom oznakom “4112”.

ZYPREXA 5 mg obložene tablete su bijele s otisnutom oznakom “LILLY” i brojčanom

identifikacijskom oznakom “4115”.

ZYPREXA 7,5 mg obložene tablete su bijele s otisnutom oznakom “LILLY” i brojčanom

identifikacijskom oznakom “4116”.

ZYPREXA 10 m obložene tablete su bijele s otisnutom oznakom “LILLY” i brojčanom

identifikacijskom oznakom “4117”.

ZYPREXA 15 mg obložene tablete su svjetloplave.

ZYPREXA 20 mg obložene tablete su ružičaste.

ZYPREXA je dostupna u pakiranjima koja sadrže 28, 35, 56, 70 ili 98 tableta. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZYPREXA 10 mg prašak za otopinu za injekciju

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ZYPREXA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPREXA

Kako ćete primati lijek ZYPREXA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ZYPREXA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZYPREXA i za što se koristi

ZYPREXA sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPREXA injekcija pripada skupini lijekova koji se

zovu antipsihotici i koristi se za liječenje simptoma uznemirenosti i neprilagođenog ponašanja koji se

javljaju kod sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

ZYPREXA injekcija primjenjuje se kada je potrebna brza kontrola uznemirenosti i neprilagođenog

ponašanja, a liječenje ZYPREXA tabletama nije prikladno. Vaš će liječnik liječenje ZYPREXA

injekcijama zamijeniti liječenjem ZYPREXA tabletama čim to bude primjereno.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPREXA

Ne smijete primati lijek ZYPREXA

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZYPREXA injekciju.

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako nakon injekcije osjećate omaglicu ili nesvjesticu.

Vjerojatno ćete morati leći dok se ne budete osjećali bolje. Liječnik ili medicinska sestra će

Vam možda izmjeriti krvni tlak i puls.

Primjena lijeka ZYPREXA u starijih bolesnika s demencijom (smetenošću i zaboravljivošću) se

ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka ZYPREXA, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku. Nećete primiti više niti jednu injekciju.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju lijek ZYPREXA. Sa svojim

liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik uputi

nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju lijek ZYPREXA uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi

(trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka ZYPREXA te redovito tijekom liječenja,

liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih

masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

ako ste nedavno pretrpjeli srčani udar ili bolujete od srčane bolesti, uključujući sindrom

bolesnog sinusa i nestabilnu anginu, ili ako imate nizak krvni tlak

šećerna bolest

napadaji

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

ZYPREXA nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZYPREXA

Kada se u kombinaciji s lijekom ZYPREXA primjenjuju i sljedeći lijekovi možete se osjećati

omamljeno: lijekovi za tjeskobu ili lijekovi koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri, uključujući

benzodiazepine) i antidepresivi. Dok uzimate lijek ZYPREXA, druge lijekove uzimajte samo ako Vam

liječnik kaže da to možete.

Ne preporučuje se istodobna primjena injekcije benzodiazepina i i injekcije lijeka ZYPREXA jer ona

može dovesti do prekomjerne pospanosti, može imati ozbiljne učinke na srčani ritam ili disanje te, u

vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti. Ako Vam liječnik mora dati injekciju

benzodiazepina za liječenje bolesti, mora pričekati da prođe najmanje jedan sat nakon injekcije lijeka

ZYPREXA i mora Vas pomno nadzirati nakon primjene injekcije benzodiazepina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno obavijestite svog liječnika ako

uzimate lijekove protiv Parkinsonove bolesti.

ZYPREXA s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate lijek ZYPREXA jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati

omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se

male količine lijeka ZYPREXA mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile lijek ZYPREXA u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate lijek ZYPREXA postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi, nemojte

upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog liječnika.

3.

Kako ćete primati lijek ZYPREXA

Informacije o pripremi za primjenu i primjeni nalaze se u odvojivom dijelu na kraju ove upute.

Liječnik će odlučiti koliko lijeka ZYPREXA trebate i koliko ćete ga dugo trebati primati. Uobičajena

doza iznosi 10 mg za prvu injekciju, ali može biti i manja. Može se primijeniti do 20 mg unutar

24 sata. Doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 2,5 mg ili 5 mg.

ZYPREXA dolazi u obliku praška od kojega će liječnik ili medicinska sestra napraviti otopinu.

ZYPREXA injekcija namijenjena je za primjenu u mišić. Točna doza otopine bit će Vam ubrizgana u

mišić.

Ako primite više lijeka ZYPREXA nego što ste trebali

Bolesnici koji su primili više lijeka ZYPREXA nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzan

rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika)

i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma,

kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti,

usporavanje disanja, aspiracija, visok ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma. Recite liječniku ili

medicinskoj sestri ako ste zabrinuti.

Potrebno je samo nekoliko injekcija lijeka ZYPREXA. Vaš će liječnik odrediti kada trebate primiti

injekciju lijeka ZYPREXA.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ZYPREXA injekcija može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba) uglavnom na

licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati

krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od

ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) kod primjene ZYPREXA injekcije uključuju

usporene ili ubrzane otkucaje srca; pospanost; nizak krvni tlak; nelagodu na mjestu injekcije.

Neke osobe mogu osjetiti omaglicu ili nesvjesticu (uz usporene otkucaje srca) nakon injekcije, osobito

pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe,

obavijestite liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) uključuju sporije disanje te neuobičajen

srčani ritam, koji može biti opasan.

Osim toga, sljedeće su nuspojave primijećene u bolesnika koji su uzimali oralni oblik lijeka

ZYPREXA.

Druge vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne

težine i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Druge česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Druge manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr.

oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano

s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; poteškoće s govorom; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha;

gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost

mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i

žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i

sistemske simptome (engl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

DRESS). DRESS

prvotno nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen

osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima

vidljive u nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, ZYPREXA može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ZYPREXA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme otopine ZYPREXA injekcije, lijek treba upotrijebiti unutar jednoga sata. Ne

zamrzavati nakon pripreme za primjenu.

Zbrinite sav neiskorišten sadržaj.

6.

DRUGE INFORMACIJE

Što ZYPREXA injekcija sadrži

Djelatna tvar je olanzapin. Jedna bočica sadrži 10 mg djelatne tvari.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, tartaratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako ZYPREXA injekcija izgleda i sadržaj pakiranja

ZYPREXA dolazi u obliku žutog praška u bočici. Jedna bočica lijeka ZYPREXA sadrži 10 mg

olanzapina. Liječnik ili medicinska sestra od praška će pripremiti otopinu koju će Vam dati u obliku

injekcije.

ZYPREXA injekcija dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemska

Proizvođač

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacija koja omogućuje odvajanje informacija za zdravstvene radnike)

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Rekonstitucija i primjena lijeka ZYPREXA

Rekonstituirajte ZYPREXA prašak za otopinu za injekciju samo s vodom za injekcije.

ZYPREXA prašak za otopinu za injekciju se zbog inkompatibilnosti ne smije miješati u štrcaljki ni s

jednim lijekom dostupnim na tržištu. Vidjeti primjere u nastavku.

Olanzapin za injekciju ne smije se miješati u štrcaljki s haloperidolom za injekciju jer dolazi do

snižavanja pH vrijednosti koja s vremenom razgrađuje olanzapin.

Olanzapin za injekciju ne smije se miješati u štrcaljki niti primjenjivati istodobno s benzodiazepinima.

Prašak za otopinu za injekciju

Rekonstituirajte lijek ZYPREXA samo s vodom za injekcije primjenom standardnih aseptičkih tehnika

za rekonstituciju parenteralnih lijekova.

Uvucite 2,1 ml vode za injekcije u sterilnu štrcaljku i injicirajte je u bočicu ZYPREXA praška

za otopinu za injekciju.

Okrećite bočicu dok se sadržaj u potpunosti ne otopi, stvarajući otopinu žute boje. Bočica sadrži

11,0 mg olanzapina u obliku otopine od 5 mg/ml. Ako se izvuče 2,0 ml otopine, u bočici i

štrcaljki preostaje 1 mg olanzapina, čime se omogućuje primjena 10 mg olanzapina.

Sljedeća tablica prikazuje volumene injekcija za primjenu različitih doza olanzapina:

Doza (mg)

Volumen injekcije (ml)

Primijenite otopinu intramuskularno. Ne primjenjujte intravenski ni supkutano.

Zbrinite štrcaljku i svu neiskorištenu otopinu sukladno odgovarajućim kliničkim postupcima.

Upotrijebite otopinu odmah, unutar 1 sata od rekonstitucije. Ne čuvati na temperaturi iznad

25ºC. Ne zamrzavati.

Parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice.