Zypadhera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zypadhera
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zypadhera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Shizofrenija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s shizofrenijom dovoljno se stabilizira tijekom akutnog liječenja oralnim olanzapinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000890
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000890
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZYPADHERA 210 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

ZYPADHERA 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

ZYPADHERA 405 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ZYPADHERA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPADHERA

Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ZYPADHERA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZYPADHERA i za što se koristi

ZYPADHERA sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPADHERA pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antipsihotici i primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bolesti u kojoj se pojavljuju simptomi poput

slušnih, vidnih ili osjetilnih doživljaja koji u stvarnosti ne postoje, pogrešnih uvjerenja, neuobičajene

sumnjičavosti i povlačenja u sebe. Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati

depresiju, tjeskobu ili napetost.

ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja

oralnim olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek ZYPADHERA

Nemojte primati lijek ZYPADHERA

ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Alergijska reakcija

može se prepoznati po pojavi simptoma poput osipa, svrbeža,

oticanja lica, oticanja usana ili nedostatka zraka. Ako kod Vas dođe do njihove pojave,

izvijestite o tome svoju medicinsku sestru ili liječnika.

ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određeni oblici glaukoma

(povišenog očnog tlaka).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek ZYPADHERA.

Nakon svake injekcije može doći do pojave manje čestih, ali zato ozbiljnih nuspojava.

ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok. Ako se to dogodi, nakon davanja injekcije

mogu se javiti niže navedeni simptomi. U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do

gubitka svijesti.

prekomjerna pospanost

omaglica

konfuzija

dezorijentacija

razdražljivost

tjeskoba

agresivnost

povišenje krvnog tlaka

otežan govor

slabost

otežano hodanje

ukočenost ili trzaji (drhtanje) mišića

konvulzije

Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije. Nakon svake injekcije

ostat ćete u zdravstvenoj ustanovi kroz najmanje 3 sata radi praćenja eventualne pojave ranije

navedenih simptoma.

Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije. Ako se

to dogodi, odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru. Zbog rizika od nastanka ovih

simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu nakon

injekcije. Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje. Liječnik ili

medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.

Ne preporučuje se primjena lijeka ZYPADHERA u

starijih bolesnika s demencijom

(smetenost i

gubitak pamćenja) jer može imati ozbiljne nuspojave.

Vrlo rijetko, lijekovi iz ove skupine mogu prouzročiti neuobičajene pokrete (uglavnom lica ili

jezika) ili kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, mišićne ukočenosti te omamljenosti ili

pospanosti. Ako se to dogodi nakon što ste primili lijek ZYPADHERA, odmah o tome izvijestite

svog liječnika ili medicinsku sestru.

U bolesnika koji koriste lijek ZYPADHERA zabilježen je porast tjelesne težine. Morate pod

nadzorom liječnika redovito kontrolirati tjelesnu težinu. Ako je potrebno, razmislite o odlasku

dijetetičaru ili zatražite pomoć pri slaganju plana prehrane.

U bolesnika koji koriste lijek ZYPADHERA zabilježene su povećane razine šećera i masnoća

(triglicerida i kolesterola) u krvi. Prije nego počnete uzimati lijek ZYPADHERA, a i redovito

tijekom liječenja, Vaš liječnik mora Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi. Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne

ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

imali ste moždani udar ili “mali” moždani udar (prolazni simptomi moždanog udara)

bolujete od Parkinsonove bolesti

imate tegobe s prostatom

bolujete od prestanka rada crijeva (paralitički ileus)

imate bolest jetre ili bubrega

imate krvne poremećaje

imali ste nedavno srčani udar, imate bolest srca, sindrom bolesnog sinusa,

(abnormalni srčani ritmovi), nestabilnu anginu ili niski krvni tlak

bolujete od šećerne bolesti

bolujete od napadaja

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog

teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz

organizma)

Kao rutinsku mjeru opreza, ako ste

stariji od 65 godina

, Vaš liječnik Vam može kontrolirati krvni

tlak.

Ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom Zypadhera ako ste stariji od 75 godina.

Djeca i adolescenti

ZYPADHERA nije namijenjena bolesnicima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZYPADHERA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate:

lijekove za Parkinsonovu bolest.

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) – jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPADHERA.

Ako već uzimate antidepresive, lijekove za liječenje tjeskobe ili lijekove za pomoć kod uspavljivanja

(trankvilizatore), možete se osjećati omamljeno (pospano) nakon primjene lijeka ZYPADHERA.

ZYPADHERA s alkoholom

Ne konzumirajte alkohol ako ste primili lijek ZYPADHERA jer ZYPADHERA u kombinaciji s

alkoholom može učiniti da se osjećate omamljeno (pospano).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.

Ne smijete primiti injekciju ovog lijeka dok dojite dijete jer se mala količina olanzapina izlučuje u

majčino mlijeko.

Ako majka koristi lijek ZYPADHERA u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće) kod

novorođenčadi se mogu pojaviti sljedeći simptomi: trzaji (drhtanje), ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće pri hranjenju. Ako se kod Vaše bebe pojavi

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ostatak dana nakon što ste primili injekciju.

3.

Kako primjenjivati lijek ZYPADHERA

Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati

injekcije. ZYPADHERA se primjenjuje u dozama od 150 mg do 300 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg do

405 mg svaka 4 tjedna.

ZYPADHERA dolazi u obliku praška od kojeg će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti

suspenziju koja će Vam se potom injicirati u mišić stražnjice.

Ako ste primili više lijeka ZYPADHERA nego što ste trebali

Ovaj lijek će Vam biti dan pod medicinskim nadzorom i zato nije vjerojatno da ćete ga dobiti previše.

Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:

ubrzano lupanje srca, uznemirenost/agresivnost, teškoće pri govoru, neuobičajene pokrete

(posebice lica ili jezika) i smanjenu razinu svijesti .

Od ostalih simptoma mogu se javiti:

akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti; usporeno disanje, aspiracija, visoki ili niski

krvni tlak, abnormalan srčani ritam.

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite

direktno u bolnicu.

Ako ste propustili injekciju lijeka ZYPADHERA

Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje. Važno je primati lijek ZYPADHERA

onoliko dugo koliko Vaš liječnik odredi.

Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju

što ranije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:

prekomjernu pospanost, omaglicu, smetenost, dezorijentaciju, otežan govor, otežano hodanje,

ukočenost mišića ili trzaje (drhtanje), slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povećanje

krvnog tlaka ili konvulzije te mogu dovesti do nesvijesti. Ovi znakovi i simptomi se ponekad

mogu javiti kao rezultat prebrzog ulaska lijeka ZYPADHERA u krvotok (česta nuspojava koja

može zahvatiti do 1 na 10 osoba);

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba) uglavnom lica i

jezika;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 100 osoba),

posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz

krvne žile do pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od

ovih simptoma odmah potražite medicinski savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Druge česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju

pospanost i bol na mjestu primjene.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju

infekciju na mjestu primjene injekcije.

U daljnjem tekstu navedene nuspojave uočene su kod primjene oralnog oblika olanzapina, ali je

njihova pojava moguća i nakon primjene lijeka ZYPADHERA.

Druge vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju porast tjelesne težine i

povišenje razina prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki će ljudi možda osjećati omaglicu ili

nesvjesticu (uz usporen srčani ritam), osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja. To će obično

prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.

Druge česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene u razinama nekih

krvnih stanica i cirkulirajućih masnoća te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine

jetrenih enzima; povećanja razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; osjećaj veće gladi; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezija); zatvor; suha usta; osip; gubitak snage; ekstremni umor; zadržavanje vode koje vodi do

oticanja ruku, gležnjeva ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; i seksualnu disfunkciju kao što je

smanjeni libido kod muškaraca i žena ili erektilnu disfunkciju kod muškaraca.

Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr.

oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s

ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; tegobe s govorom; usporeni srčani ritam; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; mokraćnu inkontinenciju (nemogućnost

kontroliranja mokrenja); nedostatak sposobnosti mokrenja; gubitak kose; izostanak ili smanjenje

menstrualnog krvarenja; i promjene u grudima kod muškaraca i žena kao što su abnormalna proizvodnja

mlijeka ili abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) uključuju snižavanje normalne tjelesne

temperature; abnormalne srčane ritmove; iznenadnu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje

jaku bol u želucu, vrućicu i osjećaj mučnine; bolest jetre koja se javlja kao žuta boja kože i bijelih

dijelova očiju (bjeloočnica); bolest mišića koja se javlja kao neobjašnjiva bolnost i bolovi; te produljene

i/ili bolne erekcije.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i

sistemske simptome (engl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

DRESS). DRESS

najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen osip,

visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima vidljive u

nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Stariji bolesnici s demencijom mogu razviti odnosno doživjeti moždani udar, upalu pluća, mokraćnu

inkontinenciju (nemogućnost kontroliranja mokrenja), padove, ekstreman umor, vidne halucinacije,

povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože te mogu imati teškoće pri hodanju dok uzimaju

olanzapin. U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.

Kod bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti oralni olanzapin može dovesti do pogoršanja

simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ZYPADHERA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C. S

mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te oni ne bi smjeli biti dulji od

24 sata na 20-25°C. Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv

znak propadanja.

Ako se lijek ne upotrijebi odmah, potrebno ga je kasnije snažno protresti da se resuspendira. Jednom

kada se iz bočice povuče u štrcaljku, suspenzija se mora odmah upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZYPADHERA sadrži

Djelatna tvar

je olanzapin.

ZYPADHERA 210 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 210 mg

olanzapina.

ZYPADHERA 300 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 300 mg

olanzapina.

ZYPADHERA 405 mg: Jedna bočica sadrži olanzapin pamoat hidrat koji odgovara 405 mg

olanzapina.

Nakon pripreme za primjenu: 1 ml suspenzije sadrži 150 mg/ml olanzapina.

Sastojci otapala

su karmelozanatrij, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, kloridna kiselina i

natrijev hidroksid.

Kako ZYPADHERA izgleda i sadržaj pakiranja

ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem je žuti prašak u bočici

od prozirnog stakla. Vaš liječnik ili medicinska sestra će od praška pripremiti suspenziju za injekciju

koristeći bočicu otapala za lijek ZYPADHERA koje je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina u

bočici od prozirnog stakla.

ZYPADHERA je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem. U jednoj

kutiji se nalazi jedna bočica praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem, jedna

bočica s 3 ml otapala, jedna štrcaljka s pričvršćenom zaštićenom iglom veličine 19G i duljine 38 mm i

tri zasebne zaštićene igle veličine: jedna 19G i duljine 38 mm, te dvije igle 19G i duljine 50 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Eli Lilly

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mmm GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacija koja dozvoljava odvajanje informacija za zdravstvene radnike)

UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

UPUTE ZA REKONSTITUCIJU I PRIMJENU

ZYPADHERA olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

SAMO ZA PRIMJENU INTRAMUSKULARNOM INJEKCIJOM DUBOKO U PODRUČJE

GLUTEUSA

NE DAVATI LIJEK INTRAVENSKI NITI SUPKUTANO

Rekonstitucija

KORAK 1: Priprema pribora

Pakiranje sadrži:

Bočicu ZYPADHERA praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Bočicu otapala za lijek ZYPADHERA

Jednu hipodermalnu štrcaljku i zaštićenu iglu (hipodermalna naprava)

Jednu hipodermalnu zaštićenu iglu od 19G i duljine 38 mm

Dvije hipodermalne zaštićene igle od 19G i duljine 50 mm

Uputu o lijeku

Uputu za rekonstituciju i primjenu (ovaj letak)

Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave

Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.

Rekonstituirajte ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem samo s

otapalom koje se nalazi u pakiranju, koristeći standardne aseptičke tehnike za pripremu parenteralnih

pripravaka.

KORAK 2: Određivanje volumena otapala za rekonstituciju

Sljedeća tablica prikazuje potrebnu količinu otapala za pripremu ZYPADHERA praška za suspenziju

za injekciju s produljenim oslobađanjem.

ZYPADHERA

Količina u bočici (mg)

Volumen otapala koji se

dodaje (ml)

Važno je napomenuti da je u bočici više otapala nego što je potrebno za rekonstituciju.

KORAK 3: Rekonstitucija lijeka ZYPADHERA

Rastresite prašak lagano lupkajući bočicu.

Otvorite zajedničko pakiranje hipodermalne štrcaljke i igle sa zaštitnim pokrovom za iglu.

Otvorite blister vrećicu i izvadite pribor. Pričvrstite štrcaljku (ako već nije pričvršćena) na Luer

nastavak zaštitnog pokrova igle tako da je lagano zakrenete. Namjestite iglu čvrsto na štrcaljku

pritišćući je i okrećući u smjeru kazaljke na satu, a zatim povlačenjem ravno skinite kapicu s igle.

Ako se ne pridržavate ovih uputa, možete se ozlijediti iglom.

Izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala (korak 2) u štrcaljku.

Ubrizgajte volumen otapala u bočicu s praškom.

Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.

Izvadite iglu držeći bočicu uspravno kako bi se spriječio gubitak otapala.

Namjestite pokrov za zaštitu igle. Pritisnite iglu u pokrov koristeći jednu ruku. Koristeći jednu

ruku NJEŽNO pritisnite pokrov na ravnu površinu. KADA JE POKROV PRITISNUT (Slika 1),

IGLA JE ČVRSTO UGLAVLJENA U POKROV (Slika 2).

Vizualno provjerite da je igla potpuno uglavljena u zaštitni pokrov. Skinite iglu sa zaštitnim

pokrovom sa štrcaljke tek onda kada je to potrebno zbog određenog medicinskog postupka.

Uklonite iglu sa zaštitnim pokrovom stišćući Luer kapu palcem i kažiprstom, držeći slobodne prste

podalje od onog kraja pribora na kojem se nalazi vrh igle (Slika 3).

Čvrsto i opetovano lupkajte bočicom po tvrdoj površini sve dok više nema vidljivih čestica praška.

Zaštitite površinu da biste ublažili udarac. (vidjeti Sliku A)

Slika A: Čvrsto lupkajte da se promiješa

10. Vizualno provjerite sadrži li suspenzija grudice. Nesuspendirani prašak stvara svijetložute, suhe

grudice zalijepljene za stijenke bočice. Može biti potrebno dodatno lupkanje ako se vide zaostale

grudice. (vidjeti Sliku B)

Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica

Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.

11. Snažno protresite bočicu dok suspenzija ne postane homogena i konzistentna po boji i teksturi.

Suspendirani lijek bit će žut i neproziran. (vidjeti Sliku C)

Slika C: Snažno protresite bočicu

Ako se stvori pjena, ostavite bočicu da miruje dok se pjena ne slegne. Ako se lijek ne iskoristi

odmah, potrebno ga je kasnije snažno protresti da se resuspendira. Rekonstituiran lijek

ZYPADHERA je stabilan tijekom 24 sata u bočici.

Primjena

KORAK 1: Injiciranje lijeka ZYPADHERA

Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.

Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.

Doza

(mg)

Konačni volumen za

injiciranje

(ml)

Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku. Za pretile bolesnike preporučuje

se igla od 50 mm za injekciju:

Ako se za injekciju upotrebljava igla od 50 mm, pričvrstite zaštićenu iglu od 38 mm na štrcaljku

kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.

Ako se za injekciju upotrebljava igla od 38 mm, Pričvrstite zaštićenu iglu od 50 mm na štrcaljku

kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.

Polako navucite potrebnu količinu. U bočici će ostati određena količina lijeka.

Namjestite zaštitni pokrov igle i uklonite iglu sa štrcaljke.

Pričvrstite odabranu zaštićenu iglu od 50 mm ili 38 mm na štrcaljku prije injiciranja. Kada se

suspenzija navuče iz bočice, mora se odmah injicirati.

Odredite i pripremite mjesto za injekciju u području gluteusa. NE INJICIRAJTE INTRAVENSKI

NITI SUPKUTANO.

Aspirirajte nekoliko sekundi kako bi bili sigurni da nema pojave krvi nakon ulaska igle u mišić.

Ukoliko se pojavi krv u štrcaljki, štrcaljku i dozu lijeka treba ukloniti te ponoviti postupak

rekonstitucije i primjene. Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.

NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.

Namjestite zaštitni pokrov igle (Slika 1 i 2)

Uklonite bočicu, štrcaljku, iskorištene igle, dodatnu iglu i neiskorišteno otapalo u skladu s

primjerenim kliničkim postupcima. Bočice su za jednokratnu uporabu.