Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pamoato de olanzapina
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
Psicolepticos
Esquizofrenia
Tratamento de manutenção de pacientes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizada durante o tratamento agudo com olanzapina oral.
Revision: 21
Autorizado
2008-11-19
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZYPADHERA 210 MG, PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ZYPADHERA 300 MG, PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ZYPADHERA 405 MG, PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA olanzapina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeira. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver seção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ZYPADHERA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ZYPADHERA. 3. Como utilizar ZYPADHERA. 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ZYPADHERA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZYPADHERA E PARA QUE É UTILIZADO ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina. ZYPADHERA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado para tratar a esquizofrenia – uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. ZYPADHERA é indicado em doentes adultos que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com olanzapina oral. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZYPADHERA NÃO UTILIZE ZYPADHERA: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). UMA REAÇÃO ALÉRGICA pode ser reconhecida como uma reação na pele, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico ou enfermeira. Se lhe tiverem sido previamente diagnosticad Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ZYPADHERA 210 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 300 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ZYPADHERA 210 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 210 mg de olanzapina. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina. ZYPADHERA 300 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 300 mg de olanzapina. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina. ZYPADHERA 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 405 mg de olanzapina. Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: sólido amarelo Solvente: claro, incolor a ligeiramente amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de manutenção de doentes adultos com esquizofrenia suficientemente estabilizados durante o tratamento agudo com olanzapina oral. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada não deve ser confundido com olanzapina 10 mg pó para solução injetável. Posologia Os doentes devem ser tratados inicialmente com olanzapina oral antes de se administrar ZYPADHERA, a fim de se poder determinar a resposta e a tolerabilidade ao medicamento. Para se identificar a primeira dose Pročitajte cijeli dokument