Zykalor 15 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
08-11-2022
Aktivni sastojci:
aripiprazol
Dostupno od:
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
ATC koda:
N05AX12
INN (International ime):
aripiprazol
Doziranje:
15 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-224993913-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-224993913-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-224993913-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-224993913-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-224993913-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-224993913-06]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-224993913-07] Urbroj: 381-12-01/70-20-02
Datum autorizacije:
2020-01-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ZYKALOR 10 MG TABLETE
ZYKALOR 15 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je ZYKALOR i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYKALOR
3. Kako uzimati ZYKALOR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZYKALOR
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ZYKALOR I ZA ŠTO SE KORISTI
ZYKALOR sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova
koji se zovu antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili
više godina koji boluju od bolesti
karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili
osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost,
pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna
tupost. Osobe s ovom bolešću
takoĎer mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
ZYKALOR se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi
od 13 godina i starijih koji
boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje,
pretjerana količina energije, potreba za
manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek
misli te ponekad teška razdražljivost.
ZYKALOR takoĎer sprječava povratak takvog stanja u odraslih
bolesnika koji su prethodno imali
odgovor na terapiju lijekom ZYKALOR.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZYKALOR
NEMOJTE UZIMATI ZYKALOR
ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dij
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK
OPISA
SVOJSTAVA
LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZYKALOR 10 mg tablete
ZYKALOR 15 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka ZYKALOR 10 mg tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Svaka ZYKALOR 15 mg tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat
Svaka ZYKALOR 10 mg tableta sadrži 62,33 mg laktoze.
Svaka ZYKALOR 15 mg tableta sadrži 93,42 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
10 MG TABLETE
Opis
Roze, modificirane pravokutne tablete veličine približno 8,5 x 4,0
mm, s razdjelnom crtom na jednoj
strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.
15 MG TABLETE
Opis
Svijetlo žute, okrugle tablete promjera približno 7,0 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZYKALOR je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i
adolescenata u dobi od 15 i više godina.
ZYKALOR je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju
tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s
pretežno maničnim epizodama u kojih
su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom
(vidjeti dio 5.1).
ZYKALOR je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih
epizoda u bipolarnom poremećaju
tipa I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih, najdulje 12
tjedana (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
_Shizofrenija: _preporučena početna doza za ZYKALOR je 10 ili 15
mg/dan uz dozu održavanja od 15
mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
ZYKALOR je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan. Nije se
pokazalo da doze veće
od 15 mg dnevno imaju veću djelotvornost, premda više doze mogu
koristiti pojedinim
bolesnicima. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 30 mg.
_ _
H A L M E D
08 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
_Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I_: preporučena
početna doza za ZYKALOR je 15 mg
i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku
monoter
Pročitajte cijeli dokument
